|
30.9.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 250/49 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1605
z dne 27. septembra 2019
o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 16. decembra 2014 prejela zahtevek družbe Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. za odobritev aktivne snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03. |
|
(2) |
V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 23. junija 2015 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Država članica poročevalka je 24. februarja 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) navedene uredbe je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 14. decembra 2017 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(5) |
Agencija je 18. aprila 2018 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 12. decembra 2018 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, in osnutek uredbe o odobritvi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03. |
|
(7) |
Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu. |
|
(8) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(9) |
Zato je primerno odobriti snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03. |
|
(10) |
Vendar pa Komisija meni, da je snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ni problematična snov in izpolnjuje pogoje iz točke 5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(11) |
Zato je primerno odobriti snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, kot snov z majhnim tveganjem za obdobje 15 let. |
|
(12) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba določiti nekatere pogoje. |
|
(13) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(14) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Izvedbena uredba (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. septembra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo Bacillus subtilis, sev IAB/BS03.) EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||
|
Bacillus subtilis, sev IAB/BS03 Pristopna številka v španski zbirki tipskih kultur (CECT), Španija: CECT 7254 Pristopna številka v nemški zbirki tipskih kultur (DSMZ), Nemčija: DSM 24682 |
Ni relevantno. |
Najnižja koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg najvišja koncentracija: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktober 2019 |
20. oktober 2034 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD o ključnih vprašanjih o mejnih vrednostih mikrobioloških onesnaževal v mikrobioloških izdelkih za zatiranje škodljivcev iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
PRILOGA II
V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
„17 |
Bacillus subtilis, sev IAB/BS03 Pristopna številka v španski zbirki tipskih kultur (CECT), Španija: CECT 7254 Pristopna številka v nemški zbirki tipskih kultur (DSMZ), Nemčija: DSM 24682 |
Ni relevantno. |
Najnižja koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg najvišja koncentracija: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktober 2019 |
20. oktober 2034 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD o ključnih vprašanjih o mejnih vrednostih mikrobioloških onesnaževal v mikrobioloških izdelkih za zatiranje škodljivcev iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (1). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“