EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)	Uredba (EU) 2017/745 je s 26. majem 2021 nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4).

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745.

(4)

Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala harmonizirane standarde EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 in EN IEC 60601-2-83:2020, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 10993-9:2021 in EN ISO 10993-12:2021 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 14160:2021 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223-1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17664-1:2021 o procesiranju izdelkov za zdravstveno nego ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 k harmoniziranemu standardu EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego ter sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti in sprememba EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmoniziranega standarda EN IEC 60601-2-83:2020 o posebnih zahtevah za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za svetlobno terapijo na domu.

(5)	Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

(6)

Harmonizirani standardi EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17664-1:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 in EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(7)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17664-1:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 in EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.

(8)	Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)	Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 4. januarja 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

(3) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

(5) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

(6) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 256, 19.7.2021, str. 100).

Št.	Sklic standarda
„6.	EN ISO 10993-9:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2019)
7.	EN ISO 10993-12:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2021)
8.	EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
9.	EN ISO 13408-6:2021 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021)
10.	EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021
11.	EN ISO 14160:2021 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2020)
12.	EN ISO 15223-1:2021 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021)
13.	EN ISO 17664-1:2021 Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego – Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov – 1. del: Kritični in polkritični medicinski pripomočki (ISO 17664-1:2021)
14.	EN IEC 60601-2-83:2020 Medicinska električna oprema – 2-83. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za svetlobno terapijo na domu EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“.