„ Kazalo

UVOD V DEL B

1.

Opredelitev vlagatelja in aktivne snovi ter informacije o proizvodnji

1.1

Vlagatelj

1.2

Proizvajalec

1.3

Opredelitev, taksonomija in filogenija mikroorganizma

1.4

Specifikacija mikrobiološkega agensa za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan

1.4.1

Vsebnost aktivne snovi

1.4.2

Opredelitev in količinska določitev aditivov, relevantnih kontaminatnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč

1.4.2.1

Opredelitev in količinska določitev aditivov

1.4.2.2

Opredelitev in vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov

1.4.2.3

Opredelitev in količinska določitev relevantnih nečistoč

1.4.3

Analitski profil serij

1.5

Informacije o proizvodnem postopku in nadzornih ukrepih za aktivno snov

1.5.1

Proizvodnja in nadzor kakovosti

1.5.2

Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom ali požarom

1.5.3

Postopki uničenja ali dekontaminacije

2.

Biološke lastnosti mikroorganizma

2.1

Izvor, pojavljanje in zgodovina uporabe

2.1.1

Izvor in izolacijski vir

2.1.2

Pojavljanje

2.1.3

Zgodovina uporabe

2.2

Ekologija in življenjski cikel mikroorganizma

2.3

Način delovanja na ciljni organizem in gostiteljski razpon

2.4

Zahteve glede rasti

2.5

Kužnost za ciljni organizem

2.6

Povezava z znanimi človeškimi patogeni in patogeni za neciljne organizme

2.7

Genska stabilnost in dejavniki, ki vplivajo nanjo

2.8

Informacije o skrb vzbujajočih metabolitih

2.9

Prisotnost prenosljivih genov za antimikrobično odpornost

3.

Dodatne informacije

3.1

Funkcija in ciljni organizem

3.2

Predvideno področje uporabe

3.3

Varovane ali tretirane kulture ali proizvodi

3.4

Informacije o možnem razvoju odpornosti v ciljnih organizmih

3.5

Podatki iz literature

4.

Analizne metode

4.1

Metode za analizo MPCA, kot je izdelan

4.2

Metode za določitev gostote mikroorganizma in količinsko določitev ostankov

5.

Učinki na zdravje ljudi

5.1

Zdravstveni podatki

5.1.1

Terapevtski ukrepi in ukrepi prve pomoči

5.1.2

Zdravstveni nadzor

5.1.3

Informacije o preobčutljivosti in alergenosti

5.1.4

Neposredne ugotovitve

5.2

Ocena potencialne kužnosti in patogenosti mikroorganizma za ljudi

5.3

Študije kužnosti in patogenosti mikroorganizma

5.3.1

Kužnost in patogenost

5.3.1.1

Oralna kužnost in patogenost

5.3.1.2

Intratrahealna/intranazalna kužnost in patogenost

5.3.1.3

Intravenozna, intraperitonealna ali subkutana enkratna izpostavljenost

5.3.2

Študija celičnih kultur

5.4

Posebne študije kužnosti in patogenosti mikroorganizma

5.5

Informacije o metabolitih in študije toksičnosti metabolitov

5.5.1

Informacije o metabolitih

5.5.2

Dodatne študije toksičnosti skrb vzbujajočih metabolitov

6.

Ostanki v ali na tretiranih proizvodih, živilih in krmi

6.1

Ocena izpostavljenosti potrošnikov ostankom

6.2

Pridobivanje podatkov o ostankih

7.

Okoljska prisotnost mikroorganizma, vključno z usodo in vedenjem skrb vzbujajočih metabolitov

7.1

Okoljska prisotnost mikroorganizma

7.1.1

Predvidena okoljska gostota mikroorganizma

7.1.1.1

Tla

7.1.1.2

Voda

7.1.2

Izpostavljenost mikroorganizmom, za katere je znano, da so patogeni za rastline ali druge organizme

7.1.3

Kvalitativna ocena izpostavljenosti mikroorganizmu

7.1.4

Eksperimentalni podatki o izpostavljenosti mikroorganizmu

7.2

Usoda in vedenje skrb vzbujajočih metabolitov

7.2.1

Predvidena okoljska koncentracija

7.2.2

Kvalitativna ocena izpostavljenosti

7.2.3

Eksperimentalni podatki o izpostavljenosti

8.

Ekotoksikološke študije

8.1

Učinki na kopenske vretenčarje

8.2

Učinki na vodne organizme

8.2.1

Učinki na ribe

8.2.2

Učinki na vodne nevretenčarje

8.2.3

Učinki na alge

8.2.4

Učinki na vodne makrofite

8.3

Učinki na čebele

8.4

Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

8.5

Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh

8.6

Učinki na neciljne kopenske rastline

8.7

Dodatne študije o mikroorganizmu

8.8

Informacije o metabolitih in študije toksičnosti metabolitov

8.8.1

Informacije o metabolitih

8.8.2

Dodatne študije toksičnosti skrb vzbujajočih metabolitov“.