|
2.8.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 204/50 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/1301
z dne 26. julija 2019
o spremembi Izvedbenega sklepa 2013/327/EU glede obnovitve odobritve dajanja na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 5499)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ter živil in krme, proizvedenih iz navedenih vrst gensko spremenjene oljne ogrščice. |
|
(2) |
Pred tem je bilo z Odločbo Komisije 2007/232/ES (3) odobreno dajanje na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena. Področje uporabe navedene odobritve je zajelo tudi proizvode, ki vsebujejo oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(3) |
Družba Bayer CropScience AG je 20. maja 2016 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri Komisiji vložila vlogo za obnovitev odobritve dajanja na trg proizvodov, zajetih v Odločbi 2007/232/ES. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 28. novembra 2017 izdala pozitivno mnenje (4) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih tveganjih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, ki jo je Agencija sprejela leta 2005 (5). |
|
(5) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(6) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(7) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg proizvodov iz Odločbe 2007/232/ES. |
|
(8) |
Vložnik Bayer CropScience je 30. novembra 2017 Komisijo zaprosil, da uporabe oljne ogrščice Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 iz vloge za obnovitev in uporabe navedenih vrst oljne ogrščice iz Izvedbenega sklepa 2013/327/EU združi v eno odobritev. Komisija je z dopisom z dne 5. decembra 2017 vložnika obvestila, da bo združitev začela veljati z razširitvijo področja uporabe Izvedbenega sklepa 2013/327/EU na proizvode, na katere se nanaša vloga za obnovitev z dne 20. maja 2016. Vložnik je bil zato obveščen, da bodo zaradi združitve za proizvode, na katere se nanaša vloga za obnovitev, veljali pogoji za odobritev iz Izvedbenega sklepa 2013/327/EU. |
|
(9) |
Komisija meni, da je zahteva vložnika upravičena zaradi poenostavitve. Zato bi bilo treba Izvedbeni sklep 2013/327/EU spremeniti, da se v njegovo področje uporabe vključijo proizvodi, ki jih trenutno zajema Odločba 2007/232/ES. |
|
(10) |
Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti za vse odobritve na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF SE je v dopisu z dne 6. avgusta 2018 potrdila dogovor o tem prenosu v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ta prenos vpliva na Odločbo 2007/232/ES in Izvedbeni sklep 2013/327/EU. |
|
(11) |
Oljni ogrščici Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
|
(12) |
Na podlagi mnenja Agencije se zdi, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
|
(13) |
Načrta spremljanja učinkov na okolje iz Izvedbenega sklepa 2013/327/EU ni treba spremeniti, saj je po vsebini enak načrtu, ki ga je ocenila Agencija v okviru vloge za obnovitev. |
|
(14) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(15) |
Odločbo 2007/232/ES bi bilo treba razveljaviti. |
|
(16) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(17) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Spremembe
1. Izvedbeni sklep 2013/327/EU se spremeni:
|
(1) |
naslov se nadomesti z naslednjim: „Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta“; |
|
(2) |
člen 2 se nadomesti z naslednjim: „Člen 2 Odobritev Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
|
(3) |
v členu 3 se doda nov drugi odstavek: „Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico iz člena 2 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, ter v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo ‚ni za gojenje‘.“; |
|
(4) |
doda se nov člen 3a: „Člen 3a Metoda za odkrivanje Za odkrivanje oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.“; |
|
(5) |
člen 6 se nadomesti z naslednjim: „Člen 6 Imetnik odobritve Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo zastopa družba BASF SE, Nemčija.“; |
|
(6) |
člen 8 se nadomesti z naslednjim: „Člen 8 Naslovnik Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija.“ |
2. Priloga k Izvedbenemu sklepu 2013/327/EU se spremeni:
|
(1) |
točka (a) se nadomesti z naslednjim: „(a) Vložnik in imetnik odobritve
Zastopa ga družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija.“; |
|
(2) |
točka (b) se nadomesti z naslednjim: „(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov
|
|
(3) |
v točki (c) se doda nov drugi odstavek: „Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico iz točke (b) ali so iz nje sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, ter v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo ‚ni za gojenje‘.“ |
Člen 2
Razveljavitev
Odločba 2007/232/ES se razveljavi.
Člen 3
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 26. julija 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz teh gensko spremenjenih organizmov, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 175, 27.6.2013, str. 57).
(3) Odločba Komisije 2007/232/ES z dne 26. marca 2007 o dajanju v promet proizvodov iz oljne repice (Brassica napus L., sorte Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3), gensko spremenjenih za odpornost na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 17.4.2007, str. 20).
(4) Odbor EFSA za GSO, 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal of authorisation under regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-004) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice MS8, RF3 in MS8 × RF3 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-004)). EFSA Journal 2017;15(11):5067.
(5) EFSA, 2005. Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the application (Reference C/BE/96/01) for the placing on the market of glufosinate-tolerant hybrid oilseed rape Ms8 × Rf3, derived from genetically modified parental lines (Ms8, Rf3), for import and processing for feed and industrial uses, under Part C of Directive 2001/18/EC from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih na zahtevo Komisije v zvezi z vlogo družbe Bayer CropScience (C/BE/96/01) za dajanje na trg hibridne oljne ogrščice, odporne proti glufosinatu, Ms8 × Rf3, ki je pridobljena iz gensko spremenjenih starševskih linij (Ms8, Rf3), za uvoz in predelavo krme ter industrijske uporabe na podlagi dela C Direktive 2001/18/ES). EFSA Journal 2005; 3(10):281, str. 23.
(6) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(7) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).