IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/247

z dne 15. februarja 2018

o izdaji dovoljenja za 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4- metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin in tiamin hidroklorid kot krmne dodatke za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Snovi 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4- metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin in tiamin hidroklorid (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bile z Direktivo 70/524/EGS odobrene brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedeni proizvodi naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno zadevnih snovi kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. aprila 2016 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je navedla, da ker se zadevne snovi uporabljajo v živilih kot arome, njihova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Zato je mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo. Vložnik je umaknil zahtevo za uporabo zadevnih snovi v vodi za pitje.

(5)

Agencija je hkrati ugotovila, da je za zadevne snovi priznana nevarnost za stik s kožo in očmi ter izpostavljenost dihal. Večina snovi je razvrščenih kot dražilci dihal. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)	Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Vložnik je Agenciji predlagal ravni uporabe za zadevne snovi. Ob upoštevanju navedenega predloga je Agencija menila, da so nekatere ravni uporabe varne (v nadaljnjem besedilu: ravni, ki jih je potrdila Agencija). Za namene uradnega nadzora v prehranski verigi bi bilo treba določiti nekatere zahteve za označevanje. Zlasti kadar ravni uporabe presegajo ravni, ki jih je potrdila Agencija, je primerno zahtevati, da se na oznako premiksov in pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic, ki vsebujejo zadevne snovi, vključijo nekatere informacije, vključno s sklicem na ravni, ki jih je potrdila Agencija.

(8)	Čeprav uporaba zadevnih snovi v vodi za pitje ni dovoljena, to ne preprečuje njihove uporabe v krmni mešanici, ki se daje v vodi.

(9)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(10)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, iz kategorije dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalne skupine „aromatične snovi“, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.

3. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. februarja 2018

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(4):4441.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b15019

—

2,4,5-trimetiltiazol

Sestava dodatka

2,4,5-trimetiltiazol

Lastnosti aktivne snovi

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 97 % vsebnost

Kemijska formula: C6H9NS

št. CAS: 13623-11-5

št. FLAVIS: 15.019

Analizna metoda (1)

Za določanje 2,4,5-trimetiltiazola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

15.3.2028

2b15013

—

2-izobutiltiazol

Sestava dodatka

2-izobutiltiazol

Lastnosti aktivne snovi

2-izobutiltiazol

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 96 % vsebnost

Kemijska formula: C7H11NS

št. CAS: 18640-74-9

št. FLAVIS: 15.013

Analizna metoda (1)

Za določanje 2-izobutiltiazola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

Sestava dodatka

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

Lastnosti aktivne snovi

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 96 % vsebnost

Kemijska formula: C6H9ONS

št. CAS: 137-00-8

št. FLAVIS: 15.014

Analizna metoda (1)

Za določanje 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15020

—

2-acetiltiazol

Sestava dodatka

2-acetiltiazol

Lastnosti aktivne snovi

2-acetiltiazol

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 97 % vsebnost

Kemijska formula: C5H5ONS

št. CAS: 24295-03-2

št. FLAVIS: 15.020

Analizna metoda (1)

Za določanje 2-acetiltiazola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15033

—

2-etil-4-metiltiazol

Sestava dodatka

2-etil-4-metiltiazol

Lastnosti aktivne snovi

2-etil-4-metiltiazol

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 97 % vsebnost

Kemijska formula: C6H9NS

št. CAS: 15679-12-6

št. FLAVIS: 15.033

Analizna metoda (1)

Za določanje 2-etil-4-metiltiazola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

Sestava dodatka

5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

Lastnosti aktivne snovi

5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 87 % vsebnost

Kemijska formula: C15H31NS2

št. CAS: 74595-94-1

št. FLAVIS: 15.113

Analizna metoda (1)

Za določanje 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b16027

—

tiamin hidroklorid

Sestava dodatka

tiamin hidroklorid

Lastnosti aktivne snovi

tiamin hidroklorid

pridobljen s kemično sintezo

Čistost: najmanj 98 % vsebnost

Kemijska formula: C12H17ClN4OS · HCl

št. CAS: 67-03-8

št. FLAVIS: 16.027

Analizna metoda (1)

Za določanje tiamin hidroklorida v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

visokoločljivostna tekočinska kromatografija (HPLC), Evropska farmakopeja (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303).

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe, predlagana na oznaki premiksa, povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.