(1)

V skladu s členom 3(1) Pogodbe o Evropski uniji (PEU) je eden od ciljev Unije spodbujanje blaginje njenih narodov.

(2)

V skladu s členoma 9 in 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ter členom 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah je treba pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi.

(3)

Člen 168 PDEU določa, da Unija dopolnjuje in podpira nacionalne zdravstvene politike, spodbuja sodelovanje med državami članicami in usklajevanje njihovih programov ob doslednem upoštevanju odgovornosti držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike in za organizacijo, upravljanje in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe.

(4)

Ukrepi so se sprejemali zlasti v okviru predhodnih programov ukrepov Unije na področju javnega zdravja, in sicer tistih iz sklepov št. 1786/2002/ES (4) in št. 1350/2007/ES (5) Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (EU) št. 282/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (6) za izpolnjevanje zahtev iz člena 168 PDEU.

(5)

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je 11. marca 2020 izbruh novega koronavirusa (COVID-19) razglasila za svetovno pandemijo. Navedena pandemija je povzročila svetovno zdravstveno krizo brez primere z resnimi socialno-ekonomskimi posledicami in trpljenje ljudi, ki zlasti prizadene osebe s kroničnimi obolenji. Poleg tega je zdravstveno osebje, ki ima v času krize zaradi COVID-19 ključno vlogo, izpostavljeno velikim zdravstvenim tveganjem.

(6)

Za zdravstvene politike so sicer odgovorne države članice same, vendar bi morale varovati javno zdravje v duhu evropske solidarnosti, k čemur je bilo pozvano s sporočilom Komisije z dne 13. marca 2020 o usklajenem gospodarskem odzivu na izbruh virusa COVID-19. Izkušnje, pridobljene s trenutno krizo zaradi COVID-19, so pokazale, da je potrebno nadaljnje ukrepanje na ravni Unije v podporo sodelovanju in usklajevanju med državami članicami. Na podlagi tega sodelovanja bi se morala izboljšati pripravljenost, preprečevanje in obvladovanje širjenja hudih človeških okužb in bolezni prek meja, da bi se borili proti drugim resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje ter zaščitili in izboljšali zdravje in dobro počutje vseh ljudi v Uniji. Pripravljenost je ključnega pomena za izboljšanje odpornosti na prihodnje grožnje. V zvezi s tem bi morale države članice imeti možnost, da prostovoljno izvajajo stresne teste in tako izboljšajo svojo pripravljenost ter povečajo odpornost.

(7)

Zato je primerno, da se vzpostavi nov in okrepljen program za ukrepe Unije na področju zdravja, imenovan „Program EU za zdravje“ (v nadaljnjem besedilu: Program) za obdobje 2021–2027. V skladu s cilji ukrepov Unije in pristojnostmi Unije na področju javnega zdravja bi moral biti v Programu poudarek na ukrepih, za katere sodelovanje na ravni Unije prinaša prednosti in večjo učinkovitost, ter ukrepih z učinkom na notranji trg.

(8)

Program bi moral spodbujati ukrepe na področjih, na katerih se lahko izkaže dodana vrednost Unije. Ti ukrepi bi morali vključevati med drugim krepitev izmenjave najboljših praks med državami članicami, podpiranje mrež za izmenjavo znanja ali za vzajemno učenje, obravnavanje in zmanjšanje čezmejnih nevarnosti za zdravje z namenom zmanjšanja tveganj zaradi teh nevarnosti in omilitve njihovih posledic, obravnavanje nekaterih vprašanj v zvezi z notranjim trgom, za katerega lahko Unija doseže visokokakovostne rešitve na celotnem območju Unije in s tem sprosti potencial inovacij na področju zdravja ter izboljša učinkovitost z izogibanjem podvajanju dejavnosti in optimizacijo uporabe finančnih sredstev. Program bi moral podpirati tudi ukrepe za krepitev zmogljivosti na področju strateškega načrtovanja in dostopa do financiranja iz več virov ter zmogljivosti za naložbe v ukrepe Programa in njihovo izvajanje. Pri tem bi Program moral zagotoviti pomoč, prilagojeno posameznim državam članicam ali skupinam držav članic z največjimi potrebami.

(9)

Ta uredba določa finančna sredstva za Program, ki jih Evropski parlament in Svet v letnem proračunskem postopku obravnavata kot prednostni referenčni znesek v smislu točke 18 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 16. decembra 2020 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko Komisijo o proračunski disciplini, sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju ter novih virih lastnih sredstev, vključno s časovnim načrtom za uvedbo novih virov lastnih sredstev (7). Ta finančna sredstva v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije z dne 22. decembra 2020 (8) o okrepitvi posebnih programov in prilagoditvi temeljnih aktov znašajo 500 milijonov EUR v cenah iz leta 2018.

(10)

V tej uredbi bi bilo treba opredeliti najmanjše in največje deleže celotnega proračuna za nekatera področja ukrepanja, da se zagotovijo smernice za dodeljevanje sredstev za izvajanje Programa, s čimer bi zagotovili njegovo uravnoteženost in ciljno naravnanost.

(11)

Zaradi resne narave čezmejnih nevarnosti za zdravje bi moral Program podpirati usklajene javnozdravstvene ukrepe na ravni Unije za obravnavanje različnih vidikov takih nevarnosti. Da bi se okrepila zmogljivost Unije za pripravo in odzivanje na katere koli prihodnje zdravstvene krize ter njihovo obvladovanje, bi moral Program zagotavljati podporo ukrepom, sprejetim v okviru mehanizmov in struktur, vzpostavljenih s Sklepom št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (9), ter drugih ustreznih mehanizmov in struktur iz sporočila Komisije z dne 11. novembra 2020 z naslovom: „Oblikovanje evropske zdravstvene unije: krepitev odpornosti EU na čezmejne grožnje za zdravje“, vključno z ukrepi za krepitev zmogljivosti načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni in ravni Unije, krepitev vloge Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropske agencije za zdravila (EMA) ter ustanovitev organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere. Taki ukrepi bi lahko vključevali krepitev zmogljivosti za odzivanje na zdravstvene krize, preventivne ukrepe v zvezi s cepljenjem in imunizacijo ter okrepljene programe nadzora, zagotovitev informacij na področju zdravja in platform za izmenjavo najboljših praks. V tem okviru bi moral Program spodbujati vseevropsko in medsektorsko preprečevanje kriz, pripravljenost nanje in njihov nadzor ter upravljanje zmogljivosti ter zmogljivost akterjev za odzivanje na ravni Unije ter držav članic, vključno z načrtovanjem ravnanja v nepredvidljivih razmerah in vajami za pripravljenost, v skladu s pristopoma „eno zdravje“ in „zdravje v vseh politikah“. Program bi moral olajšati vzpostavitev integriranega medsektorskega okvira za obveščanje o tveganjih za vse faze zdravstvene krize, in sicer pri preprečevanju, pripravljenosti in odzivanju.

(12)

Da bi se okrepile zmogljivosti Unije za preprečevanje zdravstvenih kriz, pripravo in odzivanje nanje ter njihovo obvladovanje, bi bilo treba s Programom podpirati ukrepe, sprejete v okviru mehanizmov in struktur, vzpostavljenih z ustrezno zakonodajo Unije. Ta podpora bi lahko vključevala krepitev zmogljivosti za odzivanje na zdravstvene krize, vključno z načrtovanjem ravnanja v nepredvidljivih razmerah in pripravljenost nanje, preventivne ukrepe, kot so tisti na področju cepljenja in imunizacije, okrepljene programe nadzora ter izboljšano usklajevanje in sodelovanje.

(13)

V okviru javnozdravstvenih kriz lahko klinična preskušanja in vrednotenje zdravstvenih tehnologij prispevajo k pospešitvi razvoja in opredelitvi učinkovitih zdravstvenih protiukrepov. Zato bi moralo biti mogoče, da Program zagotavlja podporo za lažje izvajanje ukrepov na teh področjih.

(14)

Za zaščito ljudi v ranljivem položaju, vključno s tistimi z duševnimi motnjami, tistimi, ki imajo ali na katere najbolj vplivajo nalezljive in nenalezljive bolezni, in tistimi s kroničnimi boleznimi, bi moral Program spodbujati tudi ukrepe, ki obravnavajo in preprečujejo stranske posledice zdravstvenih kriz za ljudi v takih ranljivih skupinah ter ukrepe, ki izboljšujejo duševno zdravje.

(15)

Kriza zaradi COVID-19 je izpostavila številne izzive, vključno z odvisnostjo Unije od tretjih držav pri zagotavljanju oskrbe s surovinami, aktivnimi farmacevtskimi sestavinami, zdravili, medicinskimi pripomočki in osebno zaščitno opremo, ki so v Uniji potrebni med zdravstvenimi krizami, zlasti pandemijami. Program bi moral zato zagotavljati podporo ukrepom, ki spodbujajo proizvodnjo, javno naročanje in upravljanje v krizi pomembnih izdelkov v Uniji, da bi omilili tveganje pomanjkanja, in ob tem poskrbeli za dopolnjevanje z drugimi instrumenti Unije.

(16)

Da bi čim bolj zmanjšali javnozdravstvene posledice resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, bi bilo treba omogočiti, da ukrepi, ki se podpirajo v okviru Programa, izboljšujejo interoperabilnost držav članic, in sicer s sodelovanjem in izmenjavo najboljših praks, tudi s povečanjem števila skupnih ukrepov. Ti ukrepi bi morali zagotoviti, da se bodo lahko države članice odzivale na izredne zdravstvene razmere, kar vključuje načrtovanje ravnanja v nepredvidljivih razmerah, vaje za pripravljenost, izpopolnjevanje zdravstvenih in javnozdravstvenih delavcev ter vzpostavitev, v skladu z nacionalnimi strategijami, mehanizmov za učinkovito spremljanje in distribucijo ali dodeljevanje blaga in storitev glede na potrebe v času krize.

(17)

Obveščanje posameznikov ima pomembno vlogo pri preprečevanju bolezni in odzivanju nanje. Program bi moral zato podpirati dejavnosti komuniciranja s splošno javnostjo ali s posameznimi skupinami oseb ali strokovnjakov, da bi spodbujali preprečevanje bolezni in zdrav način življenja, ukrepali proti napačnim informacijam in dezinformacijam v zvezi s preprečevanjem, povzročanjem in zdravljenjem bolezni, odpravljali nezaupanje v cepljenje ter podpirali prizadevanja za krepitev nesebičnega vedenja, kot so darovanje organov in krvi, tako, da bi dopolnjevali nacionalne kampanje na tem področju.

(18)

V sinergiji z drugimi programi Unije, kot so program Digitalna Evropa, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa Digitalna Evropa in razveljavitvi Sklepa (EU) 2015/2240, Obzorje Evropa - okvirni program za raziskave in inovacije, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje Evropa, določitvi pravil za sodelovanje in razširjanje njegovih rezultatov ter razveljavitvi uredb (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013 (v nadaljnjem besedilu: Obzorje Evropa), Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), vzpostavljen z Uredbo o Evropskem skladu za regionalni razvoj in Kohezijskem skladu, Evropski socialni sklad plus (ESS+), vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem socialnem skladu plus (ESS+), Program InvestEU, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2021/523 Evropskega parlamenta in Sveta (10) ter Mehanizem za okrevanje in odpornost, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta (11), bi lahko s Programom podprli ukrepe, ki spodbujajo digitalno preobrazbo na področju zdravstvenih storitev in izboljšujejo interoperabilnost takih storitev, vključno z razvojem evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

(19)

Zdravje je naložba in to načelo bi moralo biti v samem jedru Programa. Dolgotrajnejše zdravje in aktivnost ljudi ter omogočanje, da prevzamejo aktivno vlogo pri skrbi za lastno zdravje z izboljšanjem zdravstvene pismenosti, bodo pozitivno vplivali na zdravje, zmanjšanje neenakosti v zdravju in nepravičnosti, dostop do spolnega in reproduktivnega zdravstvenega varstva, kakovost življenja, zdravje delavcev, produktivnost, konkurenčnost in vključenost, hkrati pa se bo zmanjševal pritisk na nacionalne zdravstvene sisteme in nacionalne proračune. Program bi moral spodbujati tudi ukrepe za zmanjšanje neenakosti pri zagotavljanju zdravstvenega varstva, zlasti na podeželju in v oddaljenih regijah, tudi v najbolj oddaljenih, kar je pomembno za doseganje vključujoče rasti. Komisija se je zavezala državam članicam pomagati pri doseganju ciljev trajnostnega razvoja, določenih v resoluciji Združenih narodov z dne 25. septembra 2015 z naslovom „Spreminjamo naš svet: agenda za trajnostni razvoj do leta 2030“ (v nadaljnjem besedilu Agenda ZN 2030), zlasti cilja trajnostnega razvoja 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati splošno dobro počutje v vseh življenjskih obdobjih“. Program bi zato moral prispevati k ukrepom za doseganje teh ciljev.

(20)

Nenalezljive bolezni so pogosto posledica kombinacije genetskih, fizioloških, okoljskih in vedenjskih dejavnikov. Nenalezljive bolezni, kot so bolezni srca in ožilja, rak, duševne bolezni, nevrološke motnje, kronične bolezni dihal in sladkorna bolezen, so glavni vzroki za invalidnost, zdravstvene težave, upokojitve iz zdravstvenih razlogov in prezgodnje smrti v Uniji in imajo precejšen socialni in ekonomski učinek. Za zmanjšanje učinka nenalezljivih bolezni na posameznike in družbo v Uniji ter doseganje cilja trajnostnega razvoja 3 iz Agende ZN 2030, zlasti, vendar ne izključno, podcilja 3.4, in sicer do leta 2030 za tretjino zmanjšati število primerov prezgodnje smrti zaradi nenalezljivih bolezni, je ključno zagotoviti celosten odziv s poudarkom na promociji zdravja in preprečevanju bolezni v zadevnih sektorjih.

(21)

Program bi moral zato podpirati promocijo zdravja in preprečevanje bolezni ter izboljšati duševno zdravje skozi celotno življenje posameznika z obravnavanjem dejavnikov tveganja in zdravja, s čimer bi prispevali tudi k doseganju cilja 3 ciljev trajnostnega razvoja iz Agende ZN 2030. Program bi moral zato prispevati tudi k ciljem, ki so določeni v sporočilu Komisije z dne 11. decembra 2019 z naslovom „Evropski zeleni dogovor“ (v nadaljnjem besedilu: Evropski zeleni dogovor).

(22)

Program bi moral še naprej podpirati ukrepe za zmanjševanje in preprečevanje škode zaradi uživanja alkohola, s posebnim poudarkom na zaščiti mladih.

(23)

Kronične bolezni v Uniji predstavljajo veliko breme. Splošno je priznano, da sta preventiva in zgodnje odkrivanje pomembna v tem oziru. Program bi moral podpirati ukrepe na teh področjih ter pripravo posebnih smernic Unije za preprečevanje in obvladovanje bolezni in si tako prizadevati, da bi lahko države članice na podlagi sodelovanja zmanjšale svoje breme ter se bolje in učinkoviteje spoprijele s kroničnimi boleznimi. Zaradi demografskih sprememb, zlasti staranja družbe, je ogrožena vzdržnost zdravstvenih sistemov. Posebno pozornost je treba nameniti boleznim in motnjam, povezanim s starostjo, kot je demenca, ter starostni invalidnosti.

(24)

Rak je za boleznimi srca in ožilja drugi najpogostejši vzrok smrti v državah članicah. Prav tako je ena od nenalezljivih bolezni, ki imajo skupne dejavnike tveganja ter katerih preprečevanje in nadzor bi koristila večini državljank in državljanov. Slaba prehrana, telesna nedejavnost, debelost, uživanje tobaka in škodljivo uživanje alkohola so dejavniki tveganja, ki so skupni tudi pri drugih kroničnih boleznih, denimo boleznih srca in ožilja, zato bi bilo treba programe za preprečevanje raka izvajati v okviru celovitega pristopa k preprečevanju kroničnih bolezni. Ustrezni ukrepi iz „Evropskega načrta za boj proti raku“, ki so določeni v sporočilu Komisije z dne 3. februarja 2021, bi morali prejemati sredstva iz Programa in misije o raku Obzorja Evropa ter prispevati k oblikovanju celostnega pristopa, ki bi moral zajemati preprečevanje, presejalne programe, zgodnje odkrivanje, spremljanje, zdravljenje in oskrbo ter izboljšanje kakovosti življenja bolnikov in preživelih.

(25)

Omogočena bi morala biti podpora študijam o vplivu spola na potek bolezni, da bi prispevali k poglobitvi znanja in izobraževanja na tem področju ter tako izboljšali preprečevanje, diagnosticiranje, spremljanje in zdravljenje.

(26)

Program bi moral delovati v sinergiji in na način, ki dopolnjuje druge politike, programe in sklade Unije, kot so program Digitalna Evropa, Obzorje Evropa, rezerve rescEU v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite, vzpostavljen s Sklepom (EU) 2019/420 Evropskega parlamenta in Sveta (12) (v nadaljnjem besedilu: rezerva rescEU), Instrument za nujno pomoč, vzpostavljen z Uredbo Sveta (EU) 2016/369 (13), ESS+, katerega del je tudi sklop za zaposlovanje in socialne inovacije, vključno v zvezi s sinergijami za boljše varovanje zdravja in večjo varnost milijonov delavcev v Uniji, Program InvestEU, program Enotni trg, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in sveta o vzpostavitvi programa za notranji trg, konkurenčnost podjetij, vključno z malimi in srednjimi podjetji, sektor rastlin, živali, hrane in krme in evropsko statistiko (program Enotni trg) ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 99/2013, (EU) št. 1287/2013, (EU) št. 254/2014 in (EU) št. 652/2014, ESRR, Mehanizem za okrevanje in odpornost, program Erasmus+, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa Erasmus+: program Unije za izobraževanje in usposabljanje, mladino ter šport ter o razveljavitvi Uredbe (EU) št. 1288/2013, program evropske solidarnostne enote, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa evropske solidarnostne enote ter razveljavitvi uredb (EU) 2018/1475 in (EU) št. 375/2014 ter instrumenti Unije za zunanje delovanje,

kot sta Instrument za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje - Evropa v svetu, spremembi in razveljavitvi Sklepa št. 466/2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) 2017/1601 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 480/2009, ter Instrument za predpristopno pomoč III, vzpostavljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi Instrumenta za predpristopno pomoč (IPA III). Po potrebi bi se vzpostavila skupna pravila, da bi zagotovili skladnost in dopolnjevanje med politikami Unije, programi in skladi, hkrati pa zagotovili spoštovanje posebnosti teh politik, ter da bi uskladili strateške zahteve teh politik, programov in skladov, kot so omogočitveni pogoji v okviru ESRR in ESS+. Komisija in države članice bi morale zagotoviti, da so te sinergije in dopolnjevanja upoštevana pri pripravi letnih programov dela iz te uredbe.

(27)

Komisija bi se morala prek usmerjevalne skupine EU za zdravje, ki bo vzpostavljena s to uredbo, z državami članicami posvetovati o prednostnih nalogah in strateških usmeritvah Programa, da bi zagotovila skladnost in dopolnjevanje med Programom in drugimi politikami, instrumenti in ukrepi Unije, ter o izvajanju Programa.

(28)

Program bi moral prispevati k oblikovanju rezerve nujnih, v krizi pomembnih izdelkov, v sinergiji in dopolnjevanju z rezervo rescEU, z nujno pomočjo, vzpostavljeno na podlagi Uredbe (EU) 2016/369 v Uniji, Mehanizmom za okrevanje in odpornost ter drugimi politikami, programi in skladi Unije, ter bi tako po potrebi na ravni Unije dopolnjeval ustvarjanje nacionalnih zalog.

(29)

Zaradi vse večjega povpraševanja po zdravstvenem varstvu se sistemi zdravstvenega varstva držav članic soočajo z izzivi glede razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravil. Za zagotovitev boljšega varovanja javnega zdravja ter varnosti in krepitve vloge pacientov v Uniji je bistveno, da imajo pacienti in zdravstveni sistemi dostop do trajnostnih, učinkovitih, enakopravnih, cenovno dostopnih in visokokakovostnih zdravil, tudi v čezmejnem okviru, in lahko ta zdravila v celoti izkoristijo na podlagi preglednih in doslednih zdravstvenih informacij, ki so osredotočene na paciente.

(30)

Zaradi med drugim vse večjega povpraševanja po zdravstvenem varstvu bi moral Program podpirati razvoj sistema Unije za spremljanje, poročanje in obveščanje o pomanjkanju zdravil in medicinskih pripomočkov, da bi preprečili razdrobljenost notranjega trga ter zagotovili večjo razpoložljivost in cenovno dostopnost zdravil in medicinskih pripomočkov, hkrati pa omejili odvisnost njihovih dobavnih verig od tretjih držav. Zato bi moral Program spodbujati proizvodnjo zdravil in medicinskih pripomočkov v Uniji. Da bi se obravnavale neizpolnjene zdravstvene potrebe, bi moral Program zlasti zagotavljati podporo za iskanje kliničnih in praktičnih dokazov, da bi omogočili razvoj, odobritev in ocenjevanje učinkovitih zdravil ter dostop do njih, vključno z generičnimi in podobnimi biološkimi zdravili, medicinskimi pripomočki in zdravljenjem, spodbujali raziskave in razvoj novih zdravil, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti antimikrobikom in cepivom za boj proti odpornosti na antimikrobike oziroma boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, podpirali spodbude za povečanje zmogljivosti za proizvodnjo antimikrobikov, posamezniku prilagojenega zdravljenja in cepljenja ter spodbujali digitalno preobrazbo zdravstvenih izdelkov in platform za spremljanje in zbiranje informacij o zdravilih. Program bi moral prav tako krepiti sprejemanje odločitev na področju zdravil, tako da bi omogočil dostop do stvarnih podatkov o zdravstvenem varstvu. Prispevati bi moral k zagotovitvi najboljše uporabe rezultatov raziskav ter olajšati uvedbo, razširitev in uporabo zdravstvenih inovacij v sistemih zdravstvenega varstva in klinični praksi.

(31)

Ker se z optimalno dobavo ter uporabo zdravil in antimikrobikov zagotavljajo koristi zlasti posameznikom in zdravstvenim sistemom, bi moral Program spodbujati njihovo preudarno in učinkovito rabo v skladu s pristopom „eno zdravje“, z Evropskim akcijskim načrtom „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom, določenim v sporočilu Komisije z dne 29. junija 2017 in s sporočilom Komisije z dne 11. marca 2019. Program bi moral spodbujati tudi ukrepe za okrepitev ocenjevanja in ustreznega obvladovanja okoljskih tveganj, povezanih s proizvodnjo, uporabo in odstranjevanjem zdravil.

(32)

Zdravstvena zakonodaja Unije neposredno vpliva na javno zdravje, življenja ljudi, učinkovitost in odpornost zdravstvenih sistemov ter primerno delovanje notranjega trga. Regulativni okvir za medicinske izdelke in tehnologije, vključno z zdravili, medicinskimi pripomočki ter snovmi človeškega izvora, in regulativni okvir za tobak, pravice pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu in resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje sta bistvena za varovanje zdravja v Uniji. Program bi moral zato podpirati razvoj, izvajanje in izvrševanje zdravstvene zakonodaje Unije ter v sodelovanju z ustreznimi organi, kot sta EMA in ECDC, zagotavljati visokokakovostne, primerljive in zanesljive podatke, vključno s stvarnimi podatki na področju zdravstvenega varstva, da bi s tem podprli oblikovanje in spremljanje politik, opredelili cilje in razvili orodja za merjenje napredka.

(33)

Evropske referenčne mreže, ki so bile vzpostavljene na podlagi Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (14), so virtualne mreže, ki vključujejo izvajalce zdravstvenega varstva po vsej Evropi. Njihov cilj je olajšati razpravo o kompleksnih ali redkih boleznih ter zdravstvenih stanjih, ki zahtevajo visokospecializirano zdravljenje ter združevanje znanja in virov. Ker lahko evropske referenčne mreže izboljšajo dostop do diagnoze in zagotavljanje visokokakovostnega zdravstvenega varstva za paciente z redkimi boleznimi ter so lahko informacijske točke za medicinsko usposabljanje ter raziskave in širjenje informacij, bi moral Program prispevati k okrepitvi mreženja prek evropskih referenčnih mrež in drugih nadnacionalnih omrežij.

(34)

Evropske referenčne mreže in čezmejno sodelovanje pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za paciente, ki se gibajo med državami članicami, so primeri področij, ki zahvaljujoč integriranemu delu med državami članicami dokazano ustvarjajo veliko dodano vrednost in velik potencial za povečanje učinkovitosti zdravstvenih sistemov in s tem izboljšanje javnega zdravja na splošno. Sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij je še eno področje, ki državam članicam ustvarja dodano vrednost. Program bi zato moral podpirati dejavnosti, ki omogočajo tako integrirano in trajnostno usklajeno delo, s katerim se spodbuja tudi izvajanje najboljših praks, katerih cilj je čim bolj učinkovito razdeliti razpoložljiva sredstva zadevnim prebivalcem ter območjem, da se čim bolj poveča njihov učinek.

(35)

Za ta program se uporablja Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (15) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba). Finančna uredba določa pravila za izvrševanje proračuna Unije, vključno s pravili o nepovratnih sredstvih, nagradah, javnih naročilih, posrednem upravljanju, finančnih instrumentih, proračunskih jamstvih, finančni pomoči in o povračilu zunanjim strokovnjakom.

(36)

Vrste financiranja in načine izvajanja iz te uredbe bi bilo treba izbrati na podlagi njihove ustreznosti za uresničevanje specifičnih ciljev zadevnih ukrepov in za doseganje rezultatov, pri čemer se upoštevajo zlasti stroški kontrol, upravno breme in pričakovano tveganje neskladnosti. Ta izbira bi morala vključevati upoštevanje uporabe pavšalnih zneskov, financiranja na podlagi pavšalnih stopenj in stroškov na enoto ter uporabe financiranja, ki ni povezano s stroški iz člena 125(1) finančne uredbe. S tehničnimi zahtevami in zahtevami glede računovodskega poročanja za upravičence bi bilo treba zagotavljati skladnost z veljavnimi finančnimi določbami, hkrati pa čim bolj zmanjšati upravno breme.

(37)

Za optimizacijo dodane vrednosti in učinka naložb, ki se v celoti ali delno financirajo iz proračuna Unije, bi bilo treba iskati sinergije, in sicer zlasti med Programom in drugimi programi Unije, vključno s tistimi v okviru deljenega upravljanja. Za čim večjo sinergijo in preprečevanje podvajanja bi bilo treba zagotoviti ustrezne mehanizme, vključno s kumulativnim financiranjem v ukrep iz Programa in drugega programa Unije, če tako kumulativno financiranje ne presega skupnih upravičenih stroškov ukrepa. V ta namen bi morala ta uredba določiti ustrezna pravila, zlasti glede možnosti, da se enaki stroški ali odhodki sorazmerno prijavijo za povračilo v okviru Programa in drugega programa Unije, da se zagotovi natančno in pregledno poročanje.

(38)

Glede na posebno naravo ciljev in ukrepov, ki jih zajema Program, so ustrezni pristojni organi držav članic v nekaterih primerih najprimernejši za izvajanje ukrepov povezanih s Programom. Navedene organe, ki jih imenujejo države članice, bi bilo zato treba šteti za opredeljene upravičence za namen člena 195 finančne uredbe,. nepovratna sredstva pa takim organom dodeliti brez predhodne objave razpisov za zbiranje predlogov. Naložbe v okviru Programa bi bilo treba izvajati v tesnem sodelovanju z državami članicami

(39)

V skladu s členom 193(2) finančne uredbe se nepovratna sredstva lahko dodelijo tudi za ukrep, ki se je že začel izvajati, pod pogojem, da lahko vložnik dokaže, da je bilo treba ta ukrep začeti izvajati pred podpisom sporazuma o nepovratnih sredstvih. Vendar pa stroški, nastali pred datumom vložitve vloge za nepovratna sredstva, niso upravičeni, razen v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih. Da pri zagotavljanju podpore Unije ne bi prihajalo do motenj, ki bi lahko škodovale interesom Unije, bi moralo biti v sklepu o financiranju za omejeno obdobje na začetku večletnega finančnega okvira 2021–2027 in le v ustrezno utemeljenih primerih mogoče določiti, da so dejavnosti in stroški od začetka proračunskega leta 2021 upravičeni, tudi če so se te dejavnosti začele izvajati in so stroški nastali pred vložitvijo vloge za nepovratna sredstva.

(40)

Evropske referenčne mreže odobri odbor držav članic za evropske referenčne mreže v skladu s postopkom odobritve iz Izvedbenega sklepa Komisije 2014/287/EU (16). Zato bi jih bilo treba šteti za opredeljene upravičence za namen člena 195 finančne uredbe, nepovratna sredstva pa bi jim bilo treba dodeliti brez predhodne objave razpisov za zbiranje predlogov. Neposredna nepovratna sredstva bi bilo treba dodeliti tudi drugim subjektom, ki so imenovani v skladu s pravili Unije, na primer referenčnim laboratorijem in centrom, centrom odličnosti in nadnacionalnim omrežjem.

(41)

Glede na skupne dogovorjene vrednote solidarnosti v zvezi s pravično in univerzalno pokritostjo s kakovostnimi zdravstvenimi storitvami kot podlago za politike Unije na tem področju in dejstvom, da ima Unija osrednjo vlogo pri pospeševanju napredka, usklajevanja in sodelovanja pri spoprijemanju s svetovnimi zdravstvenimi izzivi iz sklepov Sveta z dne 10. maja 2010 o vlogi EU na področju zdravja v svetu in kot so izraženi v ciljih trajnostnega razvoja iz Agende ZN 2030, bi moral Program okrepiti podporo Unije pri izvajanju mednarodnih in svetovnih zdravstvenih pobud, zlasti tistih, ki jih pripravi SZO, za izboljšanje zdravja, zmanjšanje zdravstvenih neenakosti in krepitev zaščite pred svetovnimi nevarnostmi za zdravje.

(42)

Da bi se čim bolj povečali učinkovitost in uspešnost ukrepov na ravni Unije in na mednarodni ravni, bi bilo treba za izvajanje Programa vzpostaviti sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kot so Združeni narodi in Svetovna banka, ter s Svetom Evrope in Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Da bi bil učinek čim večji, bi si bilo treba prizadevati tudi za ustvarjanje sinergije z nacionalnimi organizacijami držav članic, ki so dejavne na področju zdravja na svetovni ravni. V skladu s Sklepom Sveta 2013/755/EU (17) bi morale biti osebe in subjekti s sedežem v čezmorskih državah in ozemljih upravičeni do financiranja iz Programa v skladu s pravili in cilji Programa ter ureditvami, ki se uporabljajo v državi članici, s katero sta zadevna čezmorska država ali ozemlje povezana.

(43)

Izvajanje Programa bi bilo treba podpreti z obsežnimi dejavnostmi ozaveščanja, da bi zagotovili ustrezno zastopanost in upoštevanje stališč in potreb civilne družbe. Komisija bi morala v ta namen enkrat na leto pridobiti povratne informacije od ustreznih deležnikov, vključno s predstavniki civilne družbe in društev bolnikov, akademskega sveta in društev zdravstvene stroke, o prednostnih nalogah in strateških usmeritvah Programa ter o potrebah, na katere se mora odzvati z ukrepi. Poleg tega bi morala Komisija vsako leto pred zaključkom pripravljalnega dela za delovne programe Evropski parlament obvestiti o poteku tega pripravljalnega dela in rezultatih svojih dejavnosti za ozaveščanje deležnikov.

(44)

Tretje države, ki so članice Evropskega gospodarskega prostora, lahko v programih Unije sodelujejo v okviru sodelovanja, vzpostavljenega na podlagi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (18), ki določa izvajanje takih programov na podlagi odločitve, sprejete na podlagi navedenega sporazuma. V to uredbo bi bilo treba vnesti posebno določbo, s katero se od tretjih držav, ki sodelujejo v Programu, zahteva, da odgovornemu odredbodajalcu, Evropskemu uradu za boj proti goljufijam (OLAF) in Računskemu sodišču podelijo potrebne pravice in dostop, da lahko v celoti izvajajo svoje pristojnosti.

(45)

Okrepiti bi bilo treba sodelovanje s tretjimi državami pri izmenjavi znanja in najboljših praks, s čimer bi izboljšali pripravljenost in zmožnosti odzivanja zdravstvenih sistemov.

(46)

V skladu s finančno uredbo, Uredbo (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (19) ter uredbami Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 (20), (Euratom, ES) št. 2185/96 (21) in (EU) 2017/1939 (22) se finančni interesi Unije zaščitijo s sorazmernimi ukrepi, ki vključujejo ukrepe v zvezi s preprečevanjem, odkrivanjem, odpravljanjem in preiskovanjem nepravilnosti, tudi goljufij, z izterjavo izgubljenih, neupravičeno izplačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi z naložitvijo upravnih sankcij. Zlasti je v skladu z uredbama (Euratom, ES) št. 2185/96 in (EU, Euratom) št. 883/2013 OLAF pooblaščen za izvajanje upravnih preiskav, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi ugotovil, ali je prišlo do goljufije, korupcije ali kakršnega koli drugega nezakonitega ravnanja, ki škodi finančnim interesom Unije. Evropsko javno tožilstvo (EJT) je v skladu z Uredbo (EU) 2017/1939 pooblaščeno za preiskovanje in pregon kaznivih dejanj, ki škodijo finančnim interesom Unije, kot je določeno v Direktivi (EU) 2017/1371 Evropskega parlamenta in Sveta (23).

(47)

V skladu s finančno uredbo mora vsaka oseba ali subjekt, ki prejema sredstva Unije, v celoti sodelovati pri zaščiti finančnih interesov Unije, Komisiji, OLAF, Računskemu sodišču in, za tiste države članice, ki so vključene v okrepljeno sodelovanje na podlagi Uredbe (EU) 2017/1939, EJT podeliti potrebne pravice in dostop ter zagotoviti, da vse tretje strani, ki so vključene v izvrševanje sredstev Unije, podelijo enakovredne pravice.

(48)

Za to uredbo se uporabljajo horizontalna finančna pravila, ki sta jih Evropski parlament in Svet sprejela na podlagi člena 322 PDEU. Ta pravila so navedena v finančni uredbi in določajo zlasti postopek za pripravo proračuna in njegovo izvrševanje prek nepovratnih sredstev, javnih naročil, nagrad in posrednega izvrševanja, finančnih instrumentov, proračunskih jamstev, finančne pomoči in povračila zunanjim strokovnjakom, obenem pa urejajo nadzor odgovornosti finančnih udeležencev. Pravila, sprejeta na podlagi člena 322 PDEU, zajemajo tudi splošni režim pogojenosti za zaščito proračuna Unije.

(49)

Glede na to, kako pomemben je boj proti podnebnim spremembam v skladu z zavezami Unije za izvajanje Pariškega sporazuma, sprejetega na podlagi Okvirne konvencije Združenih narodov o podnebnih spremembah, in ciljev iz Agende ZN 2030 za trajnostni razvoj, bi Program moral prispevati k vključevanju podnebnih ukrepov v politike Unije in doseganju skupnega cilja, da se najmanj 30 % celotnega zneska proračuna Unije in odhodkov Instrumenta Evropske unije za okrevanje, vzpostavljenega z Uredbo Sveta (EU) 2020/2094 (24), nameni za uresničevanje podnebnih ciljev. Program bi moral podpirati dejavnosti, ki spoštujejo podnebne in okoljske standarde, prednostne naloge Unije ter načelo „ne škodujmo“ iz Evropskega zelenega dogovora. Ustrezni ukrepi bi morali biti opredeljeni med pripravo in izvajanjem Programa ter ponovno ocenjeni v okviru vmesne ocene.

(50)

Unija si v skladu s členom 8 PDEU pri vseh svojih dejavnostih prizadeva odpraviti neenakosti ter spodbujati enakost med moškimi in ženskami. Med celotnim procesom ocenjevanja, priprav, izvajanja in spremljanja Programa bi bilo treba upoštevati in spodbujati enakost med spoloma ter pravice in enake priložnosti za vse ter jih vključevati v politike.

(51)

Treba bi bilo omogočiti, da se cilje politike Programa obravnava tudi s finančnimi instrumenti in proračunskimi jamstvi v okviru Sklada InvestEU, ki je zagotovljen s Programom InvestEU. Finančna podpora bi se morala uporabiti za sorazmerno odpravljanje tržnih nepopolnosti in naložbenih okoliščin, ki niso optimalne. Ukrepi, ki se financirajo s sredstvi iz Programa, ne bi smeli podvajati ali izrinjati zasebnega financiranja ali izkrivljati konkurence na notranjem trgu. Na splošno bi morali imeti ukrepi dodano vrednost Unije.

(52)

Program bi se moral izvajati ob upoštevanju pristojnosti držav članic za opredelitev njihovih zdravstvenih politik ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Zagotoviti bi bilo treba, da bodo pri upravljanju in izvajanju Programa tesno sodelovale tudi države članice.

(53)

Glede na naravo in potencialni obseg čezmejnih nevarnosti za zdravje države članice ne morejo same zadovoljivo doseči cilja varovanja ljudi v Uniji pred takimi nevarnostmi ter izboljšati preprečevanje zdravstvenih kriz in pripravljenost nanje. V skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 PEU se z ukrepi na ravni Unije podpirajo tudi prizadevanja držav članic pri doseganju visoke ravni varovanja javnega zdravja, za izboljšanje razpoložljivosti, trajnosti, sprejemljivosti, dostopnosti, varnosti in cenovne dostopnosti zdravil v Uniji, medicinskih pripomočkov in v krizi pomembnih izdelkov in storitev, za podporo inovacijam, za podporo integriranemu in usklajenemu delu in izvajanju najboljših praks med državami članicami ter za zmanjšanje neenakosti in nepravičnosti pri dostopu do zdravstvenega varstva po vsej Uniji na način, ki ustvarja večjo učinkovitost in učinke z dodano vrednostjo, ki jih ne bi bilo mogoče ustvariti z ukrepi, sprejetimi na nacionalni ravni, ob spoštovanju pristojnosti in odgovornosti držav članic na področjih, ki jih zajema Program. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(54)

Da se omogočijo morebitne prilagoditve, potrebne za doseganje ciljev Programa, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s pregledom, spremembo in dodajanjem kazalnikov iz Priloge II k tej uredbi. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (25). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(55)

Države članice in sodelujoče države so določile nacionalne kontaktne točke za pomoč Komisiji pri promociji tretjega programa za ukrepe Unije na področju zdravja (2014–2020), vzpostavljenega z Uredbo (EU) št. 282/2014, ter po potrebi pri razširjanju njegovih rezultatov in razpoložljivih informacij o njegovem učinku v državah članicah in sodelujočih državah. Glede na pomembnost teh dejavnosti je primerno, da se v okviru Programa te dejavnosti podprejo, s čimer se zagotovi njihovo nadaljnje izvajanje.

(56)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za sprejetje izvedbenih aktov, s katerimi določi letne programe dela v skladu z merili iz te uredbe, odobri nekatere upravičene ukrepe ter določi pravila o tehničnih in upravnih ureditvah, potrebnih za izvajanje ukrepov Programa, ter o enotnih predlogah za zbiranje podatkov, potrebnih za spremljanje izvajanja Programa. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (26). Za sprejetje navedenih izvedbenih aktov bi bilo treba uporabiti postopek pregleda, saj se nanašajo na program z bistvenimi posledicami.

(57)

Vrednost in učinek Programa bi bilo treba redno in skrbno spremljati ter ocenjevati. Pri ocenjevanju bi se bilo treba osredotočiti na cilje Programa ter upoštevati, da lahko uresničevanje teh ciljev poteka tudi po koncu trajanja Programa. V ta namen bi bilo treba pripraviti vmesno oceno, ob zaključku Programa pa tudi ocenjevalno poročilo, da se lahko oceni izvajanje prednostnih nalog Programa.

(58)

Ker se je tretji program za ukrepe Unije na področju zdravja (2014–2020) iztekel, je Uredba (EU) št. 282/2014 postala obsoletna in bi jo bilo treba razveljaviti.

(59)

Da bi se zagotovila kontinuiteta pri zagotavljanju podpore na področju zdravja in omogočilo izvajanje od začetka večletnega finančnega okvira 2021–2027, bi ta uredba morala začeti veljati čim prej in bi se morala uporabljati z retroaktivnim učinkom od 1. januarja 2021 –