IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1195

z dne 19. julija 2021

o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (3) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(3)

Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 je CEN revidiral obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 in EN ISO 25424:2011 za vključitev najnovejšega tehničnega in znanstvenega napredka ter njihovo prilagoditev ustreznim zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. To je privedlo do sprejetja novih harmoniziranih standardov EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 25424:2019 ter sprememb EN ISO 11135:2014/A1:2019 k standardu EN ISO 11135:2014 in EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k standardu EN ISO 11137-1:2015.

(4)	Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi, ki jih je revidiral in pripravil CEN, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

(5)

Harmonizirana standarda EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 25424:2019 ter spremembi EN ISO 11135:2014/A1:2019 k standardu EN ISO 11135:2014 in EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k standardu EN ISO 11137-1:2015 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(6)	Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sklici na harmonizirane standarde za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746 in navedene v Prilogi k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 19. julija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

(3) Izvedbeni sklep Komisije z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

(4) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

PRILOGA

Št.	Sklic standarda
1.	EN ISO 11135:2014 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)