PRILOGA

Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda

ClearKlens product based on IPA

Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)

Številka dovoljenja: EU-0022128-0000

Številka proizvoda R4BP: EU-0022128-0000

1.   UPRAVNE INFORMACIJE

1.1   Trgovska imena proizvoda

Trgovsko ime

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2   Imetnik dovoljenja

Ime in naslov imetnika dovoljenja	Ime in priimek	Diversey Europe Operations B.V.
	Naslov	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht, Nizozemska
Številka dovoljenja	EU-0022128-0000
Številka proizvoda R4BP	EU-0022128-0000
Datum dovoljenja	24.8.2020
Datum izteka veljavnosti dovoljenja	31.7.2030

1.3   Proizvajalec proizvoda

Ime proizvajalca	Diversey Europe Operations B.V.
Naslov proizvajalca	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht, Nizozemska
Lokacije proizvodnje	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid), Španija Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR), Italija Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton, Združeno kraljestvo Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede, Nizozemska Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden, Nemčija

Ime proizvajalca	Multifill BV
Naslov proizvajalca	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht, Nizozemska
Lokacije proizvodnje	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht, Nizozemska

Ime proizvajalca	Flexible Medical Packaging Ltd
Naslov proizvajalca	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Združeno kraljestvo
Lokacije proizvodnje	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Združeno kraljestvo

Ime proizvajalca	Ardepharm
Naslov proizvajalca	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône, Francija
Lokacije proizvodnje	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône, Francija

Ime proizvajalca	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Naslov proizvajalca	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier, Francija
Lokacije proizvodnje	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier, Francija

1.4   Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi

Aktivna snov	Propan-2-ol
Ime proizvajalca	INEOS Solvents GmbH
Naslov proizvajalca	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg, Nemčija
Lokacije proizvodnje	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne, Nemčija Römerstrasse 733, D-47443 Moers, Nemčija

Aktivna snov	Propan-2-ol
Ime proizvajalca	Shell Chemicals Europe B.V.
Naslov proizvajalca	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam, Nizozemska
Lokacije proizvodnje	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nizozemska

Aktivna snov	Propan-2-ol
Ime proizvajalca	Exxon Mobil Chemicals
Naslov proizvajalca	Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgija
Lokacije proizvodnje	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge, Združene države Amerike Southampton, SO45 1TX Hampshire, Združeno kraljestvo

2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA

2.1   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda

Splošno ime	Ime IUPAC	Funkcija	Številka CAS	Številka EC	Vsebnost (%)
Propan-2-ol		Aktivna snov	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2   Vrsta formulacije

AL- druge tekočine, ki se uporabljajo nerazredčene

3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI

Stavki o nevarnosti

Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. Povzroča hudo draženje oči. Lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.

Previdnostni stavki

Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano. Ne vdihavati razpršila. Po uporabi roke temeljito umiti. Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem. Odstraniti vsebino v skladu z nacionalnimi predpisi. Odstraniti posodo v skladu z nacionalnimi predpisi. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila. Kožo izprati z vodo. Ob požaru: Za gašenje se uporabi alkoholno odporna pena.

4.   DOVOLJENA(-E) UPORABA(-E)

4.1   Opis uporabe

Preglednica 1. Uporaba # 1 – PT02: Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne trde površine – profesionalno – čiščenje tal z mopom

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 02 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni potrebno
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo očiščenih neporoznih trdnih površin v proizvodnih prostorih farmacevtskih in kozmetičnih izdelkov z menjavo zraka s 60 na uro ali več, ter v sterilnih prostorih z menjavo zraka s 150 na uro ali več.
Način(-i) uporabe	Dezinfekcija z uporabo mopa —
Odmerki in pogostost uporabe	Nanesite 18,4 ml izdelka/m2 površine. – 0
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	Embalažna posoda (HDPE, PP, PE): 1–20 l

4.1.1   Uporba – posebna navodila za uporabo

Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo neporoznih trdnih površin.

Pred dezinfekcijo površino očistite in osušite. Mop navlažite z dezinfekcijskim sredstvom in obrišite površino. Površino popolnoma navlažite. Pustite učinkovati vsaj 30 sekund.

Uporabljene mope shranjujte v zaprti posodi.

4.1.2   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Izdelek se sme nanašati samo v ustrezno prezračevanem prostoru. Najnižja zahtevana hitrost menjave zraka je

—	60/h v obratih za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in kozmetike;

—	150/h v terilnih prostorih.

Ne uporabljajte več kot 18,4 ml izdelka/m2.

4.1.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.1.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.1.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.2   Opis uporabe

Preglednica 2. Uporaba # 2 – PT02: Neporozno dezinfekcijsko sredstvo za trdne površine – profesionalno – krpa

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 02 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni potrebno
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo očiščenih neporoznih trdnih površin v laboratorijihz menjavo zraka z 8 na uro ali več, v proizvodnih prostorih za farmacevtske in kozmetične izdelke z menjavo zraka s 60 na uro ali več ter v sterilnih prostorih z menjavo zraka s 150 na uro ali več.
Način(-i) uporabe	Dezinfekcija z uporabo krpe
Odmerki in pogostost uporabe	Nanesite 18,4 ml izdelka/m2 površine. – 0
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	— Embalažna posoda (HDPE, PP, PE): 1–20 l — Embalažna posoda (HDPE, PP, PE) s črpalko: 200 l (sterilni prostori) — IBC s črpalko (HDPE, PP, PE): 950 in 1 000 l (sterilni prostori)

4.2.1   Uporba – posebna navodila za uporabo

Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo neporoznih trdnih površin.

Pred dezinfekcijo površino očistite in osušite. Krpo navlažite z dezinfekcijskim sredstvom in obrišite površino. Površino popolnoma navlažite. Pustite učinkovati vsaj 30 sekund. V sterilnih prostorih lahko natančno količino potrebnega izdelka nanesete bodisi z uporabo pršila z nizko stopnjo pretoka bodisi v vedro prek sistema cevi. Uporabljene krpe je treba odložiti v zaprto posodo.

4.2.2   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Izdelek se sme nanašati samo v ustrezno prezračevanem prostoru. Najnižja zahtevana hitrost menjave zraka je

—	8/h v laboratorijih;

—	60/h v obratih za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in kozmetike;

—	150/h v terilnih prostorih.

Ne uporabljajte več kot 18,4 ml izdelka/m2.

Naslednji osebni ukrep za zmanjšanje tveganja se lahko upošteva za brisanje dezinfekcije, razen če ga ne moremo nadomestiti s tehničnimi in/ali organizacijskimi ukrepi: Med ravnanjem z izdelkom nosite zaščito za oči.

4.2.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.2.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.2.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.3   Opis uporabe

Preglednica 3. Uporaba # 3 – PT02: Neporozno dezinfekcijsko sredstvo za trdne površine – profesionalno – pršilnik

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 02 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni potrebno
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo očiščenih neporoznih trdnih površin v laboratorijihz menjavo zraka z 8 na uro ali več, v proizvodnih prostorih za farmacevtske in kozmetične izdelke z menjavo zraka s 60 na uro ali več ter v sterilnih prostorih z menjavo zraka s 150 na uro ali več.
Način(-i) uporabe	Dezinfekcija z uporabo pršilnika s sprožilcem Brisanje neobvezno za razmazanje izdelka.
Odmerki in pogostost uporabe	Nanesite 18,4 ml izdelka/m2 površine. – 0
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	— Tuba za pršilnik s sprožilcem (PE): 0,9–20 l — Vrečka v steklenici (večplastna koekstrudirana petplastna vrečka EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA v steklenici HDPE, PP ali PE: 0,9–2 l — Steklenica pršilnika s sprožilcem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l — Brezzračna steklenica pršilnika s sprožilcem (LDPE): 0,25–1 l

4.3.1   Uporba – posebna navodila za uporabo

Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo neporoznih trdnih površin

Pred dezinfekcijo površino očistite in osušite. Razpršite po površini, po potrebi obrišite, da izdelek razmažete. Površino popolnoma navlažite. Pustite učinkovati vsaj 30 sekund. Uporabljene krpe je treba odložiti v zaprto posodo.

Število nanosov na vrsto embalaže, potrebno za pridobitev 18,4 ml izdelka/m2 površine:

—	Tuba za pršilnik s sprožilcem: 19-krat razpršite po m2 površine.

—	Sterilni sprožilec (vrečka v steklenici): 16-krat razpršite po m2 površine.

—	Steklenica pršilnika s sprožilcem: 14-krat razpršite po m2 površine.

—	Brezzračna steklenica pršilnika s sprožilcem: 21-krat razpršite po m2 površine.

4.3.2   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Izdelek se sme nanašati samo v ustrezno prezračevanem prostoru. Najnižja zahtevana hitrost menjave zraka je

—	8/h v laboratorijih;

—	60/h v obratih za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in kozmetike;

—	150/h v terilnih prostorih.

Ne uporabljajte več kot 18,4 ml izdelka/m2.

4.3.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.3.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.3.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.4   Opis uporabe

Preglednica 4. Uporaba # 4 – PT02: Neporozno dezinfekcijsko sredstvo za rokavice – profesionalno – neporozna dezinfekcija rokavic

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 02 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni potrebno
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo očiščenih neporoznih rokavic v laboratorijih z menjavo zraka z 8 na uro ali več, v proizvodnih prostorih za farmacevtske in kozmetične izdelke z menjavo zraka s 60 na uro ali več ter v sterilnih prostorih z menjavo zraka s 150 na uro ali več.
Način(-i) uporabe	Neporozna dezinfekcija rokavic
Odmerki in pogostost uporabe	Nanesite 3 ml na rokavice. – 0
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	Samodejno odmerjanje: — Embalažna posoda (HDPE, PP, PE): 1–20 l — Embalažna posoda (HDPE, PP, PE) s črpalko: 200 l (sterilni prostori) — IBC s črpalko (HDPE, PP, PE): 950 in 1 000 l (sterilni prostori) Ročno odmerjanje: — Tuba za pršilnik s sprožilcem (PE): 0,9–20 l — Vrečka v steklenici (večplastna koekstrudirana petplastna vrečka EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA v steklenici HDPE, PP ali PE: 0,9–2 l — Steklenica pršilnika s sprožilcem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l — Brezzračna steklenica pršilnika s sprožilcem (LDPE): 0,25–1 l

4.4.1   Uporba – posebna navodila za uporabo

Izdelek, pripravljen za uporabo, za dezinfekcijo neporoznih rokavic.

Samodejno odmerjanje:

Nanesite 3 ml izdelka neposredno na čiste roke, ga enakomerno porazdelite in poskrbite, da bo površina v celoti navlažena. Pustite učinkovati vsaj 30 sekund.

Ročno odmerjanje:

Razpršite 3 ml izdelka neposredno na čiste roke, ga enakomerno porazdelite in poskrbite, da bo površina v celoti navlažena. Pustite učinkovati vsaj 30 sekund.

Število nanosov na vrsto embalaže, potrebno za nanos 3 ml izdelka na čiste rokavice:

—	Tuba za pršilnik s sprožilcem: 3-krat razpršite izdelek na obe roki.

—	Sterilni sprožilec (vrečka v steklenici): 3-krat razpršite izdelek na obe roki.

—	Steklenica pršilnika s sprožilcem: 3-krat razpršite izdelek na obe roki.

—	Brezzračna steklenica pršilnika s sprožilcem: 4-krat razpršite izdelek na obe roki.

4.4.2   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Izdelek se sme nanašati samo v ustrezno prezračevanem prostoru. Najnižja zahtevana hitrost menjave zraka je

—	8/h v laboratorijih;

—	60/h v obratih za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in kozmetike;

—	150/h v terilnih prostorih.

4.4.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.4.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glejte splošna navodila za uporabo.

4.4.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glejte splošna navodila za uporabo.

5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)

5.1   Navodila za uporabo

Glejte posebna navodila za uporabo.

5.2   Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Med rokovanjem z izdelkom nosite nove zaščitne rokavice, odporne na kemikalije (material rokavic, ki ga mora določiti imetnik dovoljenja v informacijah o izdelku).

Izogibajte se stiku z očmi.

5.3   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Vdihavanje: Lahko povzroči zaspanost ali omotico.

Stik z očmi: Povzroča hudo draženje oči.

PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Če se draženje pojavi in ne preneha, poiščite zdravniško pomoč.

PRI ZAUŽITJU: Izprati usta. Ne izzivati bruhanja. Ob slabem počutju poiščite zdravniško pomoč/oskrbo.

Okoljevarstveni ukrepi:

Nerazredčeno in brez nevtraliziranja ne sme vstopiti v odpadne vode ali odtočni jarek.

Preprečite vstop v drenažni sistem, površinske ali podzemne vode. Razredčite z veliko vode.

Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje. Tekočino odstranite z vpojnim materialom, ki zadrži tekočino (pesek, diatomit, univerzalna veziva, žagovina).

5.4   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Izdelek in vsebnik odstranite na varen način v skladu z veljavno zakonodajo o odstranjevanju nevarnih odpadkov. Odstranjevanje ali sežig izvedite v skladu z lokalnimi registracijami.

5.5   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

2 leti roka trajanja.

Shranjujte samo v originalni embalaži.

Shranjujte stran od neposredne sončne svetlobe in pod 30 °C.

Shranjujte v zaprtem vsebniku.

6.   DRUGE INFORMACIJE

Izdelek vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je bila za poklicne uporabnike dogovorjena evropska referenčna vrednost 129,28 mg/m3 in uporabljena za oceno tveganja tega izdelka.

---

(1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.