21.12.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 327/65 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/2045
z dne 19. decembra 2018
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 8239)
(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Z Odločbo Komisije 2007/701/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × MON 810 (v nadaljnjem besedilu: koruza NK603 × MON 810), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo NK603 × MON 810 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. |
(2) |
Družba Monsanto Europe N.V./S.A. je 20. oktobra 2016 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 26. februarja 2018 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili sklepe prvotne ocene tveganja za koruzo NK603 × MON 810, ki jo je Agencija sprejela leta 2005 (4). |
(4) |
Agencija je v svojem mnenju z dne 26. februarja 2018 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(5) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
(6) |
Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba obnoviti odobritev za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo NK603 × MON 810, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, krme, ki vsebuje koruzo NK603 × MON 810, je iz nje sestavljena ali proizvedena, ter proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo NK603 × MON 810 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. |
(7) |
Koruzi NK603 × MON 810 je bil dodeljen posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5), v okviru prvotne odobritve za koruzo NK603 × MON 810. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
(8) |
Na podlagi mnenja Agencije se zdi, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Vendar bi moralo za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo koruzo NK603 × MON 810 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, označevanje takšnih proizvodov, razen proizvodov, namenjenih za uporabo v živilih, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
(9) |
Da bi imetnik odobritve upošteval izvajanje in rezultate dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje, bi moral pošiljati letna poročila, pripravljena v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7). |
(10) |
Po mnenju Agencije ni upravičena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali uporabo živil in krme ter ravnanje z njimi, vključno z zahtevami za spremljanje po dajanju na trg glede uporabe za prehrano ljudi in živali. |
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) NK603 × MON 810, proizvedeni s križanjem sort koruze, ki vsebujejo pojava MONØØ6Ø3-6 in MON-ØØ81Ø-6, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Obnovitev odobritve
V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
(a) |
živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo NK603 × MON 810, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(b) |
krme, ki vsebuje koruzo NK603 × MON 810, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(c) |
proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo NK603 × MON 810 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Na oznaki proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo NK603 × MON 810 ali so iz nje sestavljeni, razen živil ali živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje koruze NK603 × MON 810.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Monsanto Company, Združene države Amerike, ki jo zastopa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
V Bruslju, 19. decembra 2018
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Odločba Komisije 2007/701/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 285, 31.10.2007, str. 37).
(3) Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize NK603 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze NK603 × MON 810 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) (vloga EFSA-GMO-RX-007). EFSA Journal 2018;16(2):5163.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Monsanto (sklic EFSA-GMO-UK-2004-01) za dajanje na trg proti glifosatu in žuželkam odporne gensko spremenjene koruze NK603 × MON 810 za uporabo v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal (2005) 309, 1–22.
(5) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(6) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vložnik in imetnik odobritve:
Ime |
: |
Monsanto Company |
Naslov |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike, |
ki jo zastopa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antwerpen, Belgija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(2) |
krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(3) |
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena koruza MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki daje odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata, in beljakovino Cry1Ab, ki varuje pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
(c) Označevanje:
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
(2) |
Na oznaki proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ali so iz nje sestavljeni, razen živil in živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
(1) |
Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za gensko spremenjeno koruzo MON-ØØ6Ø3-6 in koruzo MON-ØØ81Ø-6, potrjene na koruzi MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6. |
(2) |
Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
(3) |
Referenčni material: ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6) in ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/. |
(e) Posebni identifikator:
MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.