IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/967

z dne 16. junija 2021

o podaljšanju dovoljenja za manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina kot krmni dodatek za vse živalske vrste in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 350/2010

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)	Manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 350/2010 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za vse živalske vrste.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina kot krmni dodatek za vse živalske vrste v kategoriji dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. septembra 2020 (3) ugotovila, da manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Agencija je ugotovila tudi, da dodatek pomeni tveganje za uporabnika pri vdihavanju in da povzroča preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Dokaz o učinkovitosti dodatka, na katerem je temeljilo prvotno dovoljenje, je veljaven tudi v postopku podaljšanja. Agencija je potrdila tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Ocena manganovega kelata hidroksiliranega analoga metionina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za ta dodatek.

(6)	Zaradi podaljšanja dovoljenja za manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (EU) št. 350/2010 razveljaviti.

(7)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(8)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledeh“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

1. Manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina in premiksi, ki vsebujejo ta dodatek, proizvedeni in označeni pred 7. januarjem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 7. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina, proizvedeni in označeni pred 7. julijem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 7. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo živil.

3. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina, proizvedeni in označeni pred 7. julijem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 7. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Uredba (EU) št. 350/2010 se razveljavi.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. junija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Uredba Komisije (EU) št. 350/2010 z dne 23. aprila 2010 o izdaji dovoljenja za manganov kelat hidroksianaloga metionina kot krmni dodatek za vse živalske vrste (UL L 104, 24.4.2010, str. 34).

(3) EFSA Journal 2020;18(11):6281.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh

3b510

—

manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina

Lastnosti dodatka

manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina z vsebnostjo mangana 14 % in vsebnostjo (2-hidroksi-4-metiltio) butanojske kisline 76 %

najvišja vsebnost niklja: 170 ppm

v trdni obliki

Analizna metoda (1)

Za določanje količine hidroksiliranega analoga metionina v krmnem dodatku:

—	titrimetrija, potenciometrična titracija po reakciji redukcije oksidacije;

za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku in premiksih:

—	atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621);

za določanje količine skupnega mangana v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

—	atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C) ali

—	atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621).

vse vrste

—

ribe: 100 (skupaj)

druge vrste: 150 (skupaj)

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	Manganov kelat hidroksiliranega analoga metionina se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

7. julij 2031

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.