1.   Če ponovno obdelavo izvede zunanji obdelovalec, zdravstvena ustanova in zunanji obdelovalec skleneta pisno pogodbo.

2.   Pogodba vključuje naslednje elemente:

(a)	dodelitev nalog, obveznosti in odgovornosti obeh strani;

(b)	ureditev prehoda z enega zunanjega obdelovalca na drugega ter odgovornosti zunanjega obdelovalca, ki je pogodbena stranka;

(c)	zahteve v zvezi s kvalifikacijami in strokovnim znanjem osebja, ki sodeluje v dejavnostih ponovne obdelave;

(d)	zahteve za ponovno obdelavo, zbiranje informacij v zvezi s ponovno obdelanimi pripomočki in izmenjavo informacij med zdravstveno ustanovo in zunanjim obdelovalcem;

(e)	zahtevo, da se zagotovi kompatibilnost sistemov vodenja kakovosti sodelujočih strani, kot je navedeno v členu 21;

(f)	postopek za spremljanje kakovosti ponovne obdelave s strani zunanjega obdelovalca s pomočjo presoj na kraju samem.

1.   Obdelovalci zagotovijo, da za osebje, vključeno v ponovno obdelavo, velja naslednje:

(a)	njegovo število zadostuje za zagotovitev kakovosti ponovne obdelave;

(b)	ima ustrezno posebno znanje in je dovolj strokovno usposobljeno za korake ponovne obdelave, ki se uporabljajo;

(c)	ima jasno opredeljene naloge in odgovornosti, ki so pisno določene.

2.   Obdelovalci imenujejo eno ali več oseb, odgovornih za ponovno obdelavo.

3.   Oseba, odgovorna za ponovno obdelavo, izpolnjuje naslednja merila:

(a)	ima zadostne izkušnje in kvalifikacije na področju ponovne obdelave;

(b)	udeležila se je usposabljanja o poročanju o zapletih in izvajanju kritične analize v skladu s členom 23(8).

Oseba, odgovorna za ponovno obdelavo, je stalno in nepretrgoma na voljo obdelovalcu med njegovim delovnim časom. Oseba, odgovorna za ponovno obdelavo, je prav tako odgovorna za pripravo in vodenje tehnične dokumentacije iz člena 9 ter sistema vodenja kakovosti iz člena 21.

4.   Prostori, v katerih poteka ponovna obdelava, in oprema, ki jo je treba uporabljati, se prilagodijo vrsti pripomočkov za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo, korakom ciklusa ponovne obdelave in številu korakov ponovne obdelave.

5.   Površine prostorov, zrak v prostorih (temperatura, vlažnost, viabilni in neviabilni delci v zraku), voda ter drugi plini in tekočine se nadzorujejo in redno spremljajo, da se preveri, ali sta njihovi mikrobiološka in fizikalna kakovost primerni za ponovno obdelavo.

6.   Za opremo se redno izvajajo splošno priznani najsodobnejši postopki vzdrževanja, preverjanja učinkovitosti in umerjanja v skladu z navodili proizvajalca. Oprema se validira in, kadar je to ustrezno, redno ponovno validira, da se prizna kot primerna za predvideni namen.

7.   Obdelovalec v tehnični dokumentaciji iz člena 9(1) opiše vrste pripomočkov za enkratno uporabo, za katere se je odločil, da ima zmožnost, da jih ponovno obdeluje, in utemelji navedeno odločitev. Obdelovalec javno objavi seznam pripomočkov, ki jih je zmožen ponovno obdelovati.

8.   Če se obdelovalec odloči, da nima več zmožnosti za ponovno obdelavo nekaterih vrst pripomočkov za enkratno uporabo, v tehnični dokumentaciji iz člena 9(1) navede razloge za navedeno odločitev. Seznam iz odstavka 7 tega člena se ustrezno posodobi.

1.   Pred odločitvijo o začetku ponovne obdelave pripomočka za enkratno uporabo ali zahtevo, da to stori zunanji obdelovalec, zdravstvena ustanova oceni, ali je pripomoček za enkratno uporabo primeren za ponovno obdelavo.

2.   Za namene odstavka 1 zdravstvena ustanova analizira, ali bosta varnost in učinkovitost pripomočka za enkratno uporabo, ko bo ponovno obdelan, enakovredni varnosti in učinkovitosti originalnega pripomočka za enkratno uporabo.

3.   Pri ocenjevanju primernosti pripomočka za enkratno uporabo za ponovno obdelavo zdravstvena ustanova, kadar je to ustrezno:

(a)	preveri, ali je pripomoček za enkratno uporabo opremljen z oznako CE;

(b)	preveri, ali je bil pripomoček za enkratno uporabo umaknjen s trga in ali je bil njegov certifikat o skladnosti začasno ali trajno preklican oziroma zanj veljajo omejitve;

(c)	preveri, ali je bila uporaba pripomočka za enkratno uporabo omejena iz varnostnih razlogov, kot je navedeno v obvestilih o varnostnem korektivnem ukrepu;

(d)

izvede analizo lastnosti pripomočka za enkratno uporabo ob upoštevanju vse razpoložljive dokumentacije in informacij o pripomočku za enkratno uporabo, da se zagotovita zadostno razumevanje in strokovno znanje v zvezi z zasnovo, zgradbo, značilnostmi materialov, funkcionalnimi lastnosti in drugimi dejavniki tveganja, povezanimi s ponovno obdelavo pripomočka za enkratno uporabo, vključno z njegovo prejšnjo uporabo.

Zdravstvena institucija se, kadar je to ustrezno, pri izvedbi ocene v skladu s prvim pododstavkom posvetuje z zunanjim obdelovalcem in je deležna njegove operativne podpore v skladu s pogodbo iz člena 3.

Za namene točk (b) in (c) zdravstvena ustanova preveri informacije v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed). Dokler Eudamed ne deluje v celoti, zdravstvena ustanova preveri informacije v skladu z določbami o izmenjavi informacij iz člena 123(3)(d) Uredbe (EU) 2017/745.

Kadar informacij ni mogoče pridobiti v skladu s tretjim pododstavkom, zdravstvena ustanova preveri informacije na spletnem mestu proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika.

Za namene točke (d) zdravstvena ustanova pregleda informacije iz točke (p) oddelka 23.4 poglavja III Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 ter vso drugo ustrezno dokumentacijo in informacije v javni domeni.

4.   Odločitev zdravstvene ustanove o primernosti pripomočka za enkratno uporabo za ponovno obdelavo temelji na pisnem pozitivnem mnenju, ki ga poda oseba, odgovorna za ponovno obdelavo. Pripomoček za enkratno uporabo se ponovno ne obdela, če je oseba, odgovorna za ponovno obdelavo, podala negativno mnenje o primernosti pripomočka za enkratno uporabo za ponovno obdelavo.

1.   Obdelovalci ne spremenijo prvotnega predvidenega namena pripomočka za enkratno uporabo, navedenega v navodilih za uporabo.

2.   Obdelovalci vzpostavijo proces spremljanja, da se preveri:

(a)	ali je bil pripomoček za enkratno uporabo umaknjen s trga;

(b)	ali je bil certifikat o skladnosti pripomočka za enkratno uporabo začasno ali trajno preklican oziroma zanj veljajo omejitve;

(c)	ali za uporabo pripomočka za enkratno uporabo veljajo omejitve iz varnostnih razlogov na podlagi informacij iz točk (b) in (c) člena 5(3).

Obdelovalci prav tako identificirajo vse spremembe, ki jih proizvajalec izvede v zvezi s komponentami, materiali, predvidenim namenom ali specifikacijami pripomočka za enkratno uporabo, ki lahko vplivajo na ponovno obdelavo. Obdelovalci ocenijo pomembnost teh sprememb za primernost ponovne obdelave. Če sprememba škodljivo vpliva na ponovno obdelani pripomoček za enkratno uporabo, se ponovna obdelava prekine ali pa se proces ponovne obdelave spremeni tako, da se prilagodi spremembi pripomočka za enkratno uporabo.

1.   Zdravstvene ustanove, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo, določijo, kadar je to ustrezno, skupaj z zunanjimi obdelovalci, ciklus ponovne obdelave za pripomoček za enkratno uporabo, ki se ponovno obdela.

2.   Ciklus ponovne obdelave se določi na podlagi dokumentacije in informacij, zbranih v skladu s členom 5, ter rezultatov tehnične ocene, po potrebi vključno s fizikalnimi, električnimi, kemičnimi, biološkimi in mikrobiološkimi testi ter obratnim inženiringom. Ciklus ponovne obdelave ne spremeni predvidenega namena pripomočka za enkratno uporabo, pri njem se upoštevajo znanstveno in tehnično znanje ter, če je to ustrezno, prvotna metoda sterilizacije in ustrezni standardi.

3.   Ciklus ponovne obdelave se določi v pisni obliki, validira pa ga zdravstvena ustanova, ki ponovno obdeluje pripomočke za enkratno uporabo, kadar je to ustrezno, skupaj z zunanjim obdelovalcem. Ciklus ponovne obdelave opisuje vse korake ponovne obdelave. Za vsak korak se določi zadevni postopek, pri čemer se vsak korak validira. Validacija korakov ponovne obdelave zajema kvalifikacijo montaže, delovanja in učinkovitosti.

4.   Z validacijo se zagotovi, da učinkovitost in varnost pripomočka za enkratno uporabo ostaneta enakovredni učinkovitosti in varnosti originalnega pripomočka za enkratno uporabo po vsakem ciklusu ponovne obdelave do največjega dovoljenega števila ciklusov ponovne obdelave.

5.   Ciklus ponovne obdelave se spremlja z rednimi rutinskimi testi, preverjanji kontaminacije, fizikalnim, električnim, kemičnim in biološkim spremljanjem ter testiranjem procesnih parametrov in umerjanja.

6.   Ponovno obdelani pripomoček za enkratno uporabo se sprosti po tem, ko je potrjeno, da je s koraki čiščenja, razkuževanja in sterilizacije ter morebitnim testiranjem, kot je ustrezno, zagotovljeno, da je bil ciklus ponovne obdelave opravljen v skladu z zahtevami, ki se uporabljajo zanj.

1.   Vsaka ponovna obdelava v skladu s členom 11 se šteje za en ciklus ponovne obdelave. Vsak ciklus ponovne obdelave pripomočka za enkratno uporabo se upošteva pri določanju največjega števila ciklusov ponovne obdelave, tudi če se pripomoček za enkratno uporabo po ponovni obdelavi ponovno ne uporabi za pacienta.

2.   Zdravstvena ustanova, kadar je to ustrezno, skupaj z zunanjim obdelovalcem, določi največje število ciklusov ponovne obdelave, ki se lahko uporabijo za ponovno obdelani pripomoček za enkratno uporabo in pri katerih učinkovitost in varnost navedenega pripomočka za enkratno uporabo ostaneta enakovredni učinkovitosti in varnosti originalnega pripomočka za enkratno uporabo.

3.   Ko se doseže največje število ciklusov ponovne obdelave, se ponovno obdelani pripomoček za enkratno uporabo odstrani.

1.   Obdelovalci imajo tehnično dokumentacijo o svojih dejavnostih ponovne obdelave, ki vključuje:

(a)	postopke za nadzor in redno spremljanje prostorov in opreme iz člena 4(5) in (6);

(b)	kakršne koli odločitve o zmožnosti ali nezmožnosti ponovnega obdelovanja posamezne vrste pripomočkov za enkratno uporabo.

2.   Obdelovalci imajo tudi posebno tehnično dokumentacijo za vsak model pripomočka za enkratno uporabo, ki ga je proizvedel isti proizvajalec, kot je identificiran s svojim identifikatorjem pripomočka v sistemu edinstvene identifikacije pripomočka (UDI-DI). Tehnična dokumentacija vključuje:

(a)	rezultate določitve ciklusa ponovne obdelave in postopkov iz člena 7;

(b)	ukrepe, ki jih je treba sprejeti, če kateri od korakov ali več korakov ciklusa ponovne obdelave ni bilo izvedenih.

3.   Posebna tehnična dokumentacija zdravstvenih ustanov za vsak model pripomočka za enkratno uporabo, ki ga je proizvedel isti proizvajalec, kot je identificiran s svojim UDI-DI, vključuje tudi:

(a)	rezultate ocene primernosti pripomočka za enkratno uporabo za ponovno obdelavo iz člena 5 ter podatke in informacije, ki se uporabljajo za predpostavko, da bosta varnost in učinkovitost ponovno obdelanega pripomočka enakovredni varnosti in učinkovitosti originalnega pripomočka za enkratno uporabo;

(b)	rezultate procesa spremljanja iz člena 6;

(c)	opis sistema za sledenje pripomočka za enkratno uporabo od prve uporabe do zadnje ponovne uporabe;

(d)	opis sistema za poročanje o resnih zapletih v skladu s členom 23;

(e)	opis sistema za identifikacijo in odstranitev pripomočka za enkratno uporabo, če ni v skladu s katerim koli vidikom funkcionalnosti, učinkovitosti ali varnosti pred ali med ponovno uporabo.

4.   Tehnična dokumentacija se hrani za obdobje 10 let po zadnji ponovni uporabi pripomočka za enkratno uporabo.

1.   Obdelovalci pred začetkom ponovne obdelave izvedejo vizualni pregled pripomočkov za enkratno uporabo, da preverijo, ali so poškodovani. Preverijo, ali je premične dele mogoče pravilno premikati. Če je za delovanje pripomočka za enkratno uporabo v skladu z navodili potrebno vzdrževanje ali prilagoditev, se vzdrževanje izvede v skladu z vzpostavljenim postopkom. Obdelovalci odstranijo poškodovane ali nefunkcionalne pripomočke za enkratno uporabo.

2.   Obdelovalec vzpostavi validiran postopek dekontaminacije, ki je prilagojen lastnostim in značilnostim pripomočka za enkratno uporabo ter tveganjem, povezanim z njegovo uporabo.

3.   Priprava za ponovno obdelavo ne ogroža higienskega stanja in funkcionalnosti dekontaminiranega pripomočka. Če pred čiščenjem in razkuževanjem ali sterilizacijo pripomočka za enkratno uporabo pride do zamude in se prekorači časovna omejitev, določena v postopku, se uporabi ustrezen postopek predhodnega čiščenja in vmesnega skladiščenja. Pripomočki za enkratno uporabo se prevažajo v prostore za ponovno obdelavo v identificiranih zaprtih in namenskih vsebnikih v skladu s pogoji, določenimi v postopku.

4.   Potrebne zahteve glede mikrobioloških in kemijskih lastnosti vode, kemikalij in drugih proizvodov, ki se uporabljajo pri ponovni obdelavi, se določijo v postopkih za vsak posamezen ciklus.

5.   Pri izbiri postopkov čiščenja, razkuževanja in sterilizacije imajo prednost validirani avtomatizirani postopki, ki zagotavljajo njihovo ponovljivost. Razkuževanje zagotovi ustrezne baktericidne (vključno z mikobakterijami), fungicidne in virucidne učinke, učinkovitost razkuževanja pa se redno preverja na vzorcih.

6.   Čistilne in razkužilne raztopine ter, če je to ustrezno, sterilizacijsko sredstvo se odstranijo po validirani metodi, opisani v postopku.

7.   Sterilizacija z vlažno toploto (parna sterilizacija) se uporabi, kadar je taka uporaba primerna. Vendar se v skladu z lastnostmi in značilnostmi pripomočka za enkratno uporabo, ki se ponovno obdela, lahko izberejo druge validirane metode.

8.   Spremljanje sterilizacijskih ciklusov in sprostitev steriliziranih pripomočkov za enkratno uporabo temeljita na tem, da se dosežejo parametri sterilizacije v okviru vzpostavljenih in validiranih toleranc, opisanih v postopku. Če ni mogoče izmeriti vseh ustreznih parametrov sterilizacije, se navedene fizikalne meritve dopolnijo z uporabo kvalificiranih bioloških kazalnikov za dodatno zagotovilo, da ni bilo nobenih neodkritih odstopanj od validiranega ciklusa.

9.   Sistem pakiranja je primeren za vsebino ter validiran v skladu z ustreznimi standardi in uporabljeno metodo sterilizacije, če je to ustrezno, za lastnosti ponovno obdelanega pripomočka za enkratno uporabo ter za predvideno skladiščenje in prevoz. Pakiranje omogoča sterilizacijo in zagotavlja sterilnost do navedenega roka uporabnosti in do uporabe v primernih pogojih skladiščenja in prevoza. Če se med ponovno obdelavo odkrije težava v zvezi s funkcionalnostjo, učinkovitostjo ali varnostjo pripomočka za enkratno uporabo, se težava odpravi in pripomoček za enkratno uporabo popravi, če je to mogoče, ali odstrani, če popravilo ni mogoče. Vzrok težave je treba raziskati, da se preveri nadaljnja učinkovitost ciklusa. Če proces ne dosega več svojega cilja, se ciklus spremeni ali pa se ponovna obdelava za navedeni specifični pripomoček za enkratno uporabo ustavi. Če kateri koli korak ponovne obdelave ne izpolnjuje zahtev, določenih v postopkih za navedeni pripomoček za enkratno uporabo, se ta ne sprosti za ponovno uporabo.

1.   Postopki za pakiranje iz točke (h) člena 11 zajemajo naslednje, če je to ustrezno:

(a)	opredelitev materiala;

(b)	skladnost s posebno metodo sterilizacije ali razkuževanja;

(c)	mejne vrednosti za procesne parametre pakiranja, vključno s temperaturo pri zapečatenju;

(d)	merila za sprejetje ali zavrnitev.

2.   Pakiranje in navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka za enkratno uporabo niso opremljeni z oznako CE.

1.   Ponovno obdelani pripomočki za enkratno uporabo so opremljeni z navedbo „ponovno obdelano“ na oznaki ter s statusom pripomočka za enkratno uporabo „razkuženo“ ali „sterilizirano“, ki mu sledita metoda sterilizacije ali razkuževanja in rok uporabnosti.

2.   Ime in naslov zdravstvene ustanove ter, če je to ustrezno, zunanjega obdelovalca sta jasno navedena na oznaki in v navodilih za uporabo pripomočka za enkratno uporabo.

3.   Največje dovoljeno število ciklusov ponovne obdelave in število izvedenih ciklusov ponovne obdelave sta jasno navedeni na oznaki.

1.   Obdelovalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem vodenja kakovosti za dejavnosti ponovne obdelave.

2.   Sistem vodenja kakovosti zagotavlja, da so izpolnjene zahteve iz te uredbe in zahteve iz Uredbe (EU) 2017/745, ki se uporabljajo za ponovno obdelavo.

3.   Sistem vodenja kakovosti zajema organizacijo vseh korakov ponovne obdelave in obravnava vsaj naslednje vidike:

(a)	strategijo za skladnost z zakonodajo;

(b)	postopke za vsak korak ciklusa ponovne obdelave;

(c)	opis odgovornosti, osebja, vključenega v ponovno obdelavo (naloge, kvalifikacije, usposabljanje in stalno usposabljanje), ter prostorov;

(d)	vzpostavitev in vodenje tehnične dokumentacije iz člena 9;

(e)	nadzor nad dokumenti in komuniciranjem v zvezi z dejavnostmi ponovne obdelave;

(f)	nadzor nad evidencami v zvezi z dejavnostmi ponovne obdelave;

(g)	poročanje o zapletih ter upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov in preverjanje njihove učinkovitosti;

(h)	obvladovanje tveganja;

(i)	sistem sledljivosti, vključno s postopki za odstranjevanje ali vračanje ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso v lasti zdravstvene ustanove, zunanjemu obdelovalcu;

(j)	notranje in zunanje presoje;

(k)	pogodbene pogoje v zvezi z zunanjimi subjekti, ki sodelujejo pri dejavnostih ponovne obdelave.

1.   Obdelovalci opravijo vsaj eno letno neodvisno zunanjo presojo dejavnosti ponovne obdelave. Poročilo o presoji se da na voljo priglašenemu organu, pristojnemu za certificiranje obdelovalca v skladu s členom 17(5) Uredbe (EU) 2017/745, in, na zahtevo, pristojnemu organu države članice, v kateri ima obdelovalec sedež.

2.   Procesi ponovne obdelave in sistem vodenja kakovosti se po potrebi revidirajo na podlagi rezultatov neodvisne zunanje presoje.

3.   Poročilo o presoji in dokumentacija, povezana z morebitnimi nadaljnjimi ukrepi, se hranita za obdobje petih let.

1.   Zdravstvene ustanove, ki uporabljajo ponovno obdelane pripomočke za enkratno uporabo, ustreznemu pristojnemu organu poročajo o vseh resnih zapletih, ki vključujejo ponovno obdelane pripomočke za enkratno uporabo. O navedenih zapletih se poroča v rokih iz člena 87 Uredbe (EU) 2017/745.

2.   Poročilo o resnem zapletu vsebuje naslednje informacije:

(a)	potrditev, da se pripomoček za enkratno uporabo ponovno obdeluje in kateri subjekt to ponovno obdelavo izvaja;

(b)	navedbo števila izvedenih ciklusov ponovne obdelave in največje število ciklusov ponovne obdelave, ki je dovoljeno za zadevni pripomoček;

(c)	opis resnega zapleta, vključno z opisom vrste napake, opisom načina uporabe pripomočka in točko postopka, na kateri je prišlo do napake, ter izidom za pacienta;

(d)	analizo možnih osnovnih vzrokov za resni zaplet, v kateri je navedeno kar koli od naslednjega: — osnovni vzrok je povezan s prvotno zasnovo in proizvodnjo pripomočka za enkratno uporabo, — osnovni vzrok je povezan s ponovno obdelavo, — osnovni vzrok ni mogel biti jasno ugotovljen;

(e)	informacije o preventivnih in korektivnih ukrepih, ki jih je treba izvesti v procesu ponovne obdelave, ter časovni okvir za izvedbo teh ukrepov ali razloge, zakaj ukrepi niso potrebni.

3.   Če zdravstvena ustanova pristojnemu organu pošlje poročilo iz odstavka 1 tega člena, zdravstvena ustanova pošlje izvod navedenega poročila tudi proizvajalcu in, kadar je to ustrezno, zunanjemu obdelovalcu. Po prejemu izvoda poročila proizvajalec po potrebi sprejme kateri koli ukrep iz člena 83(3) Uredbe (EU) 2017/745.

4.   Ponovno obdelani pripomočki za enkratno uporabo, pri katerih je prišlo do resnega zapleta, se ločijo od drugih in prenehajo uporabljati. Zdravstvena ustanova take pripomočke za enkratno uporabo hrani pet let in jih na zahtevo da na voljo pristojnemu organu, razen če pristojni organ ne določi drugače.

5.   Med preiskavo resnega zapleta se pripomočki iste vrste iz istega ciklusa ponovne obdelave ločijo od drugih. Če preiskava resnega zapleta pokaže, da je ponovna obdelava morebiten osnovni vzrok za resni zaplet, se ti ponovno obdelani pripomočki odstranijo.

6.   Zdravstvena ustanova zaprosi svoje osebje in, kadar je to ustrezno, povabi svoje paciente, da kontaktni osebi v zdravstveni ustanovi poročajo o vseh resnih zapletih, ki vključujejo ponovno obdelane pripomočke za enkratno uporabo.

7.   Zunanji obdelovalec zdravstveni ustanovi poroča o vsaki napaki med ponovno obdelavo, ki bi lahko kazala na to, da ciklus ponovne obdelave ni več ustrezen ali da ni več mogoče zagotoviti varnosti in učinkovitosti pripomočkov za enkratno uporabo, ki so že bili sproščeni v uporabo. V primeru napake se nemudoma sprejmejo ustrezni korektivni in preventivni ukrepi. Zdravstvena ustanova o tem ustrezno obvesti pristojni organ in posodobi se javni seznam iz člena 4(7).

8.   Zdravstvena ustanova evidentira in zbira informacije o vseh zapletih, ki vključujejo ponovno obdelane pripomočke, ter vsaj enkrat letno izvede kritično analizo navedenih zapletov. Kritična analiza vseh zapletov, vključno z analizo trendov zapletov, se posreduje proizvajalcu in, če je to ustrezno, zunanjemu obdelovalcu. Na zahtevo se kritična analiza vseh zapletov, vključno z analizo trendov zapletov, posreduje ustreznemu pristojnemu organu. Analizo uporabi zdravstvena ustanova in, če je to ustrezno, zunanji obdelovalec z namenom izboljšanja ciklusa ponovne obdelave, pregleda in posodobitve tehnične dokumentacije in/ali odločitve o prenehanju ponovne obdelave nekaterih vrst pripomočkov za enkratno uporabo.

1.   Obdelovalci vzpostavijo sistem sledenja, ki omogoča identifikacijo pripomočka za enkratno uporabo med ciklusom ponovne obdelave in v življenjski dobi ponovno obdelanega pripomočka za enkratno uporabo.

Ta sistem sledenja:

(a)	evidentira število ciklusov ponovne obdelave, izvedenih za pripomoček za enkratno uporabo;

(b)

zagotovi, da zdravstvena ustanova preveri, ali je pripomoček za enkratno uporabo, ki ga je ponovno obdelal zunanji obdelovalec in ki se vrne zdravstveni ustanovi, isti pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil uporabljen v zadevni zdravstveni ustanovi in poslan zunanjemu obdelovalcu za ponovno obdelavo.

2.   Sistem sledenja zagotavlja, da se ponovno obdelani pripomočki lahko povežejo s pravilno številko serije za namene varnostnega korektivnega ukrepa v skladu s členom 89 Uredbe (EU) 2017/745.