(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 82/471/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Z Direktivo Komisije 88/485/EGS (3) so bili L-lizin, koncentrat, tekoč (baza), L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč, L-lizin monohidroklorid, tehnično čist, in L-lizin sulfat, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum, odobreni brez časovne omejitve v skladu z Direktivo 82/471/EGS. Navedeni dodatki so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bile predložene vloge za ponovno oceno L-lizina, koncentrat, tekoč (baza), L-lizina monohidroklorida, koncentrat, tekoč, L-lizina monohidroklorida, tehnično čist, in L-lizina sulfata, pridobljenega s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum, kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. V skladu s členom 7 uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi tudi zahtevki za dovoljenje za L-lizin, koncentrat, tekoč (baza), L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč, L-lizin monohidroklorid, tehnično čist, in L-lizin sulfat za vse živalske vrste. V skladu s členom 7(3) navedene uredbe so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Zahtevki zadevajo dovoljenja za L-lizin, tekoč (baza), L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč, L-lizin monohidroklorid, tehnično čist, in L-lizin sulfat kot krmne dodatke za vse živalske vrste in njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutrivni dodatki“.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 11. septembra 2013 (4), 28. oktobra 2014 (5), 10. marca 2015 (6), 16. junija 2015 (7), 2. decembra 2015 (8), 19. aprila 2016 (9), 28. novembra 2018 (10) (11), in 3. aprila 2019 (12) navedla, da L-lizin, koncentrat, tekoč (baza), pridobljen z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 in Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč, pridobljen z Escherichia coli FERM BP-10941 in Escherichia coli FERM BP-11355, L-lizin monohidroklorid, tehnično čist, pridobljen z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P in Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, ter L-lizin sulfat, pridobljen s Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 in Corynebacterium glutamicum DSM 24990, pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali, na varnost potrošnika ali na okolje. Pogoj za varnost dodatkov, pridobljenih z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, zlasti s Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, je izvajanje proizvodnega postopka za zagotovitev, da v končnem proizvodu ni prisotna rekombinanta DNK proizvodnega seva. Agencija je navedla tudi, da je treba štiri oblike L-lizina šteti za nevarne za uporabnike dodatkov, zlasti ob vdihavanju. Nekatere oblike je treba šteti tudi za rahlo dražilne za oči ali jedke za kožo in oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatkov. Agencija je prav tako ugotovila, da so dodatki učinkovit vir aminokisline L-lizin za vse živalske vrste in da bi jih bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bili pri prežvekovalcih enako učinkoviti kot pri neprežvekovalcih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi in vodi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen s členom 21 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(6)

Imeni „L-lizin, koncentrat, tekoč (baza)“ in „L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč“ bi bilo treba spremeniti v „L-lizin, tekoč (baza)“ in „L-lizin monohidroklorid, tekoč“, saj je najmanjša vsebnost L-lizina v navedenih dodatkih zgolj 50 % oziroma 22 %.

(7)

Ocena L-lizina, koncentrat, tekoč (baza), L-lizina monohidroklorida, koncentrat, tekoč, L-lizina monohidroklorida, tehnično čist, in L-lizina sulfata, pridobljenih s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum spp. ali z Escherichia coli spp., kot je navedeno v uvodni izjavi 5, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za L-lizin, koncentrat, tekoč (baza), L-lizin monohidroklorid, koncentrat, tekoč, L-lizin monohidroklorid, tehnično čist, in L-lizin sulfat, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –