UREDBA (EU) 2022/839 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 30. maja 2022

o določitvi prehodnih pravil za ovojnino in označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih ali registriranih v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4), točka (b), Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3) se je začela uporabljati 28. januarja 2022.

(2)

Imetniki dovoljenj za promet in imetniki registracije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih ali registriranih v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5), do 28. januarja 2022 niso mogli izpolniti zahtev iz členov 10 do 16 Uredbe (EU) 2019/6. Poleg tega pristojni organi ne morejo pravočasno obravnavati vseh potrebnih sprememb dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, kot so opredeljene v členu 4, točka 39, Uredbe (EU) 2019/6, in zato pravočasno zagotoviti skladnosti s členi 10 do 16 Uredbe (EU) 2019/6.

(3)

Zato je treba določiti prehodna pravila za ovojnino in označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih ali registriranih v skladu bodisi z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, da se zagotovita neprekinjena razpoložljivost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji in pravna varnost. Prehodna pravila bi morala biti omejena na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne izpolnjujejo zahtev glede ovojnine in označevanja iz Uredbe (EU) 2019/6, vendar so skladna z vsemi drugimi določbami Uredbe (EU) 2019/6.

(4)

Uredba (ES) št. 726/2004 ne določa posebnih zahtev za označevanje in ovojnino. Vendar iz člena 31(1), člena 34(1), točka (c), člena 34(4), točka (e), in člena 37(1), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 726/2004, v različici, ki se uporablja na dan 27. januarja 2022, izhaja, da morajo biti zdravila, odobrena na podlagi navedene uredbe, skladna s členi 58 do 64 Direktive 2001/82/ES.

(5)	Ta uredba določa prehodna pravila, ki bi se morala uporabljati od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/6, in sicer od 28. januarja 2022. Zato bi se morala ta uredba uporabljati od tega datuma.

(6)

Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njenih učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(7)	Ta uredba bi morala nujno začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)	„zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v členu 4, točka 1, Uredbe (EU) 2019/6;

(2)	„označevanje“ pomeni označevanje, kot je opredeljeno v členu 4, točka 24, Uredbe (EU) 2019/6;

(3)	„navodilo za uporabo“ pomeni navodilo za uporabo, kot je opredeljeno v členu 4, točka 27, Uredbe (EU) 2019/6;

(4)	„dajanje v promet“ pomeni dajanje v promet, kot je opredeljeno v členu 4, točka 35, Uredbe (EU) 2019/6.

Člen 2

Prehodna pravila

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena ali registrirana v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in so skladna s členi 58 do 64 Direktive 2001/82/ES, v različici, ki se uporablja na dan 27. januarja 2022, se lahko dajejo v promet do 29. januarja 2027, tudi če njihovo označevanje in po potrebi navodilo za uporabo nista v skladu s členi 10 do 16 Uredbe (EU) 2019/6.

Člen 3

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 28. januarja 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 30. maja 2022

Za Evropski parlament

predsednica

R. METSOLA

Za Svet

predsednik

B. LE MAIRE

(1) Mnenje z dne 23. marca 2022 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 5. maja 2022 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 16. maja 2022.

(3) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(4) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(5) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).