27.7.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 241/1 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1090
z dne 24. julija 2020
o dovoljenju za L-histidin monohidroklorid monohidrat kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi trije zahtevki za dovoljenje za L-histidin monohidroklorid monohidrat. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe. |
(3) |
Navedeni zahtevki zadevajo dovoljenje za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, se uporablja tudi za kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 2. julija 2019 ugotovila (2) (3) (4), da L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje, kadar se dodaja v količinah, ki ustrezajo zahtevam ciljnih vrst. Ta ugotovitev zajema tudi uporabo L-histidin monohidroklorid monohidrata, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, kot senzorični dodatek pri predvidenih ravneh uporabe. V zvezi z varnostjo za uporabnika dodatka L-histidin monohidroklorid monohidrata, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, je Agencija ugotovila zgolj tveganje za blago draženje oči. Za L-histidin monohidroklorid monohidrat, pridobljen s fermentacijo z Escherichia coli NITE BP-02526, je Agencija navedla tveganje pri vdihavanju. Zato bi bilo treba za ta dodatek sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da je L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, učinkovit vir esencialne aminokisline L-histidin za prehrano živali in da bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija je tudi ugotovila, da je L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, učinkovit kot krmna aromatična snov. |
(5) |
Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(6) |
Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor navedenih dodatkov, kadar se uporabljajo kot aromatične snovi. Na oznaki teh dodatkov, kadar se uporabljajo kot aromatične snovi, bi bilo treba navesti priporočeno vsebnost. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije. Uporaba L-histidin monohidroklorid monohidrata kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Dejstvo, da L-histidin monohidroklorid monohidrat ni dovoljen za uporabo kot aromatična snov v vodi za pitje, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode. |
(7) |
Ocena navedene snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. L-histidin monohidroklorid monohidrat iz Priloge, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ter ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
2. L-histidin monohidroklorid monohidrat iz Priloge, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02526 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ter ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. julija 2020
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(7):5783.
(3) EFSA Journal 2019;17(7):5784.
(4) EFSA Journal 2019;17(8):5785.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||
mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||||||
Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi. |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
L-histidin monohidroklorid monohidrat |
Sestava dodatka prah z najmanjšo vsebnostjo L-histidin monohidroklorid monohidrata 98 % in histidina 72 % in največjo vsebnostjo histamina 100 ppm |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||
Lastnosti aktivne snovi L-histidin monohidroklorid monohidrat, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ali Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ali Escherichia coli NITE BP-02526 kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O št. CAS: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analizna metoda (1) Za določanje količine histidina v krmnem dodatku:
Za določanje količine L-histidina v premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
Za določanje količine histidina v vodi:
|
|||||||||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
L-histidin monohidroklorid monohidrat |
Sestava dodatka prah z najmanjšo vsebnostjo L-histidin monohidroklorid monohidrata 98 % in histidina 72 % in največjo vsebnostjo histamina 100 ppm |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||
Lastnosti aktivne snovi L-histidin monohidroklorid monohidrat, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ali Escherichia coli NITE BP-02526 kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O št. CAS: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analizna metoda (1) Za določanje količine histidina v krmnem dodatku:
Za določanje količine histidina v premiksih:
Za določanje količine L-histidina v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
|
(1) Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analizna metoda: evropska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analizna metoda: evropska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).