(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Desert Labs, Ltd. („vložnik“) je 21. oktobra 2014 vložila zahtevek pri pristojnem organu Irske za dajanje posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora na trg Unije kot novega živila v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga vsebuje zahtevo za uporabo posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora v živilih, med drugim pijačah, piškotih, slaščicah, slanih prigrizkih, juhah in mesnih juhah, čaju, kavi in vodi. Namenjeni so tudi uporabi v prehranskih dopolnilih.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Zahteva za dajanje posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora na trg Unije kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar vloga izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Irske je 24. avgusta 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da posušeni nadzemni deli Hoodia parviflora izpolnjujejo merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija je poročilo o začetni presoji 28. avgusta 2015 poslala drugim državam članicam. Nekatere države članice so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore glede nezadostne opredelitve značilnosti novega živila, omejene ocene alergenosti, nezadostnih podatkov za izključitev tveganja za otroke, starejše od 12 let, nezadostnih informacij o specifikacijah, stabilnosti, oceni vnosa in toksikoloških podatkih.

(9)

Komisija se je 25. januarja 2016 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile nekatere države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Agencija je 20. septembra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora kot novega živila na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 (4) (Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Čeprav je Agencija navedeno mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija v svojem mnenju ob načinih in ravneh uporabe, ki jih je predlagal vložnik, ni ugotovila, da so posušeni nadzemni deli Hoodiflora parviflora v živilih varni za uporabo, ker bi vnos presegel raven, ki se šteje za varno (0,134 mg/kg telesne teže). Vendar je Agencija ugotovila, da so posušeni nadzemni deli Hoodia parviflora varni za odrasle, če njihov največji dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša največ 9,4 mg, kar ustreza varni ravni vnosa za odraslo osebo s privzeto telesno težo 70 kg.

(12)

V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe Hoodia parviflora, če se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Vložnik je 24. januarja 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za varstvo zaščitenih podatkov za dve študiji, ki sta bili predloženi v podporo vlogi, namreč poročili o 14-dnevni študiji oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora (5), in 90-dnevni študiji oralne toksičnosti (6), ki sta bili uporabljeni kot podlaga za analizo primerjalnega odmerka (BMD) in za določitev varnih ravni vnosa za ljudi.

(14)

Agencija je 18. februarja 2018 izrazila mnenje (7), da so bili pri pripravi mnenja o posušenih nadzemnih delih Hoodia parviflora kot novega živila podatki iz poročila o 90-dnevni študiji oralne toksičnosti podlaga za analizo BMD in za določitev varnih ravni vnosa za ljudi. Zato se šteje, da brez podatkov iz poročila o navedeni študiji ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora.

(15)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke glede študije in svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na navedeno študijo, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Vložnik je prav tako izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študijo in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati ali uporabljati navedene študije. Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

V skladu s tem, kot je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, EFSA v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti 90-dnevne študije oralne toksičnosti, vsebovane v dokumentaciji vložnika, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg Unije omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(18)

Vendar pa omejevanje dovoljenja za to novo živilo in sklicevanja na študijo, ki jo vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(19)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo posušenih nadzemnih delov Hoodia parviflora bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –