Popravek Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov

( Uradni list Evropske unije L 20 z dne 31. januarja 2022 )

1.	Stran 11, člen 1, točka (a):

besedilo:

„(a)	pripravo na vpliv izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila in medicinske pripomočke ter na vpliv izrednih dogodkov na zdravila in medicinske pripomočke ter preprečevanje, usklajevanje in obvladovanje teh vplivov na ravni Unije;“

se glasi:

„(a)	pripravo na vpliv izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila in medicinske pripomočke ter na vpliv izrednih dogodkov na zdravila ter preprečevanje, usklajevanje in obvladovanje teh vplivov na ravni Unije;“.

2.	Stran 14, člen 4(2):

besedilo:

„2. Za olajšanje spremljanja iz odstavka 1 nacionalni pristojni organi za zdravila prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) ali platforme iz člena 13 (ESMP), ko bo ta delovala v celoti, Agenciji pravočasno poročajo o vsakem dogodku, […].“

se glasi:

„2. Za olajšanje spremljanja iz odstavka 1 nacionalni pristojni organi za zdravila prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, ali platforme iz člena 13 (ESMP), ko bo ta delovala v celoti, Agenciji pravočasno poročajo o vsakem dogodku, […].“.

3.	Stran 16, člen 8(1):

besedilo:

„1. MSSG v času izrednih razmer v javnem zdravju ali po razglasitvi izrednega dogodka iz člena 4(3) dokler ni potrjeno, da je bilo na izredni dogodek zadostno odgovorjeno na podlagi člena 4(4), Komisiji in enotnim kontaktnim točkam iz člena 3(6) redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 7 ter zlasti opozarja na kakršno koli dejansko ali morebitno pomanjkanje zdravil s seznamov kritičnih zdravil ali kateri koli dogodek, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek.“

se glasi:

„1. MSSG v času izrednih razmer v javnem zdravju ali po razglasitvi izrednega dogodka iz člena 4(3) dokler ni potrjeno, da je bilo na izredni dogodek zadostno odgovorjeno na podlagi člena 4(4), Komisiji in enotnim kontaktnim točkam iz člena 3(6), drugi pododstavek, redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 7 ter zlasti opozarja na kakršno koli dejansko ali morebitno pomanjkanje zdravil s seznamov kritičnih zdravil ali kateri koli dogodek, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek.“.

4.	Stran 16, člen 8(2):

besedilo:

„2. MSSG na zahtevo Komisije ali ene ali več enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), da bi podprla svoje ugotovitve in sklepe, zagotovi zbirne podatke in napovedi povpraševanja. V zvezi s tem MSSG: […]“

se glasi:

„2. MSSG na zahtevo Komisije ali ene ali več enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, da bi podprla svoje ugotovitve in sklepe, zagotovi zbirne podatke in napovedi povpraševanja. V zvezi s tem MSSG: […]“.

5.	Stran 18, člen 9(2), točka (d):

besedilo:

„(d)	od enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) zahteva informacije o zdravilih s seznamov kritičnih zdravil na podlagi sklopa informacij iz člena 6(4) in določi rok za predložitev teh informacij, če te informacije niso na voljo v ESMP.“

se glasi:

„(d)	od enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, zahteva informacije o zdravilih s seznamov kritičnih zdravil na podlagi sklopa informacij iz člena 6(4) in določi rok za predložitev teh informacij, če te informacije niso na voljo v ESMP.“.

6.	Stran 18, člen 10(2), drugi pododstavek:

besedilo:

„Imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz prvega pododstavka tega odstavka do roka, ki ga določi Agencija, predložijo zahtevane informacije iz člena 9(2), točka (b), prek kontaktnih točk iz člena 9(2), točka (b), z uporabo metod in sistemov spremljanja in poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c). Ti imetniki dovoljenja za promet z zdravili po potrebi zagotovijo posodobitve.“

se glasi:

„Imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz prvega pododstavka tega odstavka do roka, ki ga določi Agencija, predložijo zahtevane informacije iz člena 9(2), točka (b), prek kontaktnih točk iz člena 9(2), točka (a), z uporabo metod in sistemov spremljanja in poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c). Ti imetniki dovoljenja za promet z zdravili po potrebi zagotovijo posodobitve.“.

7.	Stran 19, člen 11(1), točka (a):

besedilo:

„(a)	predloži sklop informacij iz člena 6(4), vključno z razpoložljivimi in ocenjenimi podatki o obsegu povpraševanja ter napovedih povpraševanja, prek enotne kontaktne točke iz člena 3(6) ter z uporabo metod in sistemov poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c);“

se glasi:

„(a)

predloži sklop informacij iz člena 9(2), točka (d), vključno z razpoložljivimi in ocenjenimi podatki o obsegu povpraševanja ter napovedih povpraševanja, prek enotne kontaktne točke iz člena 3(6), drugi pododstavek, z uporabo metod in sistemov poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c);“.

8.	Stran 20, člen 11(3):

besedilo:

„3. Kadar imajo države članice poleg informacij, ki se zagotovijo v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, kakršne koli informacije o obsegu prodaje in številu izdanih receptov za zdravila, ki dokazujejo dejansko ali morebitno pomanjkanje zdravila s seznamov kritičnih zdravil, vključno s podatki iz člena 23a, tretji odstavek, Direktive 2001/83/ES, take informacije prek svojih zadevnih enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) te uredbe takoj predložijo MSSG.“

se glasi:

9.	Stran 21, člen 13(3), točka (b):

besedilo:

„(b)	države členice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(1), točka (d), sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 11.“

se glasi:

„(b)	države členice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 11.“.

10.	Stran 21, člen 13(4), točka (b):

besedilo:

„(b)	države članice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(1), točka (e), poročajo o pomanjkanju zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka, v skladu s členom 4(2).“

se glasi:

„(b)	države članice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, poročajo o pomanjkanju zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka, v skladu s členom 4(2).“.

11.	Stran 28, člen 22(2):

besedilo:

„2. Za namene člena 25(2) MDSSG sprejme in javno objavi sklop informacij iz člena 25(2), točki (b) in (c), potrebnih za spremljanje dobave medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in povpraševanja po njih, ter o tem sklopu informacij obvesti delovno skupino iz člena 21(5).“

se glasi:

„2. Za namene člena 25(2) MDSSG sprejme in javno objavi sklop informacij iz člena 25(2), točki (c) in (d), potrebnih za spremljanje dobave medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in povpraševanja po njih, ter o tem sklopu informacij obvesti delovno skupino iz člena 21(5).“.

12.	Stran 28, člen 24(1):

besedilo:

„1. MDSSG v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju Komisiji in enotnim kontaktnim točkam iz člena 25(2), točka (a), redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 23 ter zlasti opozori na dejansko ali morebitno pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju.“

se glasi:

„1. MDSSG v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju Komisiji in enotnim kontaktnim točkam iz člena 21(5), drugi pododstavek, redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 23 ter zlasti opozori na dejansko ali morebitno pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju.“.

13.	Stran 29, člen 24(5):

besedilo:

„5. MDSSG lahko na zahtevo Komisije usklajuje ukrepe, ki so jih sprejeli nacionalni pristojni organi za medicinske pripomočke, proizvajalci medicinskih pripomočkov, priglašeni organi in drugi subjekti, kot je ustrezno, za preprečevanje ali zmanjšanje dejanskega ali morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju ali ob izrednih dogodkih.“

se glasi:

14.	Stran 31, člen 27(1), točka (a):

besedilo:

„(a)

prek zadevne enotne kontaktne točke iz člena 25(2), točka (a), ter z uporabo metod in sistemov za spremljanje in poročanje, vzpostavljenih na podlagi člena 25(1), točka (b), predložijo sklop informacij iz člena 22(2), vključno z razpoložljivimi informacijami o potrebah v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, ter razpoložljive in ocenjene podatke o obsegu povpraševanja in napovedih povpraševanja za te medicinske pripomočke;“

se glasi:

„(a)

prek zadevne enotne kontaktne točke iz člena 21(5), drugi pododstavek, z uporabo metod in sistemov za spremljanje in poročanje, vzpostavljenih na podlagi člena 25(1), točka (b), predložijo sklop informacij iz člena 25(2), točka (d), vključno z razpoložljivimi informacijami o potrebah v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, ter razpoložljive in ocenjene podatke o obsegu povpraševanja in napovedih povpraševanja za te medicinske pripomočke;“.

15.	Stran 32, člen 27(3):

besedilo:

„3. Kadar imajo države članice kakršne koli informacije poleg informacij, ki se zagotovijo v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, ki dokazujejo dejansko ali morebitno pomanjkanje medicinskih pripomočkov, take informacije prek svojih kontaktnih točk iz člena 25(2), točka (a), takoj predložijo MDSSG.“

se glasi:

16.	Stran 32, člen 27(4), točka (b):

besedilo:

„(b)	upoštevajo vsa priporočila iz člena 24(3) in vse smernice iz člena 28, točka (b), ter uskladijo svoja dejanja v zvezi z vsemi ukrepi, sprejetimi na ravni Unije na podlagi člena 12, točka (a);“

se glasi:

„(b)	upoštevajo vsa priporočila iz člena 24(3) in vse smernice iz člena 28, točka (b), ter uskladijo svoja dejanja v zvezi z vsemi ukrepi, sprejetimi na ravni Unije na podlagi člena 28, točka (a);“.