(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Pharmanutra S.p.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 4. junija 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje cetiliranih maščobnih kislin na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo cetiliranih maščobnih kislin v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). V vlogi je bilo navedeno, da so prehranska dopolnila namenjena odrasli populaciji pri najvišji ravni uporabe 2,1 g na dan.

(4)

Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi s številnimi podatki, predloženimi v podporo vlogi, in sicer za analizo bakterijske reverzne mutacije (4), in vitro mikronukleus test (5), 14-dnevno študijo toksičnosti pri podganah (6), 13-tedensko študijo toksičnosti pri podganah (7), zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (8), potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah (9), podatke o stabilnosti (10).

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 20. julija 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno varnosti cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila.

(6)

Agencija je 26. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da je novo živilo, cetilirane maščobne kisline, varno pri vnosu 1,6 g na dan za odraslo populacijo. Ta varna raven vnosa je nižja od najvišje ravni vnosa 2,1 g na dan, ki jo predlaga vložnik. Kot je navedla Agencija, se je največji odmerek, preskušen v študiji subkronične strupenosti pri podganah, štel za raven brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL). Z uporabo privzetega dejavnika negotovosti in privzete telesne teže za odraslo populacijo to pomeni vnos 1,6 g na dan.

(8)

Zato je v mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da cetilirane maščobne kisline, kadar se uporabljajo v prehranskih dopolnilih za odraslo populacijo z najvišjo dovoljeno ravnjo 1,6 g na dan, izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Prehranskih dopolnil, ki vsebujejo cetilirane maščobne kisline, ne smejo uživati osebe, mlajše od 18 let, zato bi bilo treba določiti zahtevo za označevanje, da bi potrošnike ustrezno obvestili o tem.

(10)

Agencija je v svojem mnenju ugotovila tudi, da so bili analiza bakterijske reverzne mutacije, in vitro mikronukleus test, 13-tedenska študija toksičnosti pri podganah, zbirna tabela statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti, potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah ter podatki o stabilnosti podlaga za določitev varnosti novega živila. Agencija je tudi navedla, da svojega sklepa ne bi mogla sprejeti brez navedenih podatkov, ki jih je vložnik zahteval kot pravno zaščitene.

(11)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke, kot zahteva člen 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na navedene podatke ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija analize bakterijske reverzne mutacije (12), in vitro mikronukleus test (13), 13-tedensko študijo toksičnosti pri podganah (14), zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (15), potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah (16), ter podatkov o stabilnosti (17) iz vložnikove dokumentacije ne bi smela uporabiti v korist poznejšega vložnika v petih letih od datuma začetka veljavnosti te uredbe. V skladu s tem bi bilo treba dajanje cetiliranih maščobnih kislin na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(14)

Vendar pa omejevanje odobritve cetiliranih maščobnih kislin in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(15)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –