(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba SAS EAP Group (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 13. februarja 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za dajanje posušenih ličink Tenebrio molitor (mokar) na trg Unije kot novega živila. V vlogi je bilo zahtevano, da se posušene ličinke Tenebrio molitor uporabljajo kot cele, posušene žuželke v obliki prigrizkov in kot živilska sestavina v številnih živilskih proizvodih, pri čemer je ciljna populacija splošna populacija. Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov, predloženih v vlogi.

(4)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 3. julija 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno posušenih ličink Tenebrio molitor kot novega živila.

(5)

Agencija je 24. novembra 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti ličink Tenebrio molitor kot novega živila (3) v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da so posušene ličinke Tenebrio molitor varne pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato je v mnenju Agencije dovolj razlogov za ugotovitev, da so posušene ličinke Tenebrio molitor pod ocenjenimi pogoji uporabe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je v navedenem mnenju na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranski alergiji, povezani z žuželkami, zlasti iz dveh študij pri ljudeh, v katerih so bile skupno štiri sumljive alergijske reakcije pripisane posušenim ličinkam Tenebrio molitor, in ene študije pri živalih, ugotovila, da uživanje tega novega živila lahko sproži preobčutljivost na beljakovine mokarja in tropomiozin iz drugih virov, kot so raki in pršice. Agencija je priporočila izvedbo nadaljnje raziskave glede alergenosti posušenih ličink Tenebrio molitor. Za obravnavo priporočila Agencije Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebne raziskave o alergenosti ličink Tenebrio molitor.

(8)

Dokler Agencija ne oceni podatkov, pridobljenih z raziskavo, in glede na to, da je bilo do zdaj po podatkih, ki so na voljo industriji posušenih ličink Tenebrio molitor (4), sporočenih le navedenih nekaj primerov alergijskih reakcij, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi s potencialom posušenih ličink Tenebrio molitor, da povzročijo primarno preobčutljivost.

(9)

Agencija je v svojem mnenju tudi menila, da uživanje posušenih ličink Tenebrio molitor lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake in pršice. Poleg tega je Agencija navedla, da lahko novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se hranijo žuželke. To lahko vključuje alergene iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Zato je primerno, da so posušene ličinke Tenebrio molitor, ki se dajo na voljo potrošnikom kot take, in živila, ki vsebujejo posušene ličinke Tenebrio molitor, ustrezno označeni v skladu z zahtevami iz člena 9 Uredbe (EU) 2015/2283 in Uredbe (EU) št. 1169/2011.

(10)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na analizah onesnaževal v novem živilu (6), podrobnem opisu postopka sušenja (7), analiznih podatkih o vsebnosti hitina (8) ter podatkih o oksidativnem in mikrobiološkem statusu novega živila med skladiščenjem (9). Navedla je tudi, da do navedenega sklepa ne bi mogla priti brez neobjavljenih poročil o študijah iz dokumentacije vložnika.

(11)

Komisija je od vložnika zahtevala, da dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz navedenih študij in pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na analize onesnaževal v novem živilu, podrobnega opisa postopka sušenja, analiznih podatkov o vsebnosti hitina ter podatkov o oksidativnem in mikrobiološkem statusu novega živila med skladiščenjem ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato se posebne študije o analizah onesnaževal v novem živilu, podroben opis postopka sušenja, analizni podatki o vsebnosti hitina ter podatki o oksidativnem in mikrobiološkem statusu novega živila med skladiščenjem, vključeni v dokumentacijo vložnika, ki so podlaga za sklep Agencije o varnosti novega živila in brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smeli uporabiti v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje posušenih ličink Tenebrio molitor na trg v Uniji.

(14)

Vendar omejevanje odobritve posušenih ličink Tenebrio molitor in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(15)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –