(1)

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila portal na ravni Unije kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja (v nadaljnjem besedilu: portal EU), kot je določeno v prvem pododstavku člena 80 Uredbe (EU) št. 536/2014.

(2)

Agencija je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila podatkovno zbirko EU na ravni Unije, ki bo vsebovala podatke in informacije, predložene v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU), kot je določeno v členu 81(1) navedene uredbe.

(3)

Agencija je 25. marca 2015 objavila funkcijske specifikacije za portal EU in podatkovno zbirko EU, ki bi jih bilo treba revidirati (2), pripravljene v sodelovanju z državami članicami in Komisijo v skladu s členom 82(1) Uredbe (EU) št. 536/2014.

(4)

Upravni odbor Agencije je 21. aprila 2021 na podlagi neodvisnega revizijskega poročila z dne 8. aprila 2021 v skladu s členom 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Komisijo obvestil, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in da sistemi izpolnjujejo funkcijske specifikacije, ki jih je objavila Agencija.

(5)

Komisija je na podlagi informacij, ki jih je predložil upravni odbor Agencije, preverila, ali portal EU in podatkovna zbirka EU izpolnjujeta pogoje glede polnega delovanja in skladnosti z navedenimi funkcijskimi specifikacijami.

(6)

Uredba (EU) št. 536/2014 se v skladu z drugim odstavkom člena 99 navedene uredbe uporablja od šestih mesecev po objavi obvestila v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati nemudoma –