(1)

Linearne in razvejane perfluorokarboksilne kisline, ki vsebujejo od 9 do 14 ogljikovih atomov v verigi (v nadaljnjem besedilu: PFCA C9–C14), njihove soli in snovi, povezane s PFCA C9–C14 (2), se trenutno v Uniji pojavljajo predvsem kot nenamerni soprodukti pri proizvodnji perfluoriranih in polifluoriranih snovi, ki vsebujejo ogljikovo verigo z manj kot devetimi ogljikovimi atomi, kot je perfluorooktanojska kislina (PFOA). Poleg tega je možno, da bi podjetja v prihodnosti razmišljala o uporabi PFCA C9–C14, njihovih soli in snovi, povezanih s PFCA C9–C14, kot nadomestkov za PFOA, njihove soli in povezane snovi, zlasti po začetku veljavnosti omejitev PFOA v zakonodaji Unije. Zato je treba preprečiti možnost proizvodnje in uporabe v prihodnosti, ki bi povzročili povečanje izpustov v okolje.

(2)

Dve skupini PFCA C9–C14, in sicer perfluorononan-1-ojska kislina (PFNA), ki vsebuje 9 ogljikovih atomov v verigi, ter njene natrijeve in amonijeve soli in nonadekafluorodekanojska kislina (PFDA), ki vsebuje 10 atomov ogljika v verigi, ter njene natrijeve in amonijeve soli, sta bili 17. decembra 2015 oziroma 12. januarja 2017 vključeni na seznam kandidatnih snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (v nadaljnjem besedilu: SVHC), ki bi se lahko vključile v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skladu s členom 57(c) navedene uredbe ter kot snovi, ki so obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih, v skladu s členom 57(d) navedene uredbe. Poleg tega so PFNA in PFDA ter njune natrijeve in amonijeve soli navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (3) kot rakotvorne snovi kategorije 2 in snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B. Henikozafluoroundekanojska kislina (PFUnDA), ki vsebuje 11 ogljikovih atomov v verigi, trikozafluorododekanojska kislina (PFDoDA), ki vsebuje 12 ogljikovih atomov v verigi, pentakozafluorotridekanojska kislina (PFTrDA), ki vsebuje 13 ogljikovih atomov v verigi, in heptakozafluorotetradekanojska kislina (PFTDA), ki vsebuje 14 ogljikovih atomov v verigi, so bile 19. decembra 2012 vključene na seznam kandidatnih SVHC kot snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, v skladu s členom 57(e) Uredbe (ES) št. 1907/2006. Snovi, povezane s PFCA C9–C14, je prav tako treba obravnavati kot snovi, ki so obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih oziroma snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, zaradi njihove pretvorbe ali razgradnje v okolju v PFCA C9–C14.

(3)

Nemčija in Švedska sta 6. oktobra 2017 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložili dokumentacijo (4) na podlagi člena 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV), v kateri predlagata omejitev proizvodnje in dajanja v promet PFCA C9-C14, njihovih soli in snovi, povezanih s PFCA C9–C14, kot takih, ter omejitev njihove uporabe v proizvodnji in dajanju v promet drugih snovi kot sestavin, zmesi in izdelkov ali njihovih delov. Da bi zmanjšali izpuste navedenih snovi v okolje in preprečili njihovo proizvodnjo, dajanje v promet in uporabo kot nadomestki za snovi, omejene z vnosom 68 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 (5), sta Nemčija in Švedska predlagali mejno koncentracijo 25 ppb za vsoto PFCA C9–C14 in njihovih soli ter 260 ppb za vsoto snovi, povezanih s PFCA C9–C14. Nemčija in Švedska sta predlagali izjeme za PFCA C9–C14, njihove soli in snovi, povezane s PFCA C9–C14, kadar se pojavijo kot nenamerni soprodukti v proizvodnji fluorokemikalij s perfluoroogljikovo verigo, ki je enaka ali krajša od osmih atomov, ali za uporabo kot transportirani izolirani intermediati.

(4)

Odbor Agencije za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) je 14. septembra 2018 sprejel mnenje z ugotovitvijo, da je glede na spremembo področja uporabe in pogojev, kakor je predlagano v dokumentaciji iz Priloge XV, omejitev proizvodnje, uporabe in dajanja v promet PFCA C9–C14, njihovih soli in snovi, povezanih s PFCA C9–C14, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj z vidika učinkovitosti pri zmanjšanju navedenih tveganj. RAC se je strinjal z mejnimi koncentracijami, ki sta jih predlagali Nemčija in Švedska. RAC se je strinjal z izjemami, ki sta jih predlagali Nemčija in Švedska, saj predlagana omejitev ni namenjena preprečevanju proizvodnje fluorokemikalij s šestimi ali manj ogljikovimi atomi v molekularni verigi. RAC je priporočil, da se za omejeno obdobje izključi uporaba v proizvodnji tlačnih inhalatorjev z merjenim odmerkom, ki so nujni za zdravljenje pljučnih bolezni, zaradi majhnih zadevnih količin v obsegu nekaj gramov in pomembne medicinske uporabe. RAC je izrazil mnenje o odobritvi časovno omejene izjeme za polprevodnike z nizkimi ravnmi PFCA C9–C14 ter za delno dokončano in dokončano elektronsko opremo, ki vsebuje posebne polprevodnike, ki naj bi se uporabljali kot nadomestni deli za dokončano elektronsko opremo.

(5)

Poleg tega je RAC priporočil, da se za omejitev PFCA C9–C14, njihovih soli in snovi, povezanih s PFCA C9–C14, uporabljajo enake izjeme, kot se uporabljajo za omejitev PFOA v vnosu 68 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

(6)

Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) je 29. novembra 2018 sprejel mnenje, v katerem je navedel, da je omejitev, predlagana v dokumentaciji iz Priloge XV, kakor sta jo spremenila RAC in SEAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj z vidika socialno-ekonomskih koristi in stroškov.

(7)

SEAC se je na podlagi socialno-ekonomskih elementov iz dokumentacije iz Priloge XV, predloženih med javnimi posvetovanji, strinjal z izjemami, predlaganimi v dokumentaciji iz Priloge XV, ki jih je priporočil RAC. SEAC se je strinjal s predlaganim osemnajstmesečnim odlogom omejitve. Poleg tega je SEAC predlagal višje mejne vrednosti za fluoropolimere, ki vsebujejo perfluoropropoksi skupine ali perfluorometoksi skupine in se uporabljajo v določenih skupinah izdelkov, da se omogoči njihova proizvodnja. Vendar se splošni prag 25 ppb še naprej uporablja za končne izdelke, izdelane iz teh materialov.

(8)

Med postopkom za omejitev je bil za mnenje zaprošen forum Agencije za izmenjavo informacij o izvrševanju iz člena 76(1)(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 in njegovo mnenje je bilo upoštevano.

(9)

Agencija je 16. januarja 2019 Komisiji predložila mnenji RAC in SEAC (6).

(10)

Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je bila spremenjena v skladu s sklepom, ki ga je sprejela Konferenca pogodbenic (SC-9/12) Stockholmske konvencije o obstojnih organskih onesnaževalih za PFOA (8), ki vsebuje nekatera odstopanja iz vnosa 68 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, vendar ne vseh. Vnos 68 navedene priloge je bil dejansko nadomeščen z navedeno spremembo Uredbe (EU) 2019/1021. Izjeme, ki veljajo za uporabo PFOA, njenih soli in z njo povezanih spojin v spremembi Uredbe (EU) 2019/1021, bi se morale uporabljati tudi za PFCA C9–C14, njihove soli in snovi, povezane s PFCA C9–C14, pod enakimi pogoji zaradi proizvodnega procesa fluorokemikalij, v katerih sta obe skupini snovi prisotni kot nečistoči.

(11)

Po dokončnem oblikovanju mnenj RAC in SEAC o predlagani omejitvi za PFCA C9–C14 je Komisija prejela dva dodatna zahtevka za izjeme, ki bi omogočile proizvodnjo fluoropolimerov in fluoroelastomerov, proizvodnjo mikroprahov iz politetrafluoroetilena (PTFE) ter uporabo v zmeseh in izdelkih za industrijsko in poklicno uporabo. Komisija je ECHA zaprosila za dodatno mnenje, saj se končni izdelki uporabljajo v aplikacijah z visoko vrednostjo (9). Komisija je dopolnilno mnenje RAC in SEAC prejela 15. decembra 2020 (10).

(12)

Ob upoštevanju dokumentacije iz Priloge XV ter mnenj RAC in SEAC Komisija meni, da iz proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet linearnih in/ali razvejanih PFCA C9–C14, njihovih soli in snovi, povezanih s PFCA C9–C14, samostojno, kot sestavine drugih snovi, v zmeseh in izdelkih, izhaja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Unije. Komisija meni, da je predlagana omejitev, kakor je bila spremenjena z mnenjema RAC in SEAC, ob upoštevanju njenega socialno-ekonomskega učinka in razpoložljivosti alternativ ter uskladitve nekaterih izjem iz te omejitve z izjemami iz spremembe Uredbe (EU) 2019/1021, ustrezen ukrep na ravni Unije za obravnavo ugotovljenega tveganja.

(13)

Deležnikom bi bilo treba zagotoviti dovolj časa, da sprejmejo ustrezne ukrepe za uskladitev s to omejitvijo. Zato bi bilo treba ob upoštevanju predloga iz dokumentacije iz Priloge XV ter ugotovitev RAC in SEAC uporabo omejitve odložiti za 18 mesecev. Daljši odlogi ali splošne izjeme bi se morali uporabljati za obravnavo posebnih primerov v določenih panogah.

(14)

Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –