IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1824

z dne 2. decembra 2020

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2468 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) ter zlasti člena 20 in člena 35(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (EU) 2015/2283 določa pravila za dajanje na trg in uporabo novih živil v Uniji.

(2)	Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2468 (2) določa upravne in znanstvene zahteve za tradicionalna živila iz tretjih držav.

(3)

Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je spremenila Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4) ter Uredbo (EU) 2015/2283. Namen navedenih sprememb je okrepiti preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja na vseh področjih prehranske verige v EU, za katera Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) pripravi znanstveno oceno tveganja, vključno s področjem tradicionalnih živil iz tretjih držav.

(4)

V zvezi z dajanjem tradicionalnih živil iz tretjih držav na trg so bile s spremembami Uredbe (ES) št. 178/2002 uvedene nove določbe, ki med drugim zadevajo: splošno svetovanje osebja Agencije na zahtevo morebitnega vložnika ali priglasitelja pred predložitvijo ter obveznost uradnega obveščanja o študijah, ki jih naročijo ali izvedejo nosilci dejavnosti v podporo vlogi ali priglasitvi, in posledice neizpolnjevanja navedene obveznosti. Prav tako je uvedla določbe o javnem razkritju s strani Agencije vseh znanstvenih podatkov, študij in drugih informacij v podporo vlogam, razen zaupnih informacij, na začetku postopka ocenjevanja tveganja, čemur sledi posvetovanje s tretjimi stranmi. S spremembami so se določile tudi posebne postopkovne zahteve za vložitev zahtev za zaupno obravnavo in njihovo oceno s strani Agencije v zvezi z informacijami, ki jih predloži vložnik, kadar Komisija zaprosi za mnenje Agencije.

(5)

Uredba (EU) 2019/1381 je spremenila tudi Uredbo (EU) 2015/2283, da bi se zagotovilo, da Agencija javno razkrije priglasitve, kadar predloži ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti, ter bi vključevala določbe, ki zagotavljajo skladnost s prilagoditvami Uredbe (ES) št. 178/2002 in upoštevajo sektorske posebnosti v zvezi z zaupnimi informacijami.

(6)

Glede na področje uporabe in uporabo vseh navedenih sprememb bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2468 prilagoditi spremembam glede vsebine, priprave in predložitve priglasitev in vlog iz členov 14 in 16 Uredbe (EU) 2015/2283, ureditve za preverjanje veljavnosti priglasitev in vlog ter informacij, ki jih je treba vključiti v mnenje Agencije. Zlasti bi se morala Izvedbena uredba (EU) 2017/2468 sklicevati na standardne oblike zapisa podatkov in zahtevati, da se v vlogah zagotovijo informacije, ki dokazujejo skladnost z zahtevo po uradnem obveščanju iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002. Prav tako bi bilo treba pojasniti, da je ocena skladnosti z zahtevo po uradnem obveščanju del preverjanja veljavnosti vloge.

(7)

Poleg tega bi bilo treba ob upoštevanju dejstva, da je Agencija odgovorna za upravljanje zbirke podatkov o študijah v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, omogočiti Komisiji, da se v okviru preverjanja veljavnosti prijav in vlog posvetuje z Agencijo, zlasti da bi ugotovila, ali priglasitev ali vloga izpolnjuje ustrezne zahteve iz navedenega člena.

(8)	Kadar se med ocenjevanjem tveganja v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 opravijo javna posvetovanja, bi moralo mnenje Agencije vključevati tudi rezultate navedenih posvetovanj v skladu z zahtevami glede preglednosti, ki veljajo za Agencijo.

(9)	Ta uredba bi se morala uporabljati od 27. marca 2021 ter za prijave in vloge, predložene od navedenega datuma, tj. od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/1381.

(10)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) 2017/2468

Izvedbena uredba (EU) 2017/2468 se spremeni:

(1)

člen 3 se spremeni:

(a)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1. Priglasitev vsebuje:

(a)	spremni dopis;

(b)	tehnično dokumentacijo;

(c)

povzetek dokumentacije.

Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.“;

(b)

odstavek 5 se nadomesti z naslednjim:

„5. V povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) se predložijo dokazi, da je uporaba tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.“;

(2)

člen 4 se spremeni:

(a)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1. Vloga vsebuje:

(a)	spremni dopis;

(b)	tehnično dokumentacijo;

(c)	povzetek dokumentacije.

(d)	ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti iz člena 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283;

(e)

odgovor vložnika na ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti.

Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.“;

(b)

odstavek 5 se nadomesti z naslednjim:

(3)

člen 5 se spremeni:

(a)

točka (e) se nadomesti z naslednjim:

„(e)

kadar vložnik v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij iz dokumentacije, vključno z dodatnimi informacijami, obravnavajo kot zaupni, seznam delov, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika;“;

(b)

doda se točka (f):

„(f)	seznam študij, predloženih v podporo priglasitvi ali vlogi, vključno z informacijami, ki dokazujejo skladnost s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.“;

(4)

člen 7 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 7

Preverjanje veljavnosti priglasitve

1. Ob prejemu priglasitve tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali zadevno živilo spada v področje uporabe Uredbe (EU) 2015/2283 in ali priglasitev izpolnjuje zahteve iz členov 3, 5 in 6 te uredbe ter člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko z državami članicami in Agencijo posvetuje o tem, ali priglasitev izpolnjuje zahteve iz odstavka 1. Države članice in Agencija svoja stališča Komisiji predložijo v 30 delovnih dneh.

3. Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti priglasitve in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 14 Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 3, 5 in 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.

5. Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se priglasitev šteje za veljavno ali ne. Če se priglasitev ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.“;

(5)

člen 8 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 8

Preverjanje veljavnosti vloge

1. Ob prejemu vloge za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali vloga izpolnjuje zahteve iz členov 4 do 6 te uredbe in člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko z Agencijo posvetuje o tem, ali vloga izpolnjuje zahteve iz odstavka 1. Agencija svoja stališča Komisiji predloži v 30 delovnih dneh.

3. Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti vloge in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 16 Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 4 do 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.

5. Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se vloga šteje za veljavno ali ne. Če se vloga ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.“;

(6)

člen 10 se spremeni:

doda se točka (e):

„(e)	rezultate posvetovanj, opravljenih med postopkom ocenjevanja tveganja, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002.“;

(7)	prilogi I in II se nadomestita v skladu s Prilogo k tej uredbi;

(8)	Priloga III se črta.

Člen 2

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 27. marca 2021 ter za priglasitve in vloge, predložene Komisiji od navedenega datuma.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. decembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2468 z dne 20. decembra 2017 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 55).

(3) Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L 231, 6.9.2019, str. 1).

(4) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

PRILOGA

Prilogi I in II k Uredbi (EU) 2017/2468 se nadomestita:

(1)

Priloga I se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA I

Predloga spremnega dopisa k priglasitvi tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2015/2283

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …

Zadeva: Priglasitev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

☐	Priglasitev za odobritev novega tradicionalnega živila.

☐	Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

☐	Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

☐	Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje dodatnih zahtev za označevanje že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

☐	Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje zahtev za spremljanje že odobrenega tradicionalnega živila po dajanju na trg. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Uniji

(ime(-na), naslov(-i) …)

…

predloži(-jo) to priglasitev, da se posodobi seznam Unije novih živil.

Ime tradicionalnega živila:

…

Zaupnost. Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:

☐

Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje

Skupina živil	Posebni pogoji uporabe	Dodatna posebna zahteva za označevanje
–

S spoštovanjem,

Podpis …

Priloge:

☐	Celotna tehnična dokumentacija

☐	Povzetek dokumentacije (nezaupno)

☐	Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika

☐	Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)

☐	Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;

“

(2)

Priloga II se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA II

Predloga spremnega dopisa k vlogi za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2015/2283