(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/484 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije lakto-N-tetraoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva K12 DH1 bakterije Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(4)

Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. maja 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje lakto-N-tetraoze (v nadaljnjem besedilu: LNT), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva E. coli BL21(DE3), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se LNT uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih splošni populaciji. Vložnik je tudi predlagal, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo LNT, ne smejo uporabljati, če se istega dne zaužije materino mleko, ki naravno vsebuje LNT, in/ali druga živila z dodano LNT. Vložnik je nato 17. junija 2022 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe LNT v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci.

(5)

Vložnik je 22. maja 2020 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer za validacijo metod masne spektometrije (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje LNT ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov (lakto-N-trioza II (v nadaljnjem besedilu: LNT2), para-lakto-N-heksaoza (v nadaljnjem besedilu: pLNH), laktoza in glukoza/galaktoza), navzočih v novem živilu (6); opis gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in lakto-N-neotetraoze (v nadaljnjem besedilu: LNnT) (7); potrdila o deponiranju gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT (8); poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjene proizvodne in opcijske razkrojne seve LNT in LNnT (9); bakterijski test povratnih mutacij z LNT (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z LNT (11); 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z LNT (12) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z LNT (13).

(6)

Komisija je 27. januarja 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno LNT, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli) BL21(DE3), kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 23. marca 2022 v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti lakto-N-tetraoze (LNT), proizvedene z derivatnimi sevi bakterije Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (14).

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je LNT varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da LNT, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultatih za identifikacijo in poimenovanje LNT ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov LNT2, pLNH, laktoze in glukoze/galaktoze, navzočih v novem živilu; opisu gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; potrdilih o deponiranju gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; poročilih o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjene proizvodne in opcijske razkrojne seve LNT in LNnT, bakterijskem testu povratnih mutacij z LNT; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z LNT; 7-dnevni študiji oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z LNT ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z LNT, brez katerih novega živila ne bi mogla oceniti in zaključiti.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja za znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje LNT ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov LNT2, pLNH, laktoze in glukoze/galaktoze, navzočih v novem živilu; opis gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; potrdila o deponiranju gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjene proizvodne in opcijske razkrojne seve LNT in LNnT; bakterijski test povratnih mutacij z LNT; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z LNT; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z LNT ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z LNT.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje LNT ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov LNT2, pLNH, laktoze in glukoze/galaktoze, navzočih v novem živilu; opis gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; potrdila o deponiranju gensko spremenjenih proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov LNT in LNnT; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjene proizvodne in opcijske razkrojne seve LNT in LNnT; bakterijski test povratnih mutacij z LNT; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z LNT; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z LNT 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z LNT zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje LNT na trg v Uniji.

(13)

Vendar omejevanje odobritve LNT in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(14)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo LNT, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo LNT, ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano LNT.

(15)

Ustrezno je, da vključitev LNT, proizvedene z derivatnimi sevi bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

LNT, proizvedeno z derivatnimi sevi bakterije E. coli BL21(DE3), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –