IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/849

z dne 24. maja 2019

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/1492 glede najvišje vsebnosti holekalciferola (vitamin D3) v krmi za salmonide

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/1492 (2) je holekalciferol (vitamin D3) dovoljen kot nutritivni dodatek za vse živalske vrste. V navedeni uredbi je najvišja dovoljena vsebnost vitamina D3 za ribe 3 000 IU/kg popolne krmne mešanice.

(2)	Norveški organ za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: NFSA) je predložil študije o varnosti vitamina D3 za ribe in potrošnike pri znatno višjih ravneh (60 000 IU/kg popolne krmne mešanice) od najvišje dovoljene vsebnosti.

(3)	Rezultati izračuna ravni tolerance za namene nadzora lahko povzročijo odstopanje vrednosti med obema enotama (mg ali IU). Zato bi bilo treba ravni v dovoljenju določiti samo v mednarodnih enotah.

(4)

Na podlagi podatkov, ki jih je predložil NFSA, je Evropska agencija za varnost hrane v svojih mnenjih z dne 25. januarja 2017 (3) in 29. novembra 2018 (4) ugotovila, da je skupna raven 60 000 IU vitamina D3 na kg popolne krmne mešanice varna za potrošnike in okolje. Evropska agencija za varnost hrane je tudi ugotovila, da so predlagane ravni varne za salmonide. Za druge ribe ni bilo na voljo dovolj podatkov, da bi bilo mogoče sklepati o varnosti za skupno raven 60 000 IU vitamina D3/kg popolne krmne mešanice. Zato bi bilo treba dovoljenje omejiti na salmonide. V mnenju z dne 13. novembra 2012 (5) je Evropska agencija za varnost hrane tudi ugotovila, da vitamin D3 ne draži kože in oči ter ne povzroča preobčutljivosti kože. Za nekatere kemijske oblike vitamina D3 obstaja možnost visoke izpostavljenosti delavcev vitaminu D3 z vdihavanjem. Vdihani vitamin D3 je zelo strupen. Izpostavljenost prahu škoduje osebam, ki ravnajo z dodatkom. Ker so se ravni vitamina D3 povečale, bi to lahko vplivalo na varnost uporabnikov, zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe za preprečitev škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(5)	Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/1492 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/1492 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. maja 2019

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1492 z dne 21. avgusta 2017 o izdaji dovoljenja za holekalciferol kot krmni dodatek za vse živalske vrste (UL L 216, 22.8.2017, str. 19).

(3) EFSA Journal 2017;15(3):4713.

(4) EFSA Journal 2019;17(1):5540.

(5) EFSA Journal 2012;10(12):2968.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

IU holekalciferola (1)/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom.

3a671

—

„holekalciferol“ ali „vitamin D3“

Sestava dodatka

holekalciferol

Lastnosti aktivne snovi

holekalciferol

C27H44O

številka CAS: 67-97-0

Holekalciferol, v trdni obliki in obliki smole, proizveden s kemijsko sintezo.

Merila čistosti:

najmanj 80 % (holekalciferola in preholekalciferola) in največ 7 % tahisterola.

Analitska metoda (2)

—	Za določanje vitamina D3 v krmnem dodatku: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV, 254 nm) – Evropska farmakopeja, metoda 01/2008:0574,0575,0598.

—	Za določanje vitamina D3 v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo pri 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

—

Za določanje vitamina D3 v krmi:

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo pri 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1, ali

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—	Za določanje vitamina D3 v vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

prašiči

—

2 000 IU

1.	Vitamin D3 se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

2.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

Najvišja vsebnost kombinacije 25-hidroksiholekalciferola s holekalciferolom na kg popolne krmne mešanice:

—	≤ 5 000 IU vitamina D3 za pitovne piščance in purane za pitanje,

—	≤ 3 200 IU za drugo perutnino,

—	≤ 2 000 IU za prašiče.

5.	Istočasna uporaba vitamina D2 ni dovoljena.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi zelo škodljivih učinkov vitamina D3 pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar tveganj, povezanih z navedenimi zelo škodljivimi učinki, s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

11. september 2027

mlečni nadomestki za sesne pujske

—

10 000 IU

govedo

—

4 000 IU

mlečni nadomestki za teleta

—

10 000 IU

ovce

—

4 000 IU

pitovni piščanci

—

5 000 IU

purani

—

5 000 IU

druga perutnina

—

3 200 IU

enoprsti kopitarji

—

4 000 IU

salmonidi

—

60 000 IU

druge vrste rib

—

3 000 IU

druge živalske vrste

—

2 000 IU

(1) 40 IU holekalciferola = 0,001 mg holekalciferola.

(2) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.