11.8.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 208/28

(1)

Pikoksistrobin je bil z Direktivo Komisije 2003/84/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi pikoksistrobin, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, se izteče 31. oktobra 2017.

(4)

Zahtevek za obnovitev odobritve pikoksistrobina je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.

(6)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 30. junija 2015 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7)

Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.

(8)

Agencija je 1. junija 2016 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za pikoksistrobin lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Izraženi so bili naslednji pomisleki: ne da se izključiti klastogenega ali anevgenega potenciala metabolita IN-H8612, nastalega kot ostanka metabolita, in ugotovljeno je bilo visoko tveganje za vodne organizme in deževnike zaradi izpostavljenosti pikoksistrobinu ter za sesalce, ki se hranijo z deževniki, zaradi izpostavljenosti metabolitu IN-QDY63. Poleg tega ni bilo mogoče zaključiti več področij ocene. Na podlagi razpoložljivih podatkov v dokumentaciji ni bilo mogoče zaključiti ocene genotoksičnosti za pikoksistrobin in posledično ni bilo mogoče določiti referenčnih vrednosti na podlagi zdravstvenih razlogov za uporabo v oceni tveganja, zato ni bilo mogoče izvesti ocene tveganja za potrošnike in ocene neprehranskega tveganja. Zaradi nepopolne ocene genotoksičnega potenciala pikoksistrobina ni bilo mogoče potrditi skladnosti študij toksičnosti glede na tehnično specifikacijo niti relevantnosti nečistoč. Prav tako ni bilo mogoče potrditi neobstoja endokrino posredovanih učinkov, ki jih povzroči pikoksistrobin. Ocene tveganja zaradi izpostavljenosti metabolitom pri vnosu te snovi s hrano ni bilo mogoče zaključiti, ker so potrebni dodatni podatki za opredelitev toksikološkega profila več metabolitov; zato opredelitev ostankov za namene ocene tveganja ni bilo mogoče določiti. Poleg tega na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče ugotoviti genotoksičnega potenciala več metabolitov, za katere se je pričakovalo, da se bodo pojavili v podzemni vodi. Nazadnje, ni bilo mogoče zaključiti ocene tveganja zaradi sekundarne zastrupitve prek vodne prehrambne verige za ptice in sesalce.

(9)

Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene Uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(10)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(11)

Zato je bilo v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 niso izpolnjena. Odobritev aktivne snovi pikoksistrobin se zato ne bi smela obnoviti.

(12)

Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Državam članicam bi bilo treba omogočiti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo pikoksistrobin.

(14)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo pikoksistrobin in za katera države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se navedeno obdobje moralo izteči najpozneje 30. novembra 2018.

(15)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/950 (7) je bil podaljšan datum poteka veljavnosti pikoksistrobina do 31. oktobra 2017, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve odobritve pred iztekom odobritve navedene snovi. Glede na to, da se odločitev sprejme pred tem podaljšanim datumom poteka veljavnosti, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

(16)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev pikoksistrobina v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(17)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –