(1)

Družba Monsanto Europe S.A./N.V. s sedežem v Belgiji je 27. julija 2010 v imenu družbe Monsanto Company s sedežem v Združenih državah v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje.

(2)

V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 8. oktobra 2015 izdala mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Agencija ni mogla sprejeti sklepa o varnosti gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788 zaradi pomanjkanja podatkov o prehranski izpostavljenosti rafiniranemu beljenemu razdišavljenemu olju, proizvedenemu iz gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788, zaradi česar je bila ocena hranilne vrednosti nepopolna. Agencija je ugotovila, da je malo verjetno, da bi imela gensko spremenjena soja MON 87769 × MON 89788, na katero se nanaša vloga, škodljive učinke na okolje.

(4)

Agencija je v svojem mnenju z dne 8. oktobra 2015 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.

(6)

Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je z dopisom z dne 27. avgusta 2018 Komisijo obvestila, da s 23. avgustom 2018 spreminja svojo pravno obliko in ime v Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Vložnik je 8. maja 2019 predložil revidirano oceno prehranske izpostavljenosti gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788.

(8)

Družba Bayer Agriculture BVBA je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 spreminja svoje ime v Bayer Agriculture BV.

(9)

Družba Bayer Agriculture BVBA, ki zastopa družbo Monsanto Company, je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 družba Monsanto Company spreminja svojo pravno obliko in ime v Bayer CropScience LP.

(10)

Agencija je 12. maja 2021 objavila izjavo, ki dopolnjuje njeno znanstveno mnenje (4), pri čemer je upoštevala revidirano oceno prehranske izpostavljenosti, ki jo je predložil vložnik za oceno hranilne vrednosti rafiniranega beljenega razdišavljenega olja, proizvedenega iz gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788. Agencija je ugotovila, da uživanje gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788 in iz nje pridobljenih proizvodov, zlasti rafiniranega beljenega razdišavljenega olja, pri ljudeh ne predstavlja prehranskega tveganja.

(11)

Poleg tega je Agencija priporočila izvajanje načrta za spremljanje po dajanju na trg, ki se osredotoča na zbiranje podatkov o uvozu gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788 in/ali njenih proizvodov, zlasti rafiniranega beljenega razdišavljenega olja, v Evropo.

(12)

Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba za uporabe iz vloge odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(13)

Gensko spremenjeni soji MON 87769 × MON 89788 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) dodeliti posebni identifikator.

(14)

Proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(15)

Agencija je v izjavi, ki dopolnjuje njeno znanstveno mnenje, potrdila, da se hranilna sestava gensko spremenjene soje MON 87769 × MON 89788 razlikuje od konvencionalne soje zaradi drugačnega profila maščobnih kislin. Zato je v skladu s členom 13(2), točka (a), in členom 25(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebno posebno označevanje.

(16)

Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje takih proizvodov, ki niso živila in živilske sestavine, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.

(17)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).

(18)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta za spremljanje po dajanju na trg.

(19)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(20)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.

(21)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87769-7 × MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-87769-7 × MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87769-7 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.