IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1126

z dne 23. junija 2017

o spremembi Uredbe (ES) št. 903/2009 in Izvedbenih uredb (EU) št. 373/2011, (EU) št. 374/2013 in (EU) št. 1108/2014 v zvezi z imenom zastopnika imetnika dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) v EU

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. je v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 predložila zahtevek za spremembo imena svojega zastopnika imetnika dovoljenja v EU iz Uredbe Komisije (ES) št. 903/2009 (2) in izvedbenih uredb Komisije (EU) št. 373/2011 (3), (EU) št. 374/2013 (4) in (EU) št. 1108/2014 (5).

(2)	Vložnik trdi, da je od 12. januarja 2017 družba Huvepharma NV Belgium postala novi zastopnik družbe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. za krmni dodatek 4b1830, ki je pripravek iz Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Vložnik je predložil ustrezne podatke, ki podpirajo njegovo zahtevo.

(3)	Predlagana sprememba zastopnika imetnika dovoljenja je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnih dodatkov. Evropska agencija za varnost hrane je bila o zahtevku obveščena.

(4)

Da bi se družbi Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium, omogočilo, da izkorišča svoje pravice trženja, je treba spremeniti pogoje zadevnih dovoljenj. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 903/2009 in izvedbene uredbe (EU) št. 373/2011, (EU) št. 374/2013 ter (EU) št. 1108/2014 ustrezno spremeniti.

(5)	Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnjo uporabo sprememb Uredbe (ES) št. 903/2009 in izvedbenih uredb (EU) št. 373/2011, (EU) št. 374/2013 in (EU) št. 1108/2014, uvedenih s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprememba Uredbe (ES) št. 903/2009

Uredba (ES) št. 903/2009 se spremeni:

(1)	V naslovu se besede „imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

(2)	V Prilogi k Uredbi (ES) št. 903/2009 se v drugem stolpcu „Ime imetnika dovoljenja“ besede „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

Člen 2

Sprememba Izvedbene Uredbe (EU) št. 373/2011

Izvedbena uredba (EU) št. 373/2011 se spremeni:

(1)	V naslovu se besede „imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

(2)	V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 373/2011 se v drugem stolpcu besede „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

Člen 3

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 374/2013

Izvedbena uredba (EU) št. 374/2013 se spremeni:

(1)	V naslovu se besede „imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

(2)	V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 374/2013 se v drugem stolpcu besede „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z „družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

Člen 4

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 1108/2014

Izvedbena uredba (EU) št. 1108/2014 se spremeni:

(1)	V naslovu se besede „imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa družba Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z besedami „imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki jo zastopa Huvepharma NV Belgium“.

(2)	V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1108/2014 se v drugem stolpcu besede „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nadomestijo z „družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki jo zastopa družba Huvepharma NV Belgium“.

Člen 5

Prehodni ukrepi

Obstoječe zaloge dodatka ter premiksov in krmnih mešanic, ki vsebujejo dodatek in so skladne z določbami, ki so se uporabljale pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo, dokler se ne porabijo.

Člen 6

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 23. junija 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Uredba Komisije (ES) št. 903/2009 z dne 28. septembra 2009 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (UL L 256, 29.9.2009, str. 26).

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 373/2011 z dne 15. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) kot krmni dodatek za manjše aviarne vrste, razen nesnic, odstavljene pujske in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) in o spremembi Uredbe (ES) št. 903/2009 (imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki jo zastopa družba Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (UL L 102, 16.4.2011, str. 10).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 374/2013 z dne 23. aprila 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (UL L 112, 24.4.2013, str. 13).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1108/2014 z dne 20. oktobra 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (UL L 301, 21.10.2014, str. 16).