|
4.7.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 180/8 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1138
z dne 3. julija 2019
o odobritvi aktivne snovi fluorpirauksifen-benzil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Italija 24. marca 2016 prejela zahtevek družbe Dow AgroSciences za odobritev aktivne snovi fluorpirauksifen-benzil. |
|
(2) |
V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Italija kot država članica poročevalka 17. junija 2016 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Država članica poročevalka je 28. aprila 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za aktivno snov fluorpirauksifen-benzil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je maja 2018 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(5) |
Agencija je 5. julija 2018 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov fluorpirauksifen-benzil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 22. marca 2019 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu za fluorpirauksifen-benzil in osnutek te uredbe o odobritvi snovi fluorpirauksifen-benzil. |
|
(7) |
Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu. |
|
(8) |
Kar zadeva nova merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (3), Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih informacij, povzetih v sklepu Agencije, meni, da fluorpirauksifen-benzil nima lastnosti endokrinih motilcev. Vendar bi za povečanje zaupanja v ta sklep vlagatelj moral zagotoviti posodobljeno oceno v skladu s točko 2(2)(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, meril iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, in v skladu s smernicami za opredelitev endokrinih motilcev (4). |
|
(9) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(10) |
Zato je primerno, da se fluorpirauksifen-benzil odobri. |
|
(11) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
|
(12) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (5). |
|
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov fluorpirauksifen-benzil, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. julija 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) (Sklep EFSA (2018) o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo fluorpirauksifen (ocenjena različica fluorpirauksifen-benzil). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
(3) Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev. (UL L 101, 20.4.2018, str. 33.)
(4) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. (Smernice za opredelitev endokrinih motilcev v okviru uredb (EU) št. 528/2012 in (ES) št. 1107/2009.) https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||
|
fluorpirauksifen-benzil št. CAS: 1390661-72-9 št. CIPAC: 990.227 |
benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat |
≥ 920 g/kg Nečistoča toluen ne sme presegati 3 g/kg tehničnega materiala. |
24. julij 2019 |
24. julij 2029 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu z dne 22. marca 2019 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so varnostni pasovi in/ali šobe zoper zanašanje škropiva, če je ustrezno. Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži posodobljeno oceno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, do 24. julija 2021. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
PRILOGA II
V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
Št. |
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||
|
„139 |
fluorpirauksifen-benzil št. CAS: 1390661-72-9 št. CIPAC: 990.227 |
benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat |
≥ 920 g/kg Nečistoča toluen ne sme presegati 3 g/kg tehničnega materiala. |
24. julij 2019 |
24. julij 2029 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu z dne 22. marca 2019 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so varnostni pasovi in/ali šobe zoper zanašanje škropiva, če je ustrezno. Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži posodobljeno oceno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, do 24. julija 2021. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.“