(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 mora Komisija z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.

(2)

V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.

(3)

Bambermicin je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za kunce, in sicer samo za oralno uporabo. Obstoječi vnos je razvrščen med tiste, ki nosijo oznako „MRL se ne zahteva“.

(4)

Huvepharma N.V je 3. decembra 2019 v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila zahtevek za razširitev vnosa za bambermicin na tkiva piščancev.

(5)

Agencija je 18. marca 2021 v mnenju Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: CVMP) ugotovila, da določitev MRL za bambermicin v tkivih piščancev ni potrebna, in priporočila razvrstitev „MRL se ne zahteva“.

(6)

Komisija je 5. maja 2021 Agencijo pozvala, naj ponovno preuči svoje mnenje z dne 18. marca 2021, da bi določila MRL, da se pristojnim organom olajšata uradni nadzor in izvrševanje zakonodajnih določb.

(7)

Agencija je 15. julija 2021 na podlagi mnenja Odbora ob upoštevanju zahtevka in zahteve Komisije priporočila določitev številčnih mejnih vrednosti ostankov za bambermicin za uporabo pri piščancih, ki se nanašajo na mišičevje, kožo in maščevje v naravnem razmerju, jetra in ledvice, ne pa tudi njihovo uporabo za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi.

(8)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.

(9)

Agencija je sklenila, da je ekstrapolacija MRL za bambermicin s tkiv piščancev na tkiva druge perutnine primerna, vendar ne na perutninska jajca.

(10)

Ob upoštevanju mnenja Agencije se šteje, da je primerno določiti priporočene MRL za bambermicin v tkivu piščancev in jih ekstrapolirati na tkiva druge perutnine, vendar ne na perutninska jajca.

(11)

Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato potrebno ustrezno spremeniti.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –