DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/519

z dne 14. januarja 2022

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/127 v zvezi z zahtevami glede beljakovin za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (1) ter zlasti člena 11(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 (2) med drugim določa posebne zahteve glede sestave za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov. Določa, da morajo začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjevati zahteve glede vsebnosti beljakovin, vira beljakovin, predelave beljakovin ter zahteve glede nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline ter L-karnitina iz Priloge I, točka 2.3, in Priloge II, točka 2.3, k navedeni uredbi.

(2)

Kot je navedeno v uvodnih izjavah Delegirane uredbe (EU) 2016/127 je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v svojem mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul (3) z dne 24. julija 2014 navedla, da je treba varnost in primernost vsake posebne formule, ki vsebuje beljakovinske hidrolizate, določiti s klinično oceno pri ciljni populaciji. Agencija je nadalje navedla, da je do zdaj pozitivno ocenila samo eno formulo, ki vsebuje delno hidrolizirane sirotkine beljakovine. Sestava formule, ki jo je ocenila Agencija, ustreza zahtevam, ki so trenutno določene v Delegirani uredbi (EU) 2016/127. Vendar se navedene zahteve lahko posodobijo, da se dovoli dajanje v promet formule, ki je izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov in ima različno sestavo od že pozitivno ocenjenih formul, potem ko Agencija oceni varnost in primernost vsakega primera posebej.

(3)

Komisija je 20. septembra 2019 prejela zahtevek družbe Danone Trading ELN B.V., naj Agencija oceni varnost in primernost začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, izdelanih iz beljakovinskega hidrolizata, katerih sestava ne izpolnjuje zahtev iz Priloge I, točka 2.3, in Priloge II, točka 2.3, k Delegirani uredbi (EU) 2016/127.

(4)

Agencija je na zahtevo Komisije 28. novembra 2020 izdala znanstveno mnenje o prehranski varnosti in primernosti posebnega beljakovinskega hidrolizata, pridobljenega iz koncentrata sirotkinih beljakovin, ki se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, ki jih iz hidroliziranih beljakovin izdeluje Danone Trading ELN B.V (4). Agencija je ugotovila, da je zadevni beljakovinski hidrolizat prehransko varen in primeren vir beljakovin za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, če formula, v kateri se uporablja, vsebuje najmanj 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) beljakovin in izpolnjuje druga merila glede sestave iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127 in v skladu z vzorcem aminokisline iz Priloge III, oddelek A, k navedeni uredbi.

(5)

Ob upoštevanju ugotovitev iz mnenja Agencije iz leta 2020 je primerno dovoliti dajanje v promet začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, izdelanih iz zadevnega beljakovinskega hidrolizata. Zato bi bilo treba zahteve za beljakovinske hidrolizate iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127 posodobiti in prilagoditi, da se vključijo tudi zahteve glede tega beljakovinskega hidrolizata.

(6)

Delegirana uredba (EU) 2016/127 določa, da se njene določbe o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, izdelanih iz beljakovinskih hidrolizatov, uporabljajo od 22. februarja 2022. Za zagotovitev, da začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz hidroliziranih beljakovin v skladu z zahtevami iz te uredbe, od navedenega datuma ostanejo v prometu, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

(7)	Priloge I, II in III k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

priloge I, II in III k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. januarja 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 181, 29.6.2013, str. 35.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetni formuli za dojenčke in nadaljevalni formuli ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok (UL L 25, 2.2.2016, str. 1).

(3) Odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije), 2014. Znanstveno mnenje o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) Odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za prehrano, nova živila in živilske alergene), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V.(Prehranska varnost in primernost posebnega beljakovinskega hidrolizata, pridobljenega iz koncentrata sirotkinih beljakovin, ki se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, ki jih iz hidroliziranih beljakovin izdeluje Danone Trading ELN B.V.) EFSA Journal 2020;18(11):6304.

PRILOGA

Priloge I, II in III k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 se spremenijo:

(1)

v Prilogi I se točka 2.3 nadomesti z naslednjim:

„2.3	Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjujejo zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.1 ali zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.2.

2.3.1

Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine A

2.3.1.1

Vsebnost beljakovin

minimalna	maksimalna
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2

Vir beljakovin

Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz:

(a)	63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela; ter

(b)	37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in z največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.

2.3.1.3

Predelava beljakovin

Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize.

2.3.1.4

Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin

Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentracija fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).

Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.2

Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine B

2.3.2.1

Vsebnost beljakovin

minimalna	maksimalna
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2

Vir beljakovin

Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz:

(a)	77-odstotne kisle sirotke iz koncentrata sirotkinih beljakovin s 35 do 80-odstotno vsebnostjo beljakovin;

(b)	23-odstotne sladke sirotke iz demineralizirane sladke sirotke z najmanj 12,5-odstotno vsebnostjo beljakovin.

2.3.2.3

Predelava beljakovin

Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se hidroliza izvede pri pH 7,5 do 8,5 in temperaturi 55 do 70 °C z uporabo encimske mešanice serinske endopeptidaze in kompleksa proteaze/peptidaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom v fazi toplotne obdelave inaktivirajo (od 2 do 10 sekund pri 120 do 150 °C).

2.3.2.4

Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin

Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2 Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).

Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“;

(2)

v Prilogi II se točka 2.3 nadomesti z naslednjim:

„2.3	Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjujejo zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.1 ali zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.2.

2.3.1

Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine A

2.3.1.1

Vsebnost beljakovin

minimalna	maksimalna
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2

Vir beljakovin

Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz:

(a)	63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela; ter

(b)	37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in z največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.

2.3.1.3

Predelava beljakovin

Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize.

2.3.1.4

Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin

Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj.

2.3.2

Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine B

2.3.2.1

Vsebnost beljakovin

minimalna	maksimalna
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2

Vir beljakovin

Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz:

(a)	77-odstotne kisle sirotke iz koncentrata sirotkinih beljakovin s 35 do 80-odstotno vsebnostjo beljakovin;

(b)	23-odstotne sladke sirotke iz demineralizirane sladke sirotke z najmanj 12,5-odstotno vsebnostjo beljakovin.

2.3.2.3

Predelava beljakovin

2.3.2.4

Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline

Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj.“;

(3)

Priloga III se spremeni:

(a)

oddelek A se spremeni:

(i)

naslov se nadomesti z naslednjim:

„Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, ter začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami iz kozjega ali kravjega mleka ter začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov;“;

(ii)	uvodni stavek se nadomesti z naslednjim: „V točkah 2.1, 2.2 in 2.3.2 prilog I in II so nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline v materinem mleku, ki se navajajo v mg na 100 kJ in 100 kcal, naslednje:“;

(b)	v oddelku B se uvodni stavek nadomesti z naslednjim: „V točki 2.3.1 prilog I in II so nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline v materinem mleku, ki se navajajo v mg na 100 kJ in 100 kcal, naslednje:“.