17.1.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 13/167

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/59

z dne 14. decembra 2016

o izdaji dovoljenja za 1,1-dimetoksi-2-feniletan, fenetil format, fenetil oktanoat, fenetil izobutirat, fenetil 2-metil-butirat in fenetil benzoat kot krmne dodatke za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1), zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

1,1-dimetoksi-2-feniletan, fenetil format, fenetil oktanoat, fenetil izobutirat, fenetil 2-metil-butirat in fenetil benzoat (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedeni proizvodi so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno zadevnih snovi kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 7. marca 2012 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je funkcija zadevnih snovi v krmi podobna tisti v živilih. Agencija je že ugotovila, da so navedene snovi učinkovite v hrani, saj ojačajo vonj ali okusnost hrane. Zato je mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo. Ker je uporabo zadevnih snovi v vodi za pitje težko nadzirati pri sočasni uporabi s krmo, bi morala biti taka uporaba izključena. Vendar se navedene snovi lahko uporabljajo v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo prek vode.

(5)

Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev mejne vsebnosti in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je opravila Agencija, bi bilo treba na oznaki dodatka navesti priporočene vsebnosti. Kadar so take vsebine presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov, krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije.

(6)

Agencija je navedla, da se zadevne snovi obravnavajo kot dražilne za oči in dihalne poti ter kot povzročitelji preobčutljivosti kože in da so lahko zdravju škodljive pri zaužitju. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7)

Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 6. avgustom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2018 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.

3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. decembra 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3)   EFSA Journal 2012;10(3):2625

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b06006

—

1,1-dimetoksi-2-feniletan

Sestava dodatka:

1,1-dimetoksi-2-feniletan

Lastnosti aktivne snovi

1,1-dimetoksi-2-feniletan

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 95 %

Kemijska formula: C10H14O2

št. CAS 101-48-4

št. FLAVIS: 06.006

Analitska metoda  (1)

Za določanje 1,1-dimetoksi-2-feniletana v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če so presežene naslednje vsebnosti aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b09083

—

fenetil format

Sestava dodatka:

fenetil format

Lastnosti aktivne snovi

fenetil format

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 96 %

Kemijska formula: C9H10O2

št. CAS 104-62-1

št. FLAVIS: 09.083

Analitska metoda  (1)

Za določanje fenetil formata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če so presežene naslednje vsebnosti aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b09262

—

fenetil oktanoat

Sestava dodatka:

fenetil oktanoat

Lastnosti aktivne snovi

fenetil oktanoat

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 98 %

Kemijska formula: C16H24O2

št. CAS 5457-70-5

št. FLAVIS: 09.262

Analitska metoda  (1)

Za določanje fenetil oktanoata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če so presežene naslednje vsebnosti aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b09427

—

fenetil izobutirat

Sestava dodatka:

fenetil izobutirat

Lastnosti aktivne snovi

fenetil izobutirat

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 98 %

Kemijska formula: C12H16O2

št. CAS 103-48-0

FLAVIS No 09.427

Analitska metoda  (1)

Za določanje fenetil izobutirata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če so presežene naslednje vsebnosti aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b09538

—

fenetil 2-metil-butirat

Sestava dodatka:

fenetil 2-metil-butirat

Lastnosti aktivne snovi

fenetil 2-metil-butirat

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 95 %

Kemijska formula: C13H18O2

št. CAS 24817-51-4

št. FLAVIS: 09.538

Analitska metoda  (1)

Za določanje fenetil 2-metil-butirata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če so presežene naslednje vsebnosti aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b09774

—

fenetil benzoat

Sestava dodatka:

fenetil benzoat

Lastnosti aktivne snovi

fenetil benzoat

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 98 %

Kemijska formula: C15H14O2

št. CAS 94-47-3

št. FLAVIS: 09.774

Analitska metoda  (1)

Za določanje fenetil benzoata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

—

—

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.

Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je:

za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

5.

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka ter ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—

1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—

1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

(1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports