(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba DuPont Nutrition & Biosciences ApS (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 1. oktobra 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje 3-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3-FL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom Escherichia coli K12 MG1655, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se 3-FL uporablja kot novo živilo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih (vključno z izdelki, obdelanimi pri ultravisoki temperaturi (UHT)), aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, mlečnim izdelkom podobnih izdelkih in brezmlečnih jogurtih, pijačah (aromatiziranih pijačah, energijskih napitkih, napitkih za športnike), začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, mlečnih napitkih in podobnih proizvodih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih za splošno populacijo, razen dojenčkov. Med postopkom vložitve vloge se je vložnik strinjal z izključitvijo majhnih otrok (mlajših od treh let) iz področja uporabe vloge za odobritev novega živila v prehranskih dopolnilih. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-FL.

(4)

Vložnik je 1. oktobra 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za številne študije, predložene v podporo vlogi, in sicer za podrobne podatke o bakterijskem sevu za proizvodnjo (5), postopek proizvodnje novega živila (6), analize različnih serij 3-FL (7), analitična poročila o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco (8), poročila o stabilnosti 3-FL (9), poročila o oceni vnosa 3-FL (10), bakterijski test povratnih mutacij (11), in vitro mikronukleus test na miših (12), in vitro mikronukleus test s celicami jajčnikov kitajskega hrčka (13), in vitro test kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih (14), preskus akutne oralne toksičnosti pri podganah (15), 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina (16), šestdnevno študijo oralne toksičnosti pri sesnih pujskih (17) ter tritedensko študijo oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih (18).

(5)

Komisija je 29. januarja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 3-FL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 25. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 3-FL kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (19).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je 3-FL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je uporaba 3-FL v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih (vključno z izdelki, obdelanimi pri ultravisoki temperaturi (UHT)), aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, mlečnim izdelkom podobnih izdelkih in brezmlečnih jogurtih, pijačah (aromatiziranih pijačah, energijskih napitkih, napitkih za športnike), začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, mlečnih napitkih in podobnih proizvodih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjenih za splošno populacijo, z omejitvami za dojenčke in majhne otroke, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla priti do ugotovitev o varnosti 3-FL brez podatkov iz podrobnih podatkov o bakterijskem sevu za proizvodnjo, postopka proizvodnje novega živila, analiz različnih serij 3-FL, analitičnih poročil o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco, poročil o stabilnosti 3-FL, poročil o oceni vnosa 3-FL, bakterijskega testa povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testa na miših, in vitro mikronukleus testa s celicami jajčnikov kitajskega hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih, preskusa akutne oralne toksičnosti pri podganah, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina, šestdnevne študije oralne toksičnosti pri sesnih pujskih ter tritedenske študije oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih.

(9)

Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito podatkov iz podrobnih podatkov o bakterijskem sevu za proizvodnjo, postopka proizvodnje novega živila, analiz različnih serij 3-FL, analitičnih poročil o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco, poročil o stabilnosti 3-FL, poročil o oceni vnosa 3-FL, bakterijskega testa povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testa na miših, in vitro mikronukleus testa s celicami jajčnikov kitajskega hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih, preskusa akutne oralne toksičnosti pri podganah, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina, šestdnevne študije oralne toksičnosti pri sesnih pujskih ter tritedenske študije oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost 3-FL ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje 3-FL na trg v Uniji omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(12)

Vendar omejevanje odobritve 3-FL in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(13)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike z uporabo ustrezne oznake obvestiti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne bi smela zaužiti isti dan kot druga živila, ki vsebujejo dodano 3-FL.

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –