(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 (2) na podlagi člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283.

(3)

Na seznamu Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 je kot odobreno novo živilo tudi olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2353 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje tega olja kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih za splošno populacijo, na trg.

(5)

Družba Calanus A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 30. novembra 2021 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za spremembo specifikacij, pogojev uporabe in posebnih zahtev za označevanje novega živila „olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus“. Vložnik je predlagal spremembo specifikacij tega olja v zvezi z astaksantin estri na vrednost največ 0,25 %. Zahteval je zvišanje najvišje dovoljene vrednosti teh estrov v olju, pridobljenem iz Calanus finmarchicus, na največ 0,25 % za osebe, starejše od 14 let, poleg trenutno najvišje dovoljene vrednosti teh estrov v navedenem olju manj kot 0,1 % za splošno prebivalstvo. Vložnik je za prehranska dopolnila, namenjena splošnemu prebivalstvu, ki vsebujejo trenutno dovoljeno vrednost astaksantin estrov, tj. manj kot 0,1 %, predlagal zmanjšanje trenutno dovoljenih ravni uporabe olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, z 2,3 g/dan na 1,0 g/dan in izključitev dojenčkov in majhnih otrok.

(6)

Zaradi predlaganih sprememb specifikacij olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, in pogojev uporabe tega novega živila je predlagal spremembo njegovega označevanja, da potrošniki ne bi uporabljali prehranskih dopolnil, ki niso namenjena njihovi starostni skupini. Poleg tega je glede na sedanjo uporabo prehranskih dopolnil, ki vsebujejo astaksantin estre, na trgu Unije predlagal tudi dodatno posebno označevanje, s katerim bi potrošnike opozorili, naj ne uporabljajo prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, če na isti dan zaužijejo druga prehranska dopolnila, ki vsebujejo astaksantin estre.

(7)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije, kar zadeva specifikacije olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, in posledične spremembe pogojev njegove uporabe za starostne skupine prebivalstva nad 14 let ne bodo vplivale na zdravje ljudi in da ocena varnosti, ki jo opravi Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, ni potrebna. Ne pričakuje se, da bo predvideni vnos astaksantin estrov zaradi povečanja njihove vrednosti v olju, pridobljenem iz Calanus finmarchicus, z manj kot 0,1 % na največ 0,25 % v prehranskih dopolnilih, namenjenih za starostne skupine nad 14 let, skupaj z vnosom astaksantin estrov pri običajni prehrani presegel sprejemljivi dnevni vnos 0,2 mg astaksantina/kg telesne teže, ki ga je določila Agencija (5).

(8)

Poleg tega Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije v zvezi z znižanjem trenutno dovoljenih ravni uporabe olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, z 2,3 g/dan na 1,0 g/dan v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, ki vsebujejo manj kot 0,1 % astaksantin estrov, ter izključitev dojenčkov in majhnih otrok, ne vpliva na zdravje ljudi in da ocena varnosti, ki jo opravi Agencija v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, ni potrebna. Izključitev dojenčkov in majhnih otrok je upravičena, saj se pričakuje, da bo predvideni kombinirani vnos astaksantin estrov iz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, z manj kot 0,1 % astaksantin estrov, in iz običajne prehrane presegel revidirani sprejemljivi dnevni vnos, ki ga je Agencija določila za te skupine potrošnikov, tj. 0,2 mg astaksantina/kg telesne teže.

(9)

Predlagana sprememba specifikacij in pogojev uporabe tega olja, kar zadeva vrednosti astaksantin estrov, je v skladu z ugotovitvami ocene varnosti astaksantina, ki jo je izvedla Agencija. Zato je primerno spremeniti specifikacije in pogoje uporabe tega novega živila pri predlaganih vrednostih astaksantin estrov.

(10)

Predlagane spremembe zahtev za označevanje tega olja so v skladu z ugotovitvami ocene varnosti astaksantina, ki jo je izvedla Agencija. Poleg tega Komisija meni, da je primerno določiti dodatno zahtevo za označevanje, da se prepreči sočasno uživanje prehranskih dopolnil astaksantina in s tem morebitno prekoračitev sprejemljivega dnevnega vnosa, ki ga je določila Agencija. Zato je primerno vključiti dodatne zahteve za označevanje tega novega živila.

(11)

Informacije v vlogi so zadostna podlaga za ugotovitev, da so zahtevane spremembe pogojev uporabe, posebnih zahtev za označevanje in specifikacij za novo živilo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(12)

V skladu s tem bi bilo treba torej spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.

(13)

Da bodo imeli nosilci dejavnosti dovolj časa, da svoje prakse uskladijo z zahtevami iz te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe za prehranska dopolnila, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, in so bila pred datumom začetka veljavnosti te uredbe zakonito dana na trg Unije ali odpremljena iz tretjih držav v Unijo.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –