IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1458

z dne 2. septembra 2022

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/1095 glede pogojev dovoljenja za cinkov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	Uporaba cinkovega kelata iz hidrata aminokislin kot krmnega dodatka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/1095 (2) odobrena za vse živalske vrste.

(3)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je Komisija Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo mnenja o tem, ali bi dovoljenje za cinkov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek še vedno izpolnjevalo pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 ob upoštevanju spremembe pogojev navedenega dovoljenja. Ta sprememba vključuje razširitev virov beljakovin za aminokisline, uvedbo minimalne specifikacije za proste aminokisline in natančnejše specifikacije vsebnosti cinka. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

(4)

Agencija je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da spremembe pogojev dovoljenja, za katere so bili vloženi zahtevki, ne spreminjajo ugotovitev iz prejšnjih ocen o varnosti za ciljne vrste, potrošnike in okolje ter o učinkovitosti krmnega dodatka. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in da dodatek pomeni morebitno tveganje pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Ocena predlaganih sprememb dovoljenja kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

(6)	Zaradi jasnosti bi bilo treba spremeniti sestavo dodatka, da se vključi navedba, da je dodatek sestavljen iz pripravka.

(7)	Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1095 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2016/1095 se vnos za cinkov kelat iz hidrata aminokislin spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. septembra 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1095 z dne 6. julija 2016 o izdaji dovoljenja za cinkov acetat dihidrat, brezvodni cinkov klorid, cinkov oksid, cinkov sulfat heptahidrat, cinkov sulfat monohidrat, cinkov kelat iz hidrata aminokislin, cinkov kelat iz beljakovinskih hidrolizatov, cinkov kelat iz hidrata glicina (trden) in cinkov kelat iz hidrata glicina (tekoči) kot krmne dodatke za vse živalske vrste ter o spremembi uredb (ES) št. 1334/2003, (ES) št. 479/2006 in (EU) št. 335/2010 ter izvedbenih uredb (EU) št. 991/2012 in (EU) št. 636/2013 (UL L 182, 7.7.2016, str. 7).

(3) EFSA Journal 2021;19(10):6897.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Zn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh

„3b606

–

cinkov kelat iz hidrata aminokislin

Lastnosti dodatka

pripravek iz kompleksa cinka in aminokislin, pri čemer so cink in aminokisline, pridobljene iz sojinih beljakovin, kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z najmanjšo vsebnostjo cinka 10 %

vse živalske vrste

–

psi in mačke: 200 (skupaj)

salmonidi in mlečni nadomestki za teleta: 180 (skupaj)

pujski, svinje, kunci in vse ribe, razen salmonidov: 150 (skupaj)

druge vrste in kategorije: 120 (skupaj)

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

27. julij 2026

Lastnosti aktivne snovi:

Kemijska formula: Zn(x)1–3 · nH2O, pri čemer je x anion katere koli aminokisline iz hidrolizata sojinih beljakovin.

Največ 10 % molekul, ki presegajo 1 500 Da.

Analizna metoda (1)

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).

Za določanje količine skupnega cinka v krmnem dodatku:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega cinka v premiksih:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

—	masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega cinka v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

—	masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

3b606i

–

cinkov kelat iz hidrata aminokislin

Lastnosti dodatka

pripravek iz kompleksa cinka in aminokislin, pri čemer so cink in aminokisline kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z vsebnostjo cinka 10–11 % in najmanj 17 % prostih aminokislin.

vse živalske vrste

–

psi in mačke: 200 (skupaj)

salmonidi in mlečni nadomestki za teleta: 180 (skupaj)

pujski, svinje, kunci in vse ribe, razen salmonidov: 150 (skupaj)

druge vrste in kategorije: 120 (skupaj)

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

3.	Pri dodatkih, pridobljenih s hidrolizo živalskih beljakovin, se na oznaki dodatka in premiksov navede živalski izvor (aviarna vrsta).

27. julij 2026“

Lastnosti aktivne snovi:

Kemijska formula: Zn(x)1-3•nH2O, pri čemer je x katera koli aminokislina iz hidroliziranih virov beljakovin od perja ali rastlin;

največ 10 % molekul, ki presegajo 1500 Da

Analizna metoda (1)

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije št. 152/2009 (Priloga III, F) in EN ISO 17180

Za določanje količine skupnega cinka v krmnem dodatku:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega cinka v premiksih:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

—	masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega cinka v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

—	masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.