(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Ynsect NL B.V. (prej znana kot Proti-Farm Holding NV) (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 7. januarja 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje ličink Alphitobius diaperinus (malega mokarja) v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se ličinke Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste (zmlete), posušeni obliki in obliki prahu (zmlete) uporabljajo kot živilska sestavina v številnih živilih za splošno populacijo ter v obliki prahu v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) za odraslo populacijo.

(4)

Pri Komisiji je vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih podatkov za več študij, predloženih v podporo vlogi, in sicer za analizne podatke o sestavi novega živila (4), študije stabilnosti novega živila (5), in vitro študijo prebavljivosti beljakovin (6) ter 90-dnevno študijo subkronične toksičnosti (7).

(5)

Komisija je 17. julija 2018 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno ličink Alphitobius diaperinus v zamrznjeni in z zamrzovanjem sušeni obliki kot novega živila.

(6)

Agencija je 26. aprila 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti zamrznjenih in z zamrzovanjem sušenih formulacij malega mokarja (ličink Alphitobius diaperinus) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (8).

(7)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da so ličinke Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu varne pod predlaganimi pogoji uporabe pri predlaganih ravneh uporabe. Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da ličinke Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu pod posebnimi pogoji uporabe izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

V navedenem znanstvenem mnenju je Agencija na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranski alergiji, povezani z žuželkami, prav tako ugotovila, da uživanje novega živila lahko povzroči primarno preobčutljivost in alergične reakcije na beljakovine malega mokarja. Priporočila je izvedbo nadaljnje raziskave o alergenosti ličink Alphitobius diaperinus.

(9)

Za obravnavo priporočila Agencije Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebne raziskave o alergenosti ličink Alphitobius diaperinus. Dokler Agencija ne oceni podatkov, pridobljenih z raziskavo, in glede na to, da so do zdaj dokazi, ki neposredno povezujejo uživanje ličink Alphitobius diaperinus s primeri primarne občutljivosti in alergij, nejasni, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi s potencialom ličink Alphitobius diaperinus, da povzročijo primarno preobčutljivost.

(10)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju tudi menila, da uživanje ličink Alphitobius diaperinus lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake in pršice. Poleg tega je navedla, da lahko novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se hranijo žuželke. Zato je primerno, da so ličinke Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu kot take, in živila, ki jih vsebujejo, ustrezno označeni v skladu s členom 9 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Prehranskih dopolnil, ki vsebujejo ličinke Alphitobius diaperinus v obliki prahu, ne smejo uživati osebe, mlajše od 18 let, zato bi bilo treba določiti zahtevo za označevanje, da bi potrošnike ustrezno obvestili o tem.

(12)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na analiznih podatkih o sestavi novega živila, študijah stabilnosti novega živila, in vitro študiji prebavljivosti beljakovin ter 90-dnevni študiji subkronične toksičnosti, ki jo je predložil vložnik, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(13)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije v skladu s členom 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene podatke iz navedenih študij.

(15)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283 zaščititi znanstvene podatke o sestavi novega živila, študije stabilnosti novega živila, in vitro študijo prebavljivosti beljakovin ter 90-dnevno študijo subkronične toksičnosti. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje ličink Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu na trg v Uniji.

(16)

Vendar omejevanje odobritve ličink Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu ter sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev.

(17)

Ustrezno je, da vključitev ličink Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(18)

Ličinke Alphitobius diaperinus v zamrznjeni obliki, obliki paste, posušeni obliki in obliki prahu bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –