(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Novo živilo „terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom“ je bilo odobreno v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4). Najvišje dovoljene mejne vrednosti „terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom“ za splošno populacijo trenutno znašajo 40 mg–80 mg terpentina na dan, kar pomeni ≤ 8,0 mg astaksantina na dan.

(5)

V času oblikovanja seznama Unije odobrenih novih živil leta 2017 je Komisija na podlagi prejšnjih dveh mnenj (5) (6), Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) iz leta 2014, in sicer mnenja o uporabi astaksantina v krmnih dodatkih, kot so opredeljeni v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 (7) o krmnih dodatkih za prehrano živali, v katerem je bil določen sprejemljiv dnevni vnos (v nadaljnjem besedilu: ADI) v višini 0,034 mg/kg telesne teže na dan za astaksantin, ter mnenja o varnosti astaksantina kot nove živilske sestavine, menila, da lahko vnos astaksantina iz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo najvišje dovoljene mejne vrednosti do 8,0 mg na dan, preseže ADI in morda ni v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Komisija je menila, da bi bilo treba seznam Unije spremeniti, da se prilagodijo odobrene vrednosti astaksantina glede na mnenji Agencije iz leta 2014.

(6)

Komisija se je leta 2017 seznanila tudi z novimi znanstvenimi dokazi, ki so jih nosilci dejavnosti predložili med javnim posvetovanjem o osnutku izvedbene uredbe o oblikovanju seznama Unije odobrenih novih živil, ki so kazali na bistveno višji ADI za astaksantin od tistega, ki ga je predhodno določila Agencija. Poleg tega so dokazi, predloženi med istim javnim posvetovanjem, pokazali, da je že obstajal znaten vnos astaksantina iz običajne prehrane, saj je naravno prisoten v nekaterih ribah in rakih.

(7)

Komisija je 27. februarja 2018 v skladu s členom 29(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (8) Agencijo zaprosila za mnenje o varnosti astaksantina, kadar se uporablja kot novo živilo v prehranskih dopolnilih v vrednosti do 8,0 mg/dan, ob upoštevanju celotnega skupnega vnosa astaksantina iz vseh virov hrane.

(8)

Agencija je 18. decembra 2019 sprejela znanstveno mnenje „Varnost astaksantina pri njegovi uporabi kot novega živila v prehranskih dopolnilih“ (Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements) (9).

(9)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je na podlagi novih dokazov ADI za astaksantin 0,2 mg/kg telesne teže na dan. Ob upoštevanju ADI za astaksantin in vnosa astaksantina iz običajne prehrane je Agencija ugotovila, da je vnos trenutno najvišjih dovoljenih mejnih vrednosti do 8,0 mg/dan astaksantina iz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, varen za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let.

(10)

Za prehranska dopolnila, ki vsebujejo terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, bi bilo treba določiti jasno poimenovanje novega živila in zahtevo za označevanje za zagotovitev, da navedena prehranska dopolnila ne zaužijejo otroci in mladostniki, mlajši od 14 let.

(11)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Na podlagi dokazov na trgu je videti, da čeprav so prehranska dopolnila, ki vsebujejo ≤ 8,0 mg astaksantina, trenutno odobrena za splošno populacijo, jih v praksi otroci in mladostniki ne uporabljajo, temveč jih skoraj izključno uporablja odraslo prebivalstvo. Da se omeji upravno breme in nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev njihovih praks zahtevam iz te uredbe, bi bilo treba določiti prehodna obdobja za prehranska dopolnila, ki vsebujejo ≤ 8,0 mg astaksantina in so namenjena splošni populaciji ter so bila dana na trg ali odpremljena iz tretjih držav v Unijo pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. Pri navedenih prehodnih ukrepih bi bilo treba upoštevati varnost potrošnikov, tako da se jim zagotovijo informacije o ustrezni uporabi v skladu z zahtevami te uredbe.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –