IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/307

z dne 21. februarja 2017

o izdaji dovoljenja za izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera kot krmni dodatek za vse živalske vrste, razen za pse

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedeni proizvod je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno izvlečka iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera kot krmnega dodatka za vse živalske vrste, razen za pse. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 20. aprila 2016 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je ugotovila, da je funkcija izvlečka iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera v krmi podobna njegovi funkciji v hrani. Agencija je že ugotovila, da je izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera učinkovit v hrani, saj ojača vonj ali okusnost hrane. Zato je mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo.

(5)

Treba je določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev najvišje vsebnosti, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je opravila Agencija, bi morala biti na oznaki dodatka navedena priporočena vsebnost. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov, krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije.

(6)

Agencija je ugotovila, da bi bilo treba izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporabnikov obravnavati kot potencialno nevaren za dihalne poti, kožo in oči ter kot morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7)	Ocena zadevne snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(8)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 14. oktobrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 14. marcem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 14. marcem 2018 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 14. marcem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.

3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 14. marcem 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 14. marcem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 21. februarja 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(6):4476.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b485

—

izvleček iz suhega grozdja

Sestava dodatka

izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera

Lastnosti aktivne snovi

Mešanica izvlečka semen in kože, kot jo je opredelil Svet Evrope (1)

—	≥ 80 % polifenolov, izraženih kot ekvivalent katehina;

—	≥ 60 % proantocianidinov;

—	≥ 0,75 %: antocianinov in antocianidinov;

—	≤ 10 % vsebnost vode.

Št. CoE 485

Št. CAS 85594-37-2

FEMA 4045

Analizna metoda (2)

Za določanje izvlečka iz suhega grozdja v krmnem dodatku:

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV) za identifikacijo galne kisline kot fitomarkerja in

—	spektrofotometrija pri 280 nm za določanje skupne vsebnosti polifenolov, izraženih kot ekvivalent katehina.

vse živalske vrste, razen psov

—

1.	Izvleček iz suhega grozdja Vitis vinifera spp. vinifera se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

2.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

4.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 100 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

5.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 100 mg/kg“.

6.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 100 mg/kg.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

14. marec 2027

(1) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007)

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports