6.10.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 324/6 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1396
z dne 5. oktobra 2020
o izdaji dovoljenj za geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranil acetat, geranil butirat, geranil format, geranil propionat, neril propionat, neril format, neril acetat, neril izobutirat, geranil izobutirat in prenil acetat kot krmne dodatke za vse živalske vrste razen morskih živali
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo. |
(2) |
Snovi geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranil acetat, geranil butirat, geranil format, geranil propionat, neril propionat, neril format, neril acetat, neril izobutirat, geranil izobutirat in prenil acetat (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bile v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljene brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedene snovi so bile nato v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vpisane v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi. |
(3) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno zadevnih snovi kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 25. maja 2016 (3) ugotovila, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da je za morsko okolje varna raven uporabe 0,05 mg/kg krme. Ravni uporabe, predlagane za zadevne snovi, presegajo varno raven za morsko okolje, zato uporaba za morske živali ni dovoljena. Agencija je v mnenju ugotovila tudi, da so zadevne snovi učinkovite, kadar se uporabljajo kot aromatične snovi v živilih, njihova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih, zato dodatno dokazovanje učinkovitosti ni bilo potrebno. Zato je bilo mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo. Čeprav je vložnik umaknil zahtevo za uporabo v vodi za pitje, bi bilo treba omogočiti uporabo zadevnih snovi v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo v vodi. |
(5) |
Agencija je ugotovila, da bi bilo treba zadevne snovi zaradi pomanjkanja podatkov obravnavati kot nevarne za kožo, v stiku z očmi in pri izpostavljenosti dihalnih poti. Tudi geraniol, citral in 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol naj bi bili povzročitelji preobčutljivosti kože. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(6) |
Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo zadevnih snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
(7) |
Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev najvišje vsebnosti, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je opravila Agencija, bi bilo treba priporočeno vsebnost navesti na oznaki krmnega dodatka. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije. |
(8) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja. |
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 26. aprilom 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 26. oktobrom 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. oktobrom 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 26. oktobrom 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
3. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. oktobrom 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 26. oktobrom 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 5. oktobra 2020
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
geraniol |
Sestava dodatka geraniol Lastnosti aktivne snovi geraniol Pridobljen s frakcionirno destilacijo eteričnega olja ali s kemično sintezo. čistost: najmanj 95-odstotna vsebnost kemijska formula: C10H18O številka CAS: 106-24-1 št. FLAVIS: 02.012 Analizna metoda (1) Za določanje geraniola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol |
Sestava dodatka 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Lastnosti aktivne snovi 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 96-odstotna vsebnost kemijska formula: C15H26O številka CAS: 4602-84-0 št. FLAVIS: 02.029 Analizna metoda (1) Za določanje 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerol |
Sestava dodatka (Z)-nerol Lastnosti aktivne snovi (Z)-nerol Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 95-odstotna vsebnost kemijska formula: C10H18O številka CAS: 106-25-2 št. FLAVIS: 02.058 Analizna metoda (1) Za določanje (Z)-nerola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
citral |
Sestava dodatka citral Lastnosti aktivne snovi citral Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 96-odstotna vsebnost kemijska formula: C10H16O številka CAS: 5392-40-5 št. FLAVIS: 05.020 Analizna metoda (1) Za določanje citrala v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
geranil acetat |
Sestava dodatka geranil acetat Lastnosti aktivne snovi geranil acetat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 90-odstotna vsebnost kemijska formula: C12H20O2 številka CAS: 105-87-3 št. FLAVIS: 09.011 Analizna metoda (1) Za določanje geranil acetata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
geranil butirat |
Sestava dodatka geranil butirat Lastnosti aktivne snovi geranil butirat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 92-odstotna vsebnost kemijska formula: C14H24O2 številka CAS: 106-29-6 št. FLAVIS: 09.048 Analizna metoda (1) Za določanje geranil butirata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
geranil format |
Sestava dodatka geranil format Lastnosti aktivne snovi geranil format Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 94-odstotna vsebnost kemijska formula: C11H18O2 številka CAS: 105-86-2 št. FLAVIS: 09.076 Analizna metoda (1) Za določanje geranil formata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
geranil propionat |
Sestava dodatka geranil propionat Lastnosti aktivne snovi geranil propionat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 92-odstotna vsebnost kemijska formula: C13H22O2 številka CAS: 105-90-8 št. FLAVIS: 09.128 Analizna metoda (1) Za določanje geranil propionata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
neril propionat |
Sestava dodatka neril propionat Lastnosti aktivne snovi neril propionat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 95-odstotna vsebnost kemijska formula: C13H22O2 številka CAS: 105-91-9 št. FLAVIS: 09.169 Analizna metoda (1) Za določanje neril propionata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
neril format |
Sestava dodatka neril format Lastnosti aktivne snovi neril format Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 90-odstotna vsebnost kemijska formula: C11H18O2 številka CAS: 2142-94-1 št. FLAVIS: 09.212 Analizna metoda (1) Za določanje neril formata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
neril acetat |
Sestava dodatka neril acetat Lastnosti aktivne snovi neril acetat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 93-odstotna vsebnost kemijska formula: C12H20O2 številka CAS: 141-12-8 št. FLAVIS: 09.213 Analizna metoda (1) Za določanje neril acetata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
neril izobutirat |
Sestava dodatka neril izobutirat Lastnosti aktivne snovi neril izobutirat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 92-odstotna vsebnost kemijska formula: C14H24O2 številka CAS: 2345-24-6 št. FLAVIS: 09.424 Analizna metoda (1) Za določanje neril izobutirata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
geranil izobutirat |
Sestava dodatka geranil izobutirat Lastnosti aktivne snovi geranil izobutirat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 95-odstotna vsebnost kemijska formula: C14H24O2 številka CAS: 2345-26-8 št. FLAVIS: 09.431 Analizna metoda (1) Za določanje geranil izobutirata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
prenil acetat |
Sestava dodatka prenil acetat Lastnosti aktivne snovi prenil acetat Pridobljen s kemijsko sintezo. čistost: najmanj 95-odstotna vsebnost kemijska formula: C7H12O2 številka CAS: 1191-16-8 št. FLAVIS: 09.692 Analizna metoda (1) Za določanje prenil acetata v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
vse živalske vrste razen morskih živali |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) = Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.