|
24.11.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 318/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2045
z dne 23. novembra 2016
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi gamitromicin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Gamitromicin je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za maščevje, jetra in ledvice goveda, razen za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, ter mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvice prašičev. |
|
(4) |
Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za gamitromicin na ovce. |
|
(5) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste. |
|
(6) |
EMA je menila, da je ekstrapolacija razširjenega vnosa za gamitromicin na vse prežvekovalce, razen goveda, primerna. |
|
(7) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. novembra 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „gamitromicin“ nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„gamitromicin |
gamitromicin |
vsi prežvekovalci, razen goveda |
50 μg/kg |
mišičje |
Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. |
učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“ |
|
50 μg/kg |
maščevje |
|||||
|
300 μg/kg |
jetra |
|||||
|
200 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
govedo |
20 μg/kg |
maščevje |
||||
|
200 μg/kg |
jetra |
|||||
|
100 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
prašiči |
100 μg/kg |
mišičje |
NI VNOSA |
|||
|
100 μg/kg |
koža in maščevje v naravnem razmerju |
|||||
|
100 μg/kg |
jetra |
|||||
|
300 μg/kg |
ledvice |