PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2023/965

z dne 12. maja 2023

o metodologiji za spremljanje vnosa aditivov in arom za živila

EVROPSKA KOMISIJA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1) vsebuje določbe za spremljanje vnosa aditivov za živila. V skladu s členom 27 navedene uredbe morajo države članice ohranjati sisteme za spremljanje uživanja in uporabe aditivov za živila iz dela B Priloge II k navedeni Uredbi (ES) št. 1333/2008 v skladu s pristopom, ki temelji na tveganju, ter o svojih ugotovitvah v rednih časovnih presledkih poročati Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). V ta namen naj bi Komisija sprejela skupno metodologijo za zbiranje informacij držav članic o vnosu aditivov za živila z živili v Uniji.

(2)

Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje določbe za spremljanje vnosa arom za živila. V skladu s členom 20 navedene uredbe morajo države članice z uporabo pristopa, ki temelji na oceni tveganja, vzpostaviti sisteme za spremljanje uživanja in uporabe arom s seznama Unije in uživanja snovi iz Priloge III k navedeni Uredbi (ES) št. 1334/2008 ter o svojih ugotovitvah dovolj pogosto poročati Komisiji in Agenciji. V ta namen naj bi Komisija sprejela skupno metodologijo za zbiranje informacij držav članic o vnosu arom za živila z živili v Uniji.

(3)

Čeprav je skupna metodologija potrebna za zagotovitev primerljivosti vnosa aditivov in arom za živila, ki ga izračunajo različne države članice, in možnosti uporabe zbranih podatkov za izračun vnosa na ravni Unije, pripravo take skupne metodologije ovirajo omejena razpoložljivost analiznih metod in analiznih standardov ter pomanjkanje informacij o uporabi arom za živila.

(4)

Kljub temu je Agencija 23. junija 2010 (3) in 23. decembra 2022 (4) pripravila navodilo za ocenjevanje vnosa arom za živila z živili. Za aditive za živila je 18. julija 2012 pripravila navodilo za ocenjevanje vnosa z živili (5) in hkrati uvedla orodje za oceno izpostavljenosti aditivom za živila, in sicer model vnosa aditivov za živila (FAIM). Agencija je 17. oktobra 2017 objavila izjavo o pristopu, uporabljenem za podrobno oceno izpostavljenosti v okviru ocene varnosti aditivov za živila, ki se ponovno ocenjujejo (6). Na podlagi navedenega navodila ter za pridobitev izkušenj, odpravo nekaterih težav in lažje sprejetje skupne metodologije v prihodnosti Komisija državam članicam priporoča, naj uporabijo metodologijo iz tega priporočila.

(5)

Glede na veliko število aditivov in arom za živila, ki so lahko prisotni v različnih živilih na trgu, ter posledično veliko število možnih kombinacij takih aditivov in arom s kategorijami živil je primerno, da države članice aditive in arome za živila kategorizirajo in prednostno razvrstijo glede na tveganje, povezano z njimi. Da bi se zagotovilo objektivno prednostno razvrščanje, bi bilo treba tveganje oceniti predvsem na podlagi rezultatov najnovejše ocene tveganja Agencije ali Znanstvenega odbora za hrano, drugih znakov, da je treba aditiv ali aromo za živila strožje nadzorovati, kot je v primeru aditivov za živila prisotnost nečistoč, ali znakov, da je vnos z živili, uporabljen za oceno varnosti, zastarel ali podcenjen. Vendar države članice ne bi smele kategorizirati in prednostno razvrščati arom za živila, za katere namerava Komisija zahtevati informacije od proizvajalcev in uporabnikov, ter tistih, za katere se spremljanje na podlagi rezultatov zadnje ocene Agencije ne zdi potrebno. Poleg tega lahko države članice za zagotovitev prožnosti prednostne razvrstitve prilagodijo ob upoštevanju drugih dejavnikov.

(6)	Za zagotovitev, da so informacije na voljo državam članicam, Komisiji in Agenciji, bi morale države članice rezultate prednostnega razvrščanja upoštevati v večletnem načrtu spremljanja in ta načrt posodabljati.

(7)

Ker bi morali zbrani podatki omogočati izračun vnosa aditivov in arom za živila, samo zbiranje podatkov o prisotnosti ne zadostuje, zato bi morale države članice zbrati vsaj eno vrsto podatkov o pojavitvi. Vendar se lahko zbirajo tudi podatki o prisotnosti, saj je na njihovi podlagi mogoče ugotoviti, ali se aditiv ali aroma za živila uporablja v določenem živilu ali ne.

(8)

Za zagotovitev, da so zbrani podatki reprezentativni za uporabo aditiva ali arome za živila v živilih na trgu v državi članici ter za oceno vnosa teh aditivov in arom za živila, bi morale države članice določiti živila, pri katerih je treba spremljati prisotnost ali pojavitev aditivov in arom za živila v skladu z merili, pri katerih se upošteva relativni prispevek živil ali blagovnih znamk k vnosu z živili. Ker se nekatere snovi, kot je askorbinska kislina, lahko pojavljajo v živilih zaradi naravne prisotnosti ali njihovega dodajanja kot vira hranil oziroma kot aditiva ali arome za živila, bi morale države članice upoštevati tudi živila, ki prispevajo k vnosu snovi z živili še iz drugih virov, ne samo z uporabo snovi kot aditiva ali arome za živila, da se omogočita izračun vnosa z živili še iz drugih virov, ne samo iz uporabe aditiva ali arome za živila, in izračun skupne izpostavljenosti zadevni snovi.

(9)

Za popolnejši pregled stanja lahko države članice podatke o spremljanju dopolnijo s podatki, pridobljenimi v okviru izvajanja nalog uradnega nadzora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (7), ki so reprezentativni za uporabo aditivov ali arom za živila v živilih, ki so na voljo na trgu.

(10)	Da bi pridobili zanesljive rezultate, bi morale države članice uporabljati analizne metode iz člena 34 Uredbe (EU) 2017/625, ki vsebuje seznam metod, ki se uporabljajo za laboratorijske analize.

(11)

Glede na raznolikost aditivov in arom za živila, živil, v katerih se uporabljajo, ter pogojev njihove uporabe, se lahko izkušnje in znanje, ki so jih pridobile države članice, primerjajo in ocenijo le, če so bili pridobljeni v zvezi z enakimi aditivi in aromami za živila. Zato bi morale države članice ne le preiti k prednostnemu razvrščanju aditivov in arom za živila ter obveščanju drugih držav članic, Komisije in Agencije, temveč bi se morale v prvi fazi dogovoriti tudi o spremljanju vsaj skupnega, omejenega seznama aditivov in arom za živila –

PRIPOROČA:

(1)

V tem priporočilu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

„spremljanje vnosa aditivov in arom za živila“ pomeni zbiranje podatkov o prisotnosti in pojavitvi aditivov in arom za živila v živilih za oceno nacionalnega vnosa takih aditivov in arom z živili ter preverjanje uporabljenih podatkov o pojavitvi in vnosa z živili, ocenjenega ob zadnji oceni izpostavljenosti, ki sta jo izvedla Agencija ali Znanstveni odbor za hrano;

(b)	„podatki o prisotnosti“ pomenijo podatke o prisotnosti ali odsotnosti posameznega aditiva ali arome za živila v živilu;

(c)	„podatki o pojavitvi“ pomenijo koncentracijo (izraženo kot mg/l ali mg/kg živila, kot je primerno) aditiva ali arome za živila v živilu, kar vključuje dejanske ravni uporabe in analizne podatke;

(d)	„dejanske ravni uporabe“ pomenijo koncentracijo aditiva ali arome za živila, o kateri nosilci dejavnosti poročajo, da se dodaja živilom;

(e)	„analizni podatki“ pomenijo koncentracijo aditiva ali arome za živila, izmerjeno v živilu;

(f)

„referenčna točka“ pomeni odmerek, dobljen na podlagi eksperimentalnih podatkov, ki se uporabljajo pri oceni tveganja, za določitev varne ravni (npr. sprejemljivi dnevni vnos) ali za preučitev varnostnih pomislekov z izračunom meje izpostavljenosti, če ni primerno določiti varne ravni ali če razpoložljivi podatki ne omogočajo določitve varne ravni;

(g)	„sprejemljivi dnevni vnos“ je ocenjena največja količina snovi, izražena na osnovi telesne mase, ki so ji lahko posamezniki v (pod)populaciji v svojem življenju dnevno izpostavljeni brez občutnega tveganja za zdravje (8).

(2)	Države članice bi morale aditive in arome za živila kategorizirati v skladu z deloma A in C Priloge. Vendar pa aditivi za živila, ki se ponovno ocenijo ali v zvezi s katerimi se nadalje ukrepa na podlagi ponovne ocene, ne bi smeli biti predmet spremljanja.

(3)

Države članice bi morale vsak aditiv in aromo za živila prednostno razvrstiti v skladu z deloma B in D Priloge.

Države članice lahko upoštevajo še druge utemeljene dejavnike, kot so dvojna uporaba kot aditiva in arome za živila, razpoložljivost analiznih metod in standardov, zaskrbljenost javnosti, posebno velika ali majhna uporaba določenega aditiva ali arome za živila na njihovem ozemlju, pogosto uživanje v posameznih skupinah prebivalstva ali pomanjkanje informacij o živilih, v katerih se aroma morda uporablja.

(4)

Države članice bi morale do 30. septembra 2025:

(a)	kategorizirati in prednostno razvrstiti aditive za živila;

(b)

kategorizirati in prednostno razvrstiti:

—	arome za živila, ki spadajo v skupine 1, 2 in 4, kot so opredeljene v delu C Priloge;

—	snovi iz skupine 3, kot je opredeljena v delu C Priloge, za katere je bila določena referenčna točka in je na voljo ocena vnosa.

Od leta 2026 bi morale države članice vsako leto posodobiti kategorizacijo in prednostno razvrstitev, pri tem pa upoštevati rezultate spremljanja iz predhodnega leta in nove ocene tveganja, ki jih objavi Agencija.

(5)

Države članice bi morale pripraviti večletni načrt spremljanja, v katerem se upoštevajo rezultati prednostnega razvrščanja. Ta večletni načrt spremljanja bi moral zajemati vsaj tri leta in vsebovati seznam aditivov in arom za živila, ki jih je treba spremljati vsako leto. Vsako leto bi ga bilo treba posodobiti, pri čemer bi bilo treba upoštevati posodobljeno kategorizacijo in prednostno razvrstitev.

(6)

Države članice bi morale zbirati vsaj eno od naslednjih vrst podatkov:

(a)	dejanske ravni uporabe na nacionalni ravni v primeru aditivov za živila;

(b)	analizne podatke.

Države članice lahko zbirajo tudi podatke o prisotnosti.

(7)

Države članice bi morale določiti živila, pri katerih je treba spremljati pojavitev aditiva ali arome za živila, ob upoštevanju naslednjih vidikov:

(a)	kategorije živil, v katerih se lahko pričakuje prisotnost aditiva ali arome za živila;

(b)	kategorije živil, za katere se domneva, da znatno prispevajo k vnosu aditivov in arom za živila za celotno populacijo ali posamezne starostne skupine;

(c)	blagovnih znamk, katerih živila se najpogosteje uživajo;

(d)	živil, ki lahko prispevajo k vnosu z živili iz virov, ki niso povezani z uporabo aditiva ali arome za živila.

(8)

Države članice lahko podatke o spremljanju dopolnijo s podatki, pridobljenimi v okviru izvajanja nalog uradnega nadzora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625, če so ti podatki reprezentativni za uporabo aditivov ali arom za živila v živilih, ki so na voljo na trgu. Države članice bi morale pri uporabi podatkov, pridobljenih v okviru izvajanja nalog uradnega nadzora, uporabljati le podatke iz načrtovanega programa nadzora in ne bi smele uporabljati podatkov iz nadaljnjih primerov nadaljnjega ukrepanja.

(9)

Države članice bi morale dejavnosti spremljanja aditivov in arom za živila izvajati z ustreznimi analiznimi metodami, za katere je bilo dokazano, da dajejo zanesljive rezultate. Metode, ki se uporabljajo za laboratorijske analize, bi morale biti skladne s členom 34 Uredbe (EU) 2017/625. Kot minimalno zahtevo za spremljanje vnosa aditivov in arom za živila bi morale države članice razmisliti o uporabi metode, ki je bila validirana s študijami za validacijo metod, ki se izvedejo znotraj enega laboratorija ali med več laboratoriji, v skladu z mednarodno sprejetimi znanstvenimi protokoli.

(10)

Kadar arome za živila ni mogoče analizirati v končnem živilu, bi morale države članice analizirati formulacije, pripravke ali vmesne proizvode. Kljub temu bi morale države članice izračunati ustrezno koncentracijo arome za živila v končnem živilu, da bi se omogočil izračun vnosa arome za živila z živili.

(11)

Države članice bi morale zbrane podatke skupaj z informacijami, ki jih določi Agencija, vsako leto predložiti Agenciji, in sicer v elektronski obliki, kot jo določi Agencija.

Države članice bi morale Agenciji in Komisiji vsako leto poročati o:

(a)	rezultatih prednostnega razvrščanja;

(b)	večletnem načrtu spremljanja;

(c)	uporabljeni metodologiji, po potrebi zlasti o tem, kako so bili dobljeni podatki o dejanski ravni uporabe in prisotnosti ter ali so bili podatki na podlagi spremljanja dopolnjeni s podatki, pridobljenimi v okviru izvajanja nalog uradnega nadzora;

(d)	ali so bile ugotovljene nedovoljene uporabe.

(12)

Države članice bi morale organizirati pilotno fazo in v ta namen:

(a)	drugim državam članicam in Komisiji do aprila 2023 predlagati seznam petih aditivov za živila in petih arom za živila;

(b)	se dogovoriti o seznamu petih aditivov za živila in petih arom za živila;

(c)	v letu 2024 zbrati podatke za tri aditive za živila in dve aromi za živila z dogovorjenega seznama ter zbrane podatke do 30. junija 2025 sporočiti Agenciji;

(d)	v letu 2025 zbrati podatke za dva aditiva za živila in tri arome za živila z dogovorjenega seznama ter zbrane podatke do junija 2026 sporočiti Agenciji.

V Bruslju, 12. maja 2023

Za Komisijo

Stela KIRIAKIDES

članica Komisije

(1) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).

(2) Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (UL L 354, 31.12.2008, str. 34).

(3) EFSA Journal 2010; 8(6):1623.

(4) EFSA Journal 2022;20(12):7673.

(5) EFSA Journal 2012;10(7):2760.

(6) EFSA Journal 2017;15(10):5042.

(7) Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).

(8) Svet EFSA za aditive za živila in vire hranil, dodane živilom (ANS); Navodilo za predložitev vloge za ocenjevanje aditivov za živila. EFSA Journal 2012;10(7):2760. [53 str.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.

PRILOGA

Kategorizacija in prednostno razvrščanje aditivov in arom za živila na podlagi tveganja za spremljanje

DEL A: Kategorizacija aditivov za živila

Aditive za živila bi bilo treba kategorizirati v tri skupine:

1. Skupina 1: Aditivi za živila z „nedoločenim sprejemljivim dnevnim vnosom“ ali za katere je Agencija ali Znanstveni odbor za hrano v najnovejši oceni tveganja ugotovil, da „ni potrebe po numerično izraženem sprejemljivem dnevnem vnosu“

1a.	Aditivi za živila, ki ne povzročajo posebnih pomislekov

1b.	Aditivi za živila, ki jih je treba strožje nadzorovati zaradi prisotnosti nečistoč ali iz drugega razloga

2. Skupina 2: Aditivi za živila, za katere je Agencija ali Znanstveni odbor za hrano v najnovejši oceni tveganja določil numerično izražene sprejemljive dnevne vnose

2a.

Aditivi za živila, za katere v najnovejši oceni tveganja na podlagi najvišjih dovoljenih ravni niso bili ugotovljeni varnostni pomisleki, ali aditivi za živila, za katere je Agencija v najnovejši oceni tveganja izračunala podrobne ocene vnosa, ki ne presegajo 50 % sprejemljivega dnevnega vnosa za katero koli starostno skupino

2b.	Aditivi za živila, za katere je Agencija v najnovejši oceni tveganja izračunala podrobne ocene vnosa, ki presegajo 50 % sprejemljivega dnevnega vnosa za vsaj eno starostno skupino

2c.	Aditivi za živila, ki niso vključeni v točki 2a ali 2b in jih je treba strožje nadzorovati zaradi prisotnosti nečistoč ali iz drugega razloga

3. Skupina 3: Aditivi za živila, za katere je Agencija ugotovila, da kljub manjkajočim podatkom za določitev numerično izraženega sprejemljivega dnevnega vnosa ne bi bilo varnostnih pomislekov

3a.	Aditivi za živila, za katere je Agencija navedla, da ob sporočenih uporabah in ravneh uporabe ne bi bilo nobenih varnostnih pomislekov kljub manjkajočim podatkom za določitev numerično izraženega sprejemljivega dnevnega vnosa, in ki jih ni treba strožje nadzorovati

3b.

Aditivi za živila, za katere je Agencija navedla, da ob sporočenih uporabah in ravneh uporabe ne bi bilo nobenih varnostnih pomislekov kljub manjkajočim podatkom za določitev numerično izraženega sprejemljivega dnevnega vnosa, vendar jih je treba strožje nadzorovati zaradi prisotnosti nečistoč ali iz drugega razloga

DEL B: Prednostno razvrščanje aditivov za živila

Aditive za živila bi bilo treba razvrstiti v tri prednostne ravni:

1. Zelo pomembno

Aditivi za živila iz skupine 2b, za katere obstajajo znaki, da je vnos z živili, kot je bil ocenjen v najnovejši oceni tveganja, zastarel ali podcenjen

2. Srednje pomembno

2.1	Aditivi za živila iz skupine 2b, ki niso zajeti v prednostni ravni zelo pomembno

2.2	Aditivi za živila iz skupine 2a, za katere obstajajo znaki, da je vnos z živili, kot je bil ocenjen v najnovejši oceni tveganja, zastarel ali podcenjen

2.3	Aditivi za živila iz skupine 3a, za katere obstajajo znaki, da je vnos z živili, kot je bil ocenjen v najnovejši oceni tveganja, zastarel ali podcenjen

2.4	Aditivi za živila iz skupine 2c

2.5	Aditivi za živila iz skupine 3b

2.6	Aditivi za živila iz skupine 1b

3. Manj pomembno

3.1	Aditivi za živila iz skupine 1a

3.2	Aditivi za živila iz skupine 2a, ki niso zajeti v prednostni ravni srednje pomembno

3.3	Aditivi za živila iz skupine 3a, ki niso zajeti v prednostni ravni srednje pomembno

DEL C: Kategorizacija arom za živila

Arome za živila bi bilo treba kategorizirati v štiri skupine:

Skupina 1: Nezaželene snovi, vključene v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1334/2008

Skupina 2: Arome dima, odobrene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1321/2013 (1)

Skupina 3: Arome za živila, ki so odobrene za uporabo z omejitvami ali brez njih v skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 in za katere spremenjeni teoretični dodani največji dnevni vnos (mTAMDI), kot ga je Agencija izračunala v najnovejši oceni tveganja, presega vrednost praga toksikološke zaskrbljenosti (2), ki jo je določila Agencija

Skupina 4: Arome za živila in sestavine živil z aromatičnimi lastnostmi, ki niso zajete v skupinah 1 do 3

DEL D: Prednostno razvrščanje arom za živila

Arome za živila bi bilo treba razvrstiti v tri prednostne ravni:

1. Zelo pomembno

1.1

Arome za živila, ki spadajo v skupino 3 in za katere so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)	določena je bila referenčna točka in na voljo je ocena vnosa;

(b)	obstajajo znaki, da je vnos z živili, kot je bil ocenjen v najnovejši oceni tveganja, zastarel ali podcenjen;

(c)	podvojitev vnosa bi povzročila tveganje za zdravje.

1.2	Nezaželene snovi, ki spadajo v skupino 1

1.3	Arome za živila, ki so lahko prisotne tudi v aromatičnih pripravkih in so bile zaradi varnostnih pomislekov črtane s seznama Unije z aromatičnimi snovmi

2. Srednje pomembno

2.1	Arome za živila, ki spadajo v skupino 3 in za katere ni bila določena referenčna točka. V tej skupini je treba najprej spremljati snovi, ki presegajo vrednost praga toksikološke zaskrbljenosti.

2.2	Snovi, ki spadajo v skupino 2 (arome dima)

3. Manj pomembno

3.1	Arome za živila, ki spadajo v skupino 3 in niso zajete v prednostni ravni zelo ali srednje pomembno

3.2	Arome in sestavine živil z aromatičnimi lastnostmi, ki spadajo v skupino 4 in niso zajete v prednostni ravni zelo pomembno

(1) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1321/2013 z dne 10. decembra 2013 o vzpostavitvi seznama Unije z odobrenimi primarnimi aromami dima, ki se smejo kot take uporabljati v živilih ali na njih in/ali za proizvodnjo iz njih pridobljenih arom dima (UL L 333, 12.12.2013, str. 54).

(2) Vrednosti praga toksikološke zaskrbljenosti so bile določene za snovi s podobno kemijsko strukturo in verjetnostjo toksičnosti, in sicer na podlagi obsežnih objavljenih toksikoloških podatkov. Obstajajo tri široke kategorije nizke, zmerne ali visoke toksičnosti (EFSA Journal 2019;17(6):5708).