23.8.2022   

SL

Uradni list Evropske unije

L 218/27

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1421

z dne 22. avgusta 2022

o dovoljenju za iztisnjeno eterično olje pomaranče, destilirano eterično olje pomaranče in koncentrirana olja pomaranče iz Citrus sinensis (L.) Osbeck kot krmne dodatke za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Iztisnjeno eterično olje pomaranče, destilirano eterično olje pomaranče in koncentrirano olje pomaranče so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Ti dodatki so bili v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno iztisnjenega eteričnega olja pomaranče, destiliranega eteričnega olja pomaranče in koncentriranih olj pomaranče iz Citrus sinensis (L.) Osbeck kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste.

(4)

Vložnik je zahteval, da se dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(5)

Vložnik je zahteval, da se ti dodatki dovolijo tudi za uporabo v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za aromatične snovi ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba teh dodatkov v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da iztisnjeno eterično olje pomaranče, destilirano eterično olje pomaranče in koncentrirana olja pomaranče iz Citrus sinensis (L.) Osbeck pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivih učinkov na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje. Ni pa mogla sprejeti sklepov za pse, mačke, okrasne ribe in okrasne ptice, ki običajno niso izpostavljene stranskim proizvodom citrusov. Prav tako je ugotovila, da bi bilo treba iztisnjeno eterično olje pomaranče, destilirano eterično olje pomaranče in koncentrirana olja pomaranče iz Citrus sinensis (L.) Osbeck šteti za snovi, ki dražijo kožo in oči ter povzročajo preobčutljivost kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatkov.

(7)

Agencija je tudi ugotovila, dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno, ker so iztisnjeno eterično olje pomaranče, destilirano eterično olje pomaranče in koncentrirana olja pomaranče iz Citrus sinensis (L.) Osbeck na splošno priznana kot aroma za živila, njihova funkcija v krmi pa bi bila v bistvu enaka tisti v živilih. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah za krmni dodatek v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(8)

Iz ocene iztisnjenega eteričnega olja pomaranče, destiliranega eteričnega olja pomaranče in koncentriranih pomarančnih olj iz Citrus sinensis (L.) Osbeck je razvidno, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo teh snovi, kot je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(9)

Za boljši nadzor bi bilo treba določiti nekatere pogoje. Na oznaki krmnih dodatkov bi bilo treba zlasti navesti priporočeno vsebnost. Kadar je ta vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije.

(10)

Dejstvo, da uporaba dodatkov kot aromatičnih snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njihove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.

(11)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 12. marcem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 12. septembrom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo te snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 12. septembrom 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 12. septembrom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 22. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3)   EFSA Journal 2021;19(11):6891.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b143-eo

iztisnjeno eterično olje pomaranče

Sestava dodatka

iztisnjeno eterično olje pomaranče iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck (1).

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Eterično olje, pridobljeno s hladnim stiskanjem iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck, kot ga je opredelil Svet Evrope (2).

v hlapni frakciji:

 

d-limonen: 93–97 %

 

mircen: 1,5–3,5 %

 

sabinen: 0,1–1,0 %

 

α-pinen: 0,4–0,8 %

 

linalol: 0,1–0,7 %

 

dekanal: 0,1–0,7 %

 

oktanal: 0,1–0,6 %

 

perilaldehid: < 0,05 %

 

št. CAS: 8028-48-6

 

št. EINECS: 232-433-8

 

št. FEMA: 2825.

 

št. CoE: 143.

Analizna metoda  (3)

Za določanje d-limonena (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—

plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (na podlagi standarda ISO 3140).

pitovni piščanci in druge manjše vrste perutnine za pitanje

kokoši nesnice in druge manjše vrste perutnine za nesenje jajc in razplod

pitovni purani

–

–

80

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Mešanje z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljeno, če so količine perilaldehida, ki se s takimi mešanicami dodajo krmi, manjše od količine, ki izhaja iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za vrsto ali kategorijo živali.

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

12.9.2032

vsi prašiči Suidae za pitanje

–

–

172

pujski vseh vrst Suidae

–

–

144

svinje

–

–

200

prežvekovalci

–

–

130

konji

–

–

230

kunci

ribe, razen okrasnih rib

–

–

50

druge vrste

–

–

50


Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b143-di

destilirano pomarančno eterično olje

Sestava dodatka

Destilat (hlapna frakcija) eteričnega olja pomaranče, ki je pridobljeno iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Hlapna frakcija destilacije iztisnjenega (hladno stiskanega) eteričnega olja pomaranče, ki je pridobljeno iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck, kot jo je opredelil Svet Evrope (4).

 

d-limonen: 93–97,5 %

 

mircen: 1,5–3,5 %

 

sabinen: 0,2–1,0 %

 

α-pinen: 0,3–0,8 %

 

linalol: 0,05–0,5 %

 

oktanal: 0,05–0,4 %

 

perilaldehid: < 0,005 %

 

št. CAS: 8028-48-6

 

št. CoE: 143.

Analizna metoda  (5)

Za določanje d-limonena (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—

plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (na podlagi standarda ISO 3140).

pitovni piščanci in druge manjše vrste perutnine za pitanje

kokoši nesnice in druge manjše vrste perutnine za nesenje jajc in razplod

pitovni purani

–

–

80

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Mešanje z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljeno, če so količine perilaldehida, ki se s takimi mešanicami dodajo krmi, manjše od količine, ki izhaja iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za vrsto ali kategorijo živali.

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

12.9.2032

prašiči Suidae

–

–

200

prežvekovalci

–

–

130

konji

–

–

225

kunci

ribe, razen okrasnih rib

–

–

80

druge vrste

–

–

80


Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b143-f

koncentrirano olje pomaranče

Sestava dodatka

koncentrirano olje, pridobljeno iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Koncentrirano olje, proizvedeno s frakcionirno destilacijo iztisnjenega eteričnega olja pomaranče, pridobljenega iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck, kot ga je opredelil Svet Evrope (6).

 

nehlapna frakcija: 10,5 %

 

v hlapni frakciji:

 

d-limonen: 89–96 %

 

dekanal: 0,5–2 %

 

linalol: 0,7–1,7 %

 

mircen: 0,1–1,0 %

 

geranial: 0,1–1,0 %

 

perilaldehid: < 0,3 %

 

št. CAS: 8028-48-6

 

št. FEMA: 2822.

Analizna metoda  (7)

Za določanje d-limonena (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—

plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (na podlagi standarda ISO 3140).

pitovni piščanci in druge manjše vrste perutnine za pitanje

–

–

15,5

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Mešanje z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljeno, če so količine perilaldehida, ki se s takimi mešanicami dodajo krmi, manjše od količine, ki izhaja iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za vrsto ali kategorijo živali.

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

12.9.2032

kokoši nesnice in druge manjše vrste perutnine za nesenje jajc in razplod

–

–

23,5

pitovni purani

–

–

21 .

vsi prašiči Suidae za pitanje

–

–

34 .

pujski vseh vrst Suidae

–

–

28,5

svinje

–

–

41,5

teleta (mlečni nadomestek)

–

–

66,5

prežvekovalci za pitanje

–

–

62,5

molzni prežvekovalci

–

–

40,5

konji

–

–

62,5

kunci

–

–

25

ribe, razen okrasnih rib

–

–

70

druge vrste

–

–

15,5


Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b143-f-i

koncentrirano olje pomaranče

Sestava dodatka

koncentrirano olje, pridobljeno iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Koncentrirano olje, proizvedeno s frakcionirno destilacijo iztisnjenega eteričnega olja pomaranče, pridobljenega iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck, kot ga je opredelil Svet Evrope (8).

nehlapna frakcija: 20,9 %

v hlapni frakciji:

 

d-limonen: 79–89 %

 

dekanal: 3,0–5,0 %

 

linalol: 2,0–5,0 %

 

mircen: 0,1–1,0 %

 

geranial: 0,5–1,8 %

 

perilaldehid: < 0,6 %

 

št. CAS: 8028-48-6

 

št. FEMA: 2822.

Analizna metoda  (9)

Za določanje d-limonena (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—

plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (na podlagi standarda ISO 3140).

pitovni piščanci in druge manjše vrste perutnine za pitanje

–

–

5,5

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Mešanje z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljeno, če so količine perilaldehida, ki se s takimi mešanicami dodajo krmi, manjše od količine, ki izhaja iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za vrsto ali kategorijo živali.

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

12.9.2032

kokoši nesnice in druge manjše vrste perutnine za nesenje jajc in razplod

–

–

8

pitovni purani

–

–

7

vsi prašiči Suidae za pitanje

–

–

11,5

pujski vseh vrst Suidae

–

–

9,5

svinje

–

–

14

teleta (mlečni nadomestek)

–

–

23

prežvekovalci za pitanje

–

–

21,5

molzni prežvekovalci

–

–

14

konji

–

–

21,5

kunci

–

–

8,5

ribe, razen okrasnih rib

–

–

24,5

druge vrste

–

–

5,5


Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b143-f-ii

koncentrirano olje pomaranče

Sestava dodatka

koncentrirano olje, pridobljeno iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Koncentrirano olje, proizvedeno s frakcionirno destilacijo iztisnjenega eteričnega olja pomaranče, pridobljenega iz sadnih lupin Citrus sinensis (L.) Osbeck, kot ga je opredelil Svet Evrope (10).

nehlapna frakcija: 18 %

v hlapni frakciji:

 

d-limonen: 85–95 %

 

linalol: 0,5–4 %

 

št. CAS: 8028-48-6

 

št. FEMA: 2822.

Analizna metoda  (11)

Za določanje d-limonena (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—

plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (na podlagi standarda ISO 3140).

vse živalske vrste

–

–

–

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage:

—

pitovni piščanci in druge manjše vrste perutnine za pitanje, kokoši nesnice in druge manjše vrste perutnine za nesenje jajc in razplod, pitovni purani, prašiči Suidae: 50 mg;

—

teleta (mlečni nadomestek): 70 mg;

—

prežvekovalci, razen ovc in koz: 60 mg;

—

ovce in koze: 70 mg;

—

ribe, razen okrasnih rib 2 mg;

—

druge kopenske živali: 50 mg“.

4.

Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe na oznaki premiksa povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

12.9.2032

(1)  Sopomenka: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) Dulcis.

(2)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(4)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(5)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(6)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(7)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(8)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(9)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(10)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(11)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.