(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/1979 (3) je bilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg zmesi 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze (mikrobni vir) (v nadaljnjem besedilu: 2’-FL/DFL) kot novega živila. Zato je bila 2’-FL/DFL vključena na seznam Unije novih živil.

(4)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 17. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila zahtevo za razširitev uporabe in spremembo specifikacij 2’-FL/DFL. Vložnik je pri odobrenih uporabah zahteval razširitev uporabe 2’-FL/DFL na pijače na osnovi mleka in podobne izdelke, namenjene majhnim otrokom, na ravni 1,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca. Poleg tega je zahteval splošnejši opis proizvodnega postopka za novo živilo, zlasti črtanje besedila „s sušenjem z razprševanjem“ iz opisa zadnje faze sušenja v proizvodnem postopku, saj se uporabljajo tudi druge tehnike, na primer sušenje z zamrzovanjem. Zahteval je tudi črtanje izraza „amorfni“ iz opisa novega živila v njegovi končni obliki, saj je novo živilo bodisi prah bodisi so aglomerati, odvisno od uporabljene metode sušenja. Hkrati je zahteval vključitev 3-fukozillaktoze, ene od manj pomembnih sestavin novega živila, v vsoto oligosaharidov, ki sestavljajo novo živilo, in ne v vsoto drugih manjših ogljikovih hidratov, kjer je navedena trenutno.

(5)

Zahtevane spremembe pogojev uporabe v zvezi z razširitvijo uporabe novega živila na pijače na osnovi mleka in podobne izdelke, namenjene majhnim otrokom, ter specifikacij glede metode sušenja in videza novega živila so bile del prvotne vloge za odobritev 2’-FL/DFL kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283, ki jo je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v znanstvenem mnenju o varnosti zmesi 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (4) ocenila pozitivno. Zato Komisija meni, da drugo mnenje Agencije ni potrebno.

(6)

Zahteva za vključitev 3-fukozillaktoze v vsoto oligosaharidov, ki sestavljajo novo živilo, in ne v vsoto drugih manj pomembnih ogljikovih hidratov, kjer je navedena trenutno, ni bila vključena v prvotno vlogo, ki jo je Agencija ocenila pozitivno. Navedena vloga se je sklicevala na potencial hidrolizacije DFL za proizvodnjo 3-fukozillaktoze, ki je bila ugotovljena na nizkih ravneh. Komisija meni, da se za zahtevano spremembo načina vključitve 3-fukozillaktoze v specifikacije 2’-FL/DFL glede na dejstvo, da je v novem živilu prisotna na nizkih ravneh in pod ravnmi, ki so naravno prisotne v človeškem mleku, ne pričakuje, da bo spremenila učinke tega odobrenega novega živila na zdravje ljudi. Zato Komisija meni, da drugo mnenje Agencije ni potrebno.

(7)

Zato je primerno spremeniti seznam Unije glede pogojev uporabe in specifikacij 2’-FL/DFL, da se pri odobrenih uporabah odobri njena uporaba v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, na ravni 1,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca, da se zagotovi splošen opis proizvodnega postopka za novo živilo, da se črta sušenje z razprševanjem iz opisa zadnje faze sušenja v proizvodnem postopku, da se črta izraz „amorfni“ iz opisa novega živila ter da se 3-fukozillaktoza vključi v vsoto glavnih oligosaharidov, ki sestavljajo novo živilo.

(8)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –