(1)

Farmakološko aktivne snovi so razvrščene na podlagi mnenj o mejnih vrednostih ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL), ki jih izda Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Navedena mnenja vključujejo znanstveno oceno tveganja in obravnavajo obvladovanje tveganja.

(2)

Pri izvajanju znanstvenih ocen tveganja in pripravi priporočil za obvladovanje tveganja mora Agencija proučiti uporabo MRL, določenih za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, ali MRL, določenih za eno ali več vrst, za druge vrste z ekstrapolacijo, da se poveča razpoložljivost odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za bolezni, ki prizadenejo živali za proizvodnjo živil.

(3)

Ekstrapolacija MRL pomeni postopek, pri katerem se vrednosti ostankov v živilih ali tkivih iz vrst za proizvodnjo živil, za katere obstajajo MRL, uporabijo za oceno vrednosti ostankov in določitev MRL v posameznem živilu ali tkivu iz druge vrste ali drugem živilu ali tkivu iz iste vrste, za katero niso na voljo popolni konvencionalni podatki ali noben konvencionalen podatek o ostankih. Za pravilno uporabo Uredbe (EU) št. 470/2009 bi bilo treba določiti načela in minimalna merila za ekstrapolacijo.

(4)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

1.

„referenčna vrsta/živilo/tkivo“ pomeni vrsto/živilo/tkivo, za katero so bile določene MRL, ki temeljijo na ustreznih in popolnih podatkih;

2.

„zadevna vrsta/živilo/tkivo“ pomeni vrsto/živilo/tkivo, za katero se preuči možnost ekstrapolacije;

3.

„glavna vrsta“ pomeni govedo, ovce za meso, prašiče, piščance, vključno z jajci, in salmonide;

4.

„manj pomembna vrsta“ pomeni katero koli vrsto, ki ni glavna vrsta;

5.

„sorodna vrsta“ pomeni vrsto, ki spada v isto kategorijo vrst za proizvodnjo živil, ki zajemajo prežvekovalce, monogastrične živali, sesalce, ptice ali ribe;

6.

„nesorodna vrsta“ pomeni vrsto, ki spada v drugo kategorijo vrst za proizvodnjo živil.

1.

sorodna je glavni referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;

2.

sorodna je manj pomembni referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;

3.

ni sorodna referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;

4.

MRL je bila določena za zadevno vrsto, ne pa za zadevno tkivo/živilo.

(a)

Agenciji je na voljo popoln sklop podatkov o ostankih za referenčno vrsto;

(b)

določena je stopnja metabolizma farmakološko aktivne snovi pri referenčni vrsti;

(c)

za referenčno vrsto je na voljo ustrezno validirana analizna metoda;

(d)

kadar gre za preučitev možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami, je določena podobnost metaboličnih profilov referenčne in zadevne vrste;

(e)

ekstrapolirane MRL pomenijo največji teoretični dnevni vnos (TMDI), ki ne presega sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI);

(f)

za snovi, pri katerih marker ostanek ne zajema izhodne spojine, je potrjeno, da je marker ostanek prisoten v zadevni vrsti/živilu;

(g)

v primeru ekstrapolacije med različnimi živili je neporabljeni del sprejemljivega dnevnega vnosa na voljo za dodatno živilo.

(a)

ekstrapolacija MRL za referenčno vrsto na zadevno vrsto na individualni osnovi je mogoča, če je izhodiščna snov marker ostanek v referenčni vrsti;

(b)

če izhodiščna snov ni marker ostanek v referenčni vrsti, se od vložnika lahko zahteva potrditev, da je marker ostanek prisoten v zadevnih tkivih/živilih;

(c)

določene MRL se ekstrapolirajo v skladu z vzorcem iz Priloge;

(d)

gre za isto živilo iz/tkivo glavne in manj pomembne vrste;

(e)

status „MRL se ne zahteva“ se lahko neposredno ekstrapolira na zadevno vrsto.

(a)

ekstrapolacija na individualni osnovi z manj pomembne na glavno vrsto je lahko utemeljena samo, če je jasno, da je metabolizem referenčne vrste in zadevne vrste podoben;

(b)

pri preučitvi možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami (vključno z manj pomembnimi vrstami) se od vložnika lahko zahtevajo podporne informacije o snoveh glede podobnosti metabolizma referenčne vrste in zadevne vrste;

(c)

če so bile MRL določene za več kot eno nesorodno vrsto, se sklop MRL, ki pomeni najnižji vnos s strani potrošnikov, ekstrapolira na zadevno vrsto na individualni osnovi;

(d)

Agencija lahko prouči uporabo drugih specifičnih varnostnih faktorjev za vsak primer posebej, da se upoštevajo specifične negotovosti glede podatkov;

(e)

status „MRL se ne zahteva“ se lahko ekstrapolira na zadevno vrsto, če je metabolizem podoben;

(f)

ekstrapolacija MRL s kopenskih vrst na ribe z mišičjem in kožo v naravnem razmerju je neposredno mogoča, če je izhodna spojina marker ostanek in je bila določena MRL za mišičje referenčne vrste;

(g)

ekstrapolacija z rib na sesalce/aviarne vrste se ne izvaja.

(a)

pri ekstrapolaciji med živili se za izhodišče pri izpeljavi MRL v zadevnem živilu izbere najnižja določena MRL za vrsto;

(b)

za izhodišče in neposreden izračun MRL je prav tako mogoče uporabiti preostali del sprejemljivega dnevnega vnosa;

(c)

poleg tega se pri oceni izpostavljenosti za izračun največjega teoretičnega dnevnega vnosa uporabi konzervativna ocena razmerja med markerjem in skupnimi ostanki;

(d)

za ekstrapolacijo med proizvodi je lahko potrebna prilagoditev vrednosti MRL, da se upoštevajo razlike v porabi;

(e)

pri ekstrapolaciji MRL z drugih tkiv na mleko pri isti vrsti je treba upoštevati fizikalno-kemijske lastnosti aktivne snovi ter njihov morebitni vpliv na kopičenje v mleku. Uporaba najnižjega razmerja med markerjem in skupnimi ostanki v tkivih je lahko sprejemljivo izhodišče za določitev razmerja, ki se uporabi za mleko;

(f)

ekstrapolacija MRL s perutninskih tkiv na perutninska jajca se ne izvaja;

(g)

v primeru ekstrapolacije MRL na med se upoštevajo naslednje točke: