(1)

Pandemija COVID-19 še vedno pomeni veliko nevarnost za javno zdravje. Kot je navedeno v Sporočilu Komisije o kratkoročni zdravstveni pripravljenosti EU na izbruhe COVID-19 (1), so zanesljive strategije testiranja in zadostne zmogljivosti bistvenega pomena za pripravljenost in odziv na COVID-19, saj omogočajo zgodnje odkrivanje potencialno kužnih oseb in zbiranje podatkov o stopnjah okužbe in prenosu v skupnosti. So pa tudi predpogoj za ustrezno sledenje stikom, da bi s takojšnjo izolacijo omejili širjenje.

(2)

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (2) opredelitev zdravstvene politike ter organizacija in izvedba zdravstvenih ukrepov ostajata v nacionalni pristojnosti. Države članice EU so torej odgovorne za odločanje o oblikovanju in izvajanju strategij testiranja na COVID-19 ob upoštevanju epidemioloških in socialnih razmer v državah.

(3)

EU je leta 2013 sprejela Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (3), da bi izboljšala pripravljenost in zmogljivost povsod po Evropi ter okrepila svoje zmogljivosti za spremljanje in hitro odkrivanje nevarnosti za zdravje ter usklajevanje odzivov nanje. Skupaj s Sklepom št. 1082/2013/EU so bila uvedena različna orodja (4) za podporo in usklajevanje načrtovanja odziva držav članic in njihovih ukrepov v zvezi z njim, kadar jih ogrožajo čezmejne nevarnosti za zdravje.

(4)

Bistven element pri usklajevanju kriz na področju javnega zdravja, ki so prizadele Unijo, je Odbor za zdravstveno varnost (HSC). Njegova naloga je utrjevati usklajevanje in izmenjavo dobrih praks ter informacij v zvezi z nacionalno pripravljenostjo in načrtovanjem odziva, spodbujati interoperabilnost in medsektorsko razsežnost takih dejavnosti ter vzpostaviti mehanizem za skupna javna naročila zdravstvenih protiukrepov.

(5)

Komisija je 15. julija 2020 sprejela Sporočilo Komisije o kratkoročni zdravstveni pripravljenosti EU (5), katerega namen je zagotoviti kratkoročno zdravstveno pripravljenost EU v primeru nadaljnjih izbruhov COVID-19 v Evropi. Eno od področij ukrepov v tem sporočilu je tudi, da bi bil preko HSC sklenjen sporazum za usklajene strategije in metodologije testiranja na ravni EU.

(6)

Svet je 30. junija sprejel Priporočilo o postopni odpravi začasne omejitve nenujnih potovanj v EU (6). Podlaga za to je bil niz načel in objektivnih meril, vključno z zdravstvenimi razmerami, zmožnostjo izvajanja zajezitvenih ukrepov med potovanjem, vidiki vzajemnosti in podatki iz ustreznih virov, kot sta Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).

(7)

Odbor za zdravstveno varnost je 17. septembra 2020 dosegel sporazum z naslovom „Zdravstvena pripravljenost EU: priporočila za skupni pristop EU k testiranju za COVID-19“ (7), v katerem so določeni različni ukrepi, o katerih naj bi države razmislile pri posodabljanju ali prilagajanju svojih strategij testiranja. Namen priporočil je doseči soglasje o usklajenem pristopu k testiranju na COVID-19 povsod po Evropi. Njegova vsebina izhaja iz razmer v evropskih državah v začetku septembra 2020 ter ustreznih strategij in ciljev testiranja, ki so se takrat izvajali.

(8)

Države članice bi se morale izogibati prepovedim potovanja. Zaradi varovanja svoboščin na podlagi enotnega trga bi bilo treba omejitve uporabljati ob upoštevanju splošnih načel prava Unije, zlasti sorazmernosti in nediskriminacije, in ne bi smele presegati tistega, kar je nujno potrebno za varovanje javnega zdravja.

(9)

Svet je 13. oktobra 2020 sprejel Priporočilo o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 (8), v katerem so med drugim bolje pojasnjeni ukrepi, ki se uporabljajo za potnike z območij z višjim tveganjem (testiranje in samoosamitev), tako da ima javnost na razpolago jasne in pravočasne informacije.

(10)

Učinkovito testiranje je ključnega pomena za zagotavljanje prostega pretoka oseb in omogočanje nemotenega delovanja notranjega trga. Od izbruha pandemije COVID-19 se področje diagnostičnega testiranja hitro razvija in ustvarja podlago za osrednjo vlogo, ki jo ima pri obvladovanju izbruha. EU priznava pomen diagnostičnih testov in podpira njihov razvoj s pomočjo več ukrepov EU na področju raziskav in inovacij1.Natančno izvajanje testiranja na COVID-19 v velikem obsegu in z zagotavljanjem čim krajšega časa med zahtevo za testiranje in njegovim rezultatom ima pomembno vlogo pri omejevanju širjenja SARS-CoV-2. Najzanesljivejša metodologija za testiranje glede primerov in stikov je trenutno pristop k testiranju na podlagi RT-PCR (polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo); taki testi so bili med prvimi na razpolago, ko je pandemija dosegla evropsko celino.

(11)

A čeprav se stopnje testiranja z RT-PCR povsod po EU povečujejo in se zaradi njih ugotavlja več pozitivnih primerov za COVID-19, zlasti med mlajšimi, ki kažejo blage simptome ali sploh nobenih, laboratoriji le stežka zagotavljajo zadostne vire in zmogljivosti, da bi lahko zadostili povpraševanju. Zaradi tega prihaja do pomanjkanja testnega materiala za RT-PCR in daljšega čakanja na rezultate, to pa je ovira za učinkovito izvajanje blažitvenih ukrepov in hitro sledenje stikom. Za ublažitev tega pomanjkanja je Komisija že 19. marca organizirala skupno javno naročilo laboratorijske opreme, tudi kompletov za testiranje in reagentov za teste z RT-PCR, pri naročilu pa je sodelovalo 20 držav članic.

(12)

Kljub izvajanju tega skupnega javnega naročila imajo države članice spet težave z omejenimi zmogljivostmi za testiranje in dolgim čakanjem na rezultate, zlasti v sedanjih epidemioloških razmerah, ko v Evropi znova narašča število pozitivnih primerov COVID-19. V teh razmerah se države članice vse bolj zatekajo k možnosti hitrih testov ali testov na kraju oskrbe (npr. antigenskih testov), predvsem v zdravstvu, in razmišljajo o njihovi širši uporabi. Na trgu je vse več teh hitrejših in cenejših testov nove generacije za COVID-19, pri katerih je rezultat pogosto znan že v manj kot 30 minutah.

(13)

SZO je 11. septembra 2020 objavila začasne smernice za uporabo hitrih antigenskih testov za odkrivanje COVID-19 (9), v katerih je državam svetovala glede morebitne vloge teh testov in potrebe po pazljivi izbiri testov. Kot je poudarila SZO, so lahko hitri antigenski testi sicer koristna rešitev za diagnozo okužbe s SARS-CoV-2 v nizu okolij in scenarijev, vendar njihova klinična učinkovitost (še) ni optimalna, zato je potrebna pazljivost.

(14)

SZO med obstoječimi modeli priporoča uporabo hitrih antigenskih testov, ki izpolnjujejo minimalni zahtevi glede učinkovitosti, in sicer občutljivost ≥ 80 % in specifičnost ≥ 97 %, uporabljali pa naj bi se predvsem, če začasno ni na razpolago dovolj testov z RT-PCR ali če ti zaradi daljšega čakanja na rezultate niso klinično uporabni. Z uporabo hitrih antigenskih testov za preglede oseb bi bilo mogoče hitro ugotoviti, pri katerih posameznikih je največja nevarnost širjenja okužbe, zlasti v okoliščinah hitrega prenosa v skupnosti. Poleg tega bi morali hitre antigenske teste izvajati izurjeni izvajalci po navodilih proizvajalca in v prvih 5–7 dneh po pojavu simptomov, ko je virusno breme največje.

(15)

Več držav članic (10) je začelo hitre antigenske teste uporabljati v praksi in je njihovo uporabo vključilo v nacionalno strategijo testiranja na COVID-19. Poleg tega večina držav članic trenutno izvaja validacijske ali pilotne študije za ocenitev klinične učinkovitosti hitrih antigenskih testov v določenih okoljih in za diagnozo okužbe s SARS-CoV-2 v nekaterih ciljnih populacijah. Odbor za zdravstveno varnost je na sestanku 19. oktobra 2020 sklenil, da bo oblikoval skupno stališče o uporabi hitrih antigenskih testov, v katerem bosta med drugim obravnavana izvajanje teh testov in uporaba njihovih rezultatov.

(16)

V okviru skupnega ukrepa EU Healthy Gateways (11) je bila uporaba hitrih antigenskih testov ocenjena zlasti v zvezi s potniki, ki vstopajo v državo na letališčih. V njej so med drugim analizirane možnosti glede metod testiranja v laboratoriju, časovne razporeditve testiranja potnikov, potrebnih virov in praktične ureditve na letališčih. To bi bilo lahko ustrezno tudi za potnike, ki uporabljajo druga prevozna sredstva.

(17)

Poleg tega je Komisija Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Agencijo Evropske unije za varnost v letalstvu zaprosila, da pripravita protokol za varnejše potovanje z letalom, vključno s predlogom za skupni protokol EU za testiranje zdravstvene varnosti na letališčih. Protokol naj bi zajemal elemente, kot so časovna razporeditev testov, ciljna populacija, vrste testov in morebitno izvajanje na letališčih, lahko pa bi ga še razširili na druge načine prevoza. Razvoj strategij testiranja na podlagi validiranih tehnologij za posebne okvire in razpoložljivih zmogljivosti bi bilo treba upoštevati tudi pri pristopih glede karantene in drugih omejitev, npr. z vzajemnim priznavanjem rezultatov testiranja bi bilo mogoče ustrezno zmanjšati tveganje uvažanja primerov na stopnjo, ki je enaka ali nižja kot prevladujoče tveganje v namembni regiji, in bi tako lahko odpravili karanteno ali druge omejitve.

(18)

Razvoj strategij testiranja na podlagi validiranih tehnologij in razpoložljivih zmogljivosti bi bilo treba upoštevati tudi v politiki EU glede karantene. Komisija je Evropskemu centru za preprečevanje in obvladovanje bolezni naložila, da poda strateške smernice za karanteno, da bi bilo mogoče predlagati evropski pristop –