(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Kemin Foods L.C. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. decembra 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za dajanje suhe cele celice alge Euglena gracilis na trg Unije kot novega živila. V vlogi je bila zahtevana uporaba suhe cele celice alge Euglena gracilis kot novega živila v številnih kategorijah živil za splošno populacijo, in sicer: v ploščicah za zajtrk, žitnih in beljakovinskih ploščicah; v jogurtu; v napitkih na osnovi jogurta; v sadnih sokovih, smutijih in nektarjih, zelenjavnih sokovih; v pijačah s sadno aromo; v napitkih kot nadomestnih obrokih. Vložnik je zahteval tudi uporabo suhe cele celice alge Euglena gracilis v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen tistih, ki so namenjena dojenčkom, in v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo za dojenčke.

(4)

Vložnik je pri Komisiji vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, in sicer za in vitro študije o fermentaciji (5), bakterijski test povratnih mutacij (6), in vivo mikronukleus test (7), študijo o akutni toksičnosti pri podganah (8), 14-dnevno študijo toksičnosti pri vnosu s hrano/palatibilnosti pri podganah (9) in 90-dnevno študijo toksičnosti pri vnosu s hrano pri podganah (10).

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 13. maja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno suhe alge Euglena gracilis kot novega živila.

(6)

Agencija je 25. marca 2020 sprejela znanstveno mnenje z naslovom „Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11) (Varnost suhe cele celice alge Euglena gracilis kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

V navedenem mnenju je Agencija ugotovila, da je suha alga Euglena gracilis varna pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato je znanstveno mnenje Agencije zadosten razlog za ugotovitev, da je suha alga Euglena gracilis pod posebnimi pogoji uporabe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

V skladu z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1798 (12) so popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo namenjeni zdravim pretežkim ali debelim odraslim osebam, ki želijo doseči zmanjšanje telesne teže. Zato se suha alga Euglena gracilis lahko odobri za uporabo v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo samo za odrasle, ne pa tudi za dojenčke, otroke in mladostnike.

(9)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da so bili podatki iz 90-dnevne študije toksičnosti pri vnosu s hrano pri podganah podlaga za določitev varnosti novega živila. Zato se šteje, da brez podatkov iz neobjavljenega poročila o navedeni študiji ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti suhe alge Euglena gracilis.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, da dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz 90-dnevne študije toksičnosti pri vnosu s hrano pri podganah in pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedeno študijo, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na navedeno študijo ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedene študije, je uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem Agencija v petih letih od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti 90-dnevne študije toksičnosti pri vnosu s hrano pri podganah iz vložnikove dokumentacije v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje suhe alge Euglena gracilis na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(13)

Vendar omejevanje odobritve suhe alge Euglena gracilis in sklicevanja na študijo, ki jo vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –