|
1.7.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 233/9 |
Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
Stran 192, člen 2, točka 68:
besedilo:
|
„(68) |
‚resni zaplet‘ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: […]“ |
se glasi:
|
„(68) |
‚resni zaplet‘ pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: […]“. |
Stran 306, Priloga IX, poglavje I, naslov:
besedilo:
„SISTEM UPRAVLJANJA KAKOVOSTI“
se glasi:
„SISTEM VODENJA KAKOVOSTI“.
Stran 309, Priloga IX, poglavje II, točka 4:
besedilo:
|
„4. |
Ocenjevanje tehnične dokumentacije pripomočkov razreda B, C in D ter preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda“ |
se glasi:
|
„4. |
Ocenjevanje tehnične dokumentacije pripomočkov razreda B, C in D ter preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda D“. |
Stran 317, Priloga XI, točka 3:
besedilo:
|
„3. |
Sistem upravljanja kakovosti“ |
se glasi:
|
„3. |
Sistem vodenja kakovosti“. |
Stran 317, Priloga XI, točka 3.3, drugi odstavek:
besedilo:
„[…] priglašeni organ izda certifikat EU za zagotavljanju kakovosti proizvodnje. […]“
se glasi:
„[…] priglašeni organ izda certifikat EU za zagotavljanje kakovosti proizvodnje. […]“.
Stran 324, Priloga XIII, točka 2.2, prvi odstavek:
besedilo:
„Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene upravičenosti do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.“
se glasi:
„Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene upravičenosti do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.“.
Stran 331, naslov:
besedilo:
„PRILOGA XIV“
se glasi:
„PRILOGA XV“.