25.8.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/22

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebne predpise glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti določa seznam Unije snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

(2)

Po sprejetju Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu Agencija) objavila nadaljnja poročila o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili, kakor tudi o dovoljeni uporabi snovi, ki so bile predhodno odobrene. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere napake v besedilu in nedoslednosti. Da bi zagotovili, da Uredba odraža najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti.

(3)

Opredelitev „nemaščobnih živil“ v točki 16 člena 3 Uredbe vsebuje sklic na simulante, določene v Prilogi k Uredbi. Ker naj bi se opredelitev sklicevala na simulante, navedene v preglednici 2 Priloge III, bi bilo treba sklicevanje ustrezno popraviti.

(4)

Uredba (EU) št. 10/2011 pojem „vroče polnjenje“ uporablja v okviru določitve omejitev uporabe nekaterih odobrenih monomerov v materialih in izdelkih, namenjenih za posode za vročo hrano. Da bi pojasnili področje uporabe takšnih omejitev, je primerno zagotoviti opredelitev pojma z navedbo temperature, pri kateri se takšne omejitve uporabljajo.

(5)

Člen 6(3) Uredbe (EU) št. 10/2011 določa odstopanje v zvezi z uporabo soli določenih kovin, pridobljenih iz dovoljenih kislin, fenolov ali alkoholov, čeprav te soli niso vključene na seznam odobrenih snovi Unije. Ker ugotovitev Agencije, na kateri temelji odstopanje, ni zajemala nekaterih kategorij soli (3), je kvalifikacija iz točke (a) člena 6(3), da odstopanje velja tudi za „dvojne soli in kisle soli“, odveč. Ker bi si navedeno kvalifikacijo lahko razlagali kot podporo nasprotnemu pomenu (a contrario), v skladu s katerim bi lahko obstajale kategorije soli, za katere opredelitev ne velja, bi bilo treba pojasniti, da se odstopanje uporablja za vse soli naštetih kovin, kvalifikacijo pa bi bilo treba črtati.

(6)

Člen 11(2) Uredbe določa generično mejno vrednost specifične migracije za vse snovi, za katere ni določena mejna vrednost specifične migracije. Dejstvo, da mejna vrednost za posamezne snovi ni določena, pomeni, da taka specifikacija za zagotovitev skladnosti z merili varnosti, določenimi v členu 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004, ni bila potrebna. Ker morajo biti migracijske vrednosti vseh snovi v skladu z mejno vrednostjo celotne migracije, so vzporedne generične mejne vrednosti specifične migracije nepotrebne in vodijo do podvajanja migracijskih preskusov in razvoja preskusnih metod. Da bi se izognili uvedbi obveznosti nepotrebnega obremenjujočega preskušanja, bi bilo treba črtati določbo o generični mejni vrednosti specifične migracije.

(7)

V skladu s členom 13(3) ter prilogama I in II k Uredbi obstajajo nekatere snovi, pri katerih nobena stopnja migracija ne sme biti zaznavna. Ta prepoved je upravičena, saj bi kakršna koli stopnja migracije takšne snovi lahko predstavljala tveganje za zdravje. Ker se prisotnost posamezne snovi lahko določi le v kolikor se doseže zaznavni prag, se tudi njena odsotnost lahko določi samo na podlagi uporabe navedenega praga. Ker se pravila, ki urejajo določitev in izražanje pragov zaznave, v Uredbi ponavljajo, je Uredbo primerno poenostaviti s črtanjem ponovitev navedenih pravil in takšna pravila konsolidirati z eno samo določbo v Uredbi.

(8)

Ker so mejne vrednosti specifične migracije izražene v mg/kg živila, bi bilo treba isto mersko enoto uporabiti tudi za preverjanje skladnosti pokrovčkov ali zapork, saj usklajen pristop preprečuje možnost nasprotujočih si rezultatov. Zato je primerno odpraviti možnost izražanja migracije iz pokrovčkov in zapork v mg/dm2.

(9)

V skladu s členom 18(4) Uredbe se skladnost materialov in izdelkov, ki še niso bili v stiku z živili, preveri v skladu s podrobnimi pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V. Ker so lahko tudi določbe iz oddelkov 3.2, 3.3 in 3.4 istega poglavja pomembne za preverjanje skladnosti, je primerno spremeniti člen 18(4) tako, da se sklicuje na celo poglavje 3.

(10)

Preglednica 1 Priloge I k Uredbi vsebuje seznam odobrenih snovi Unije, ki vključuje sklic na simulant D. Ker Uredba razlikuje med simulantoma D1 in D2, bi bilo treba sklic na simulant D nadomestiti z natančnejšim sklicem na simulanta D1 ali D2 pri vseh snoveh.

(11)

Silicijev dioksid, silaniran (material, namenjen za stik z živili (FCM), št. 87), je trenutno odobren za uporabo kot aditiv v polimernih materialih. Kot podkategorija te snovi, ki prav tako spada pod FCM št. 87, je tudi sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, ki se proizvaja z uporabo primarnih delcev v nanoobliki. V skladu s členom 9(2) Uredbe se snovi v nanoobliki uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I. Agencija je ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih informacij ter odsotnosti migracije primarnih nanodelcev te sintetične oblike ugotovila, da sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, proizveden iz primarnih delcev v nanoobliki, ne predstavlja tveganja za varnost, če so v končnem materialu prisotni le agregati, večji od 100 nm, in večji aglomerati (4). Seznam Unije bi zato bilo treba spremeniti in dodati specifikacijo snovi FCM št. 87 v zvezi z obliko, v kateri se lahko uporabi v končnem materialu.

(12)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje o razširitvi uporabe perfluorometil perfluorovinil etra (MVE, snov FCM št. 391) (5). Po tem mnenju snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot monomer za fluoro- in perfluoropolimere, namenjene za večkratno uporabo, kolikor je stična površina 1 dm2 v stiku z najmanj 150 kg živil, kot npr. pri zapiralih in tesnilih. Zato je primerno to uporabo dodati k specifikacijam v zvezi s snovjo FCM št. 391.

(13)

Odobritev snovi „mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana“ (snov št. 641) se nanaša na stolpec 11 k opombi (10) v preglednici 3 Priloge I k Uredbi. Skladnosti je tako preverjena z ugotavljanjem količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA) v primeru reakcije z živilom ali s simulantom. Preverjanje skladnosti s QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker so ustrezne metode migracijskih preskusov na voljo, mejne vrednosti specifičnih migracij pa so bile določene, bi bilo treba iz vnosa za to snov v Uredbi črtati možnost preverjanja skladnosti s količino preostanka.

(14)

Odobritev snovi bis(metilbenziliden)sorbitol (snov FCM št. 752) se v stolpcu 3 nanaša na štiri številke CAS. Te številke CAS so bile v tiskani obliki napačno ločene. Zato bi bilo treba odobritev te snovi popraviti s pravilno ločitvijo številk CAS.

(15)

Agencija je leta 2007 sprejela znanstveno mnenje v zvezi s snovjo FCM št. 779 (6). Agencija v svojem mnenju ugotavlja, da so analizne metode za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije na voljo in so dobro opredeljene. Vendar pa trenutna odobritev te snovi vsebuje sklic na opombo (1) k preglednici 3 Priloge I k Uredbi, v kateri je navedeno, da bi bilo treba, dokler analizna metoda ni na voljo, skladnost preverjati na podlagi količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA). Preverjanje skladnosti z QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker Agencija meni, da so analizne metode na voljo in so dobro opredeljene, bi bilo treba sklic na opombo (1) črtati. Agencija nadalje v svojem mnenju navaja, da obstaja tveganje, da migracijske vrednosti v maščobnih živilih lahko presegajo veljavne mejne migracijske vrednosti, o čemer v trenutni odobritvi ni bilo govora. Zato je primerno vstaviti sklic na opombo (2) preglednice 3 Priloge I k Uredbi in tako zagotoviti, da se to tveganje obravnava kot del preverjanja skladnosti.

(16)

Trenutno je snov FCM št. 974 vključena na seznam Unije in se lahko uporablja pod pogojem, da migracija njenega hidroliznega produkta 2,4-di-terc-amilfenol (številka CAS 120-95-6) ne presega 0,05 mg/kg. Migracija snovi FCM št. 974 je izražena kot vsota fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola. Agencija je sprejela znanstveno mnenje, v skladu s katerim bi se lahko mejna vrednost migracij, ki velja za ta hidrolizni produkt, brez pomislekov glede zdravja povečala na 1 mg/kg živila, pod pogojem, da se migracija iz proizvoda doda vsoti fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola, ter da za vsoto teh štirih snovi velja obstoječa mejna vrednosti specifičnih migracij za snov FCM št. 974, ki je 5 mg/kg. Specifikacije za snov FCM št. 974 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (7) o uporabi aditiva dodekanojska kislina, 12-amino-, polimer z etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) in 1-propen, snovi FCM št. 871. Ko se uporablja kot aditiv v poliolefinih v vrednostih do 20 mas. % pri sobni temperaturi ali pod njo v stiku s suhimi živili, kot ga zastopa simulant E, ter ko migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila, uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato je ta aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

(18)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (8) o uporabi izhodne snovi furan-2,5-dikarboksilna kislina (snov FCM št. 1031). Ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji polimera polietilen furanoat (PEF), potrošniku ne predstavlja tveganja za varnost, če migracija snovi ne presega 5 mg/kg živila in če migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Zato je to izhodno snov primerno dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij.

(19)

Agencija je navedla, da se lahko PEF, ki vsebuje snov FCM št. 1031, varno uporablja v stiku z nealkoholnimi živili v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije. Vendar ko se pri takem polimernem materialu skladnost preverja s simulantom D1 v skladu z dodelitvijo simulantov v razpredelnici 2 Priloge III, obstaja tveganje medsebojnega delovanja med tem simulantom in polimernim materialom. Ker do tega medsebojnega delovanja v stiku z nealkoholnimi živili, za katere je simulant dodeljen, ne bi prišlo, bi z uporabo simulanta D1 za preverjanje skladnosti v takšnih primerih dobili nerealistične rezultate. Zato Agencija meni, da bi bilo treba za preverjanje skladnosti uporabe te snovi s to uredbo simulant C uporabljati za brezalkoholna živila, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant D1. Zato je primerno dodati opombo o preverjanju skladnosti s snovjo FCM št. 1031 in navesti, da bi bilo treba pri preskušanju simulant D1 nadomestiti s simulantom C.

(20)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (9) o uporabi izhodne snovi 1,7-oktadien (snov FCM št. 1034). Ko se uporablja kot navzkrižno vezan komonomer v proizvodnji poliolefinov za stik s katero koli vrsto živil za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja, ter migracija snovi ne presega 0,05 mg/kg živila, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato je naveden aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

(21)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (10) o uporabi pomožnega sredstva za polimerizacijo perfluoro-{ocetna kislina, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonijeva sol (snov FCM št. 1045). Ko se uporablja kot pomožno sredstvo za polimerizacijo med proizvodnjo fluoropolimerov, ki se proizvajajo pri visoki temperaturi najmanj 370 °C, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi jo bilo treba dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

(22)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (11) o uporabi aditiva etilen glikol dipalmitat (snov FCM št. 1048). Agencija je ugotovila, da ko se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se običajno pridobi iz užitne masti ali olj, ter ko je migracija etilen glikola omejena z vključitvijo v skupino SML(T) za etilen glikol, uporaba tega dodatka ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi bilo treba navedeni aditiv vključiti na seznam Unije v skladu z navedenimi specifikacijami. Zlasti bi ga bilo treba dodati v skupino, za katero se uporablja SML(T), vnos (2) v preglednici 2 Priloge I k Uredba (EU) št. 10/2011 pa bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(23)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (12) o uporabi aditiva cinkov oksid, nanodelci, neprevlečeni, (snov FCM št. 1050) in cinkov oksid, nanodelci, prevlečeni s [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (snov FCM št. 1046). Agencija je ugotovila, da ti aditivi iz poliolefinov ne prehajajo v nanoobliki. V nadaljnjem mnenju je Agencija to ugotovitev razširila na migracijo nanodelcev cinkovega oksida v neplastificirane polimere (13). Zato je navedla, da se je njena ocena varnosti osredotočila na migracijo topnega ionskega cinka, pri katerem bi bilo treba upoštevati mejno vrednost specifične migracije za cink iz Priloge II k Uredbi. Za prevlečeno obliko nanodelcev cinkovega oksida bi vrednosti migracije [3-(metakriloksi)propil]trimetoksisilana morale ostati v okviru obstoječih mejnih vrednostih specifičnih migracij za to snov, in sicer 0,05 mg/kg. Zato bi bilo treba ta dva aditiva vključiti na seznam Unije.

(24)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (14) o uporabi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (snov FCM št. 1051). Agencija je ugotovila, da uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi, kadar njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije, pri čemer bi zanj veljala mejna vrednost migracije 5 mg/kg živila.

(25)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (15) o uporabi izhodne snovi 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametila- („SPG“ (Spiroglycol), snov FCM št. 1052). Agencija je ugotovila, da ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji poliestrov in njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila ter ko migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila (izražen kot SPG), uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

(26)

Odobritev snovi FCM pod št. 871, 1031 in 1052, določenih v tej uredbi, zahteva, da migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Analizne metode za določitev migracije te oligomerne frakcije so kompleksne. Opisi navedenih metod niso nujno na voljo pristojnim organom. Brez opisa pristojni organ ne more preveriti, ali so migracije oligomerov iz materialov ali izdelkov skladne z mejno vrednostjo migracije za te oligomere. Zato bi bilo treba od nosilcev dejavnosti, ki na trg dajejo končni izdelek ali material, ki vsebuje navedeno snov, zahtevati, da predložijo opis metode in vzorec za umerjanje, če tako zahteva metoda.

(27)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (16) o uporabi aditiva maščobne kisline, nasičene C16–18, heksaestri z dipentaeritritolom (snov FCM št. 1053). Ker prisotnost krajših estrov (npr. penta-, tetra-) ne predstavlja tveganja za varnost, je Agencija ugotovila, da uporaba maščobnih kislin, nasičenih C16–18, estrov z dipentaeritritolom ne ogroža zdravja ljudi, če se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, pridobljene iz užitnih masti ali olj. Zato bi bilo treba aditiv maščobne kisline, nasičene C16–18, estri z dipentaeritritolom vključiti na seznam Unije brez omejitve na heksaestre, pod pogojem, da je njena maščobnokislinska predhodna sestavina pridobljena iz užitnih masti ali olj.

(28)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (17) o varnosti vnosa aluminija s hrano, ki določa sprejemljiv tedenski vnos za aluminij, in sicer na 1 mg/kg telesne teže/teden. Pri uporabi običajne domnevne izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, bi bilo treba mejno vrednost migracije določiti na 8,6 mg/kg živila. Vendar pa mnenje navaja, da trenutna prehranska izpostavljenost precejšnega dela prebivalstva Unije verjetno presega to raven. Zato je primerno omejiti prispevek od izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, k skupni izpostavljenosti z uporabo faktorja dodelitve v višini 10 % mejne vrednosti migracije, pridobljene na običajen način. Zato se mejna vrednost migracije za aluminij, in sicer 1 mg/kg živila, šteje za primerno za materiale, namenjene za stik z živili.

(29)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje o referenčnih vrednostih za vnos cinka (18). To potrjuje mnenje Znanstvenega odbor za živila (SCF) iz leta 2002 (19), ki določa sprejemljivo zgornjo mejo cinka za odrasle na 25 mg na dan. V Prilogi II k Uredbi (EU) št. 10/2011 je mejna vrednost migracije za cink določena na 25 mg/kg živil. Ker prehranska izpostavljenost drugim virom znatno prispeva k skupni izpostavljenosti, po mnenju Agencije obstaja tveganje za prekoračite zgornje meje v kombinaciji s trenutno mejno vrednostjo migracije. Da bi torej zmanjšali prispevek iz materialov, namenjenih za stik z živili, k skupni izpostavljenosti cinka ter ob upoštevanju skupne prehranske izpostavljenosti cinku, ki je v glavnem pod zgornjo mejo, je primerno uporabiti faktor dodelitve v višini 20 % za izpostavljenost materialom, namenjenih za stik z živili. Zato je primerno spremeniti mejno vrednost migracije iz Priloge II k Uredbi na 5 mg/kg živila.

(30)

Enotna specifikacija količine umiljive snovi v rastlinskem olju, ki naj bi se uporabila za simulant D2, zadostuje za specifikacijo navedenega simulanta. Zato nadaljnje specifikacije niso potrebne in bi bilo treba opombo pod preglednico 1 v Prilogi III k Uredbi črtati.

(31)

Uredba ne določa posebnih določb za migracijske preskuse za neolupljeno sveže sadje in zelenjavo, saj tem proizvodom ni bil dodeljen simulant. Morebitna zdravstvena tveganja za potrošnike lahko tako zaradi snovi, ki migrirajo, vključno s snovmi, ki sploh ne bi smele biti prisotne, ostanejo neodkrita. Simulant bi zato bilo treba dodeliti navedenim proizvodom v preglednici 2 Priloge III k Uredbi (EU) št. 10/2011. Navedeno sadje in zelenjava se močno razlikujejo po lastnostih, razen da so suhi. Simulant E je primeren za suha živila, lahko pa preceni stično površino glede na velikost in obliko sadja in zelenjave. Poleg tega se lahko sadje in zelenjava pred uporabo olupita, s čimer se odstrani del migrantov. Precenitev bi bilo treba obravnavati s korekcijskim faktorjem, korekcijski postopek pa bi bilo treba določiti v točki 3 Priloge III k Uredbi.

(32)

Sveži zelenjavi, ki je olupljena in/ali narezana, je dodeljen samo simulant A. Ker je taka zelenjava lahko kisla, je primerno, da je simulant B specificiran tudi za olupljeno in/ali narezano zelenjavo. Zato bi bilo treba navedeno kategorijo dodati v preglednico 2 Priloge III k Uredbi.

(33)

Preskušanje z več različnimi simulanti ne zagotavlja nobene dodane vrednosti, če je znanstveno dokazano, da določen simulant vedno daje najvišje rezultate preskusa migracije za določeno snov ali material, zato se lahko ta simulant šteje za najstrožjega za takšno snov ali material. Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi vključiti splošno odstopanje od dodelitve simulantov, da se dovoli preskušanje s samo enim simulantom, če ustrezni dokumentirani znanstveni dokazi kažejo, da je navedeni simulant najstrožji.

(34)

Točka 5 Priloge IV k Uredbi zahteva pisno zagotovilo, da so zahteve iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 izpolnjene. Vendar pa se večina določb iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 ne more neposredno uporabljati za polimerne materiale ali izdelke ali za snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo navedenih materialov ali izdelkov. Zato bi bilo treba sklic na Uredbo (ES) št. 1935/2004 opredeliti natančneje z dodatkom sklica na določbe iz navedene uredbe, za katere se zahteva potrditev skladnosti.

(35)

Snovi, najdene v živilu, ki je že v stiku z materialom ali izdelkom, katerega skladnost se preskuša, ne izvirajo nujno iz navedenega materiala ali izdelka, ampak lahko izvirajo iz drugih virov, tudi iz drugih materialov ali izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki so bili prej v stiku z živilom. Zato se količina snovi, prisotne v živilu, ki ne izvira iz preskušanega materiala ali izdelka, ne bi smela upoštevati za določitev skladnosti z Uredbo. Ta popravek bi bilo treba uporabljati tudi za vse snovi, za katere Uredba določa mejno vrednost specifične migracije ali za katere migracija ni dovoljena. Čeprav oddelek 1.4 poglavja 1 Priloge V k Uredbi že vključuje zahtevo po upoštevanju kontaminacije iz drugih virov, je zaradi pravne varnosti primerno pojasniti, da bi bilo treba pred primerjavo rezultatov preskusov z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije rezultate preskusa popraviti tako, da se upošteva kontaminacija iz drugih virov.

(36)

Pogoji migracijskih preskusov bi morali biti vedno vsaj tako strogi kot realni pogoji uporabe. Zato bi bilo treba drugi odstavek oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi spremeniti in pojasniti, da preskusnih pogojev ni mogoče prilagoditi pogojem, manj strogim od realnih pogojev uporabe.

(37)

Nosilci dejavnosti uporabljajo opremo za predelavo hrane, s katero lahko natančno nadzorujejo časovne in temperaturne pogoje za živila in opremo ali, če je živilo že v embalaži, njegovo embalažo, kot npr. med pasterizacijo in sterilizacijo živila. S takšno opremo je treba vedno dobro opravljati v skladu z dobro proizvodno prakso. Zato bo pri uporabi natančnih najslabših predvidljivih pogojev predelave s takšno opremo kot pogojev preskušanja za preskušanje migracije, to preskušanje reprezentativno za dejansko migracijo in bo izključilo morebitne škodljive učinke na zdravje ljudi. Standardizirani pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 iz Priloge V lahko znatno precenijo migracijo in zato pretirano obremenijo nosilce dejavnosti. Zato je primerno spremeniti Uredbo in dovoliti, da se dejanski pogoji predelave, ki se uporabljajo v taki opremi, uporabijo kot pogoji preskušanja za preskušanje migracije.

(38)

V praksi se lahko pojavijo nekateri najslabši predvidljivi pogoji uporabe, v katerih tehnično ni mogoče uporabiti simulanta D2 za preskušanje. Za takšne pogoje bi bilo treba navesti ustrezne nadomestne simulante in nadomestna pravila za preverjanje.

(39)

Naslov in nazivi stolpcev preglednic 1 in 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi ne določajo jasno, da temperatura, ki je določena za preskušanje, pomeni temperaturo simulanta, ki se uporabi med preskusom. Navedeni preglednici bi zato bilo treba spremeniti in zagotoviti pravilno uporabo navedenih pogojev preskušanja.

(40)

Temperatura, navedena za preskušanje nad 175 °C, ni reprezentativna za vse predvidljive pogoje, ki so jim lahko izpostavljeni materiali, namenjeni za stik z živili. Zato bi bilo primerno v preglednico 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi dodati ustrezna pravila za preskušanje nad 175 °C.

(41)

Oddelek 2.1.4 Priloge V k Uredbi navaja pogoje preskušanja za čase stika, ki so daljši od 30 dni. Navedeni pogoji vključujejo formulo in posebne pogoje, ki se lahko uporabijo za določitev preskusne temperatura za preskušanje pod pospešenimi pogoji. Vendar pa ne pojasnijo, da naj bi se formula uporabljala samo, kadar se ne uporabijo standardizirani pogoji preskušanja. Ta oddelek prav tako ne navaja jasno pogojev preskušanja za shranjevanje v zamrznjnem stanju za primere, ko je izdelek ali material prvotno polnjen pod pogoji vročega polnjenja. Ta oddelek bi bilo zato treba spremeniti in tako zagotoviti, da se formula uporablja le za pogoje, ki niso opredeljeni s standardnimi pogoji, ter pojasniti pogoje preskušanja za vroče polnjenje in zamrzovanje.

(42)

Oddelek 2.1.6 Priloge V k Uredba (EU) št. 10/2011 navaja, da bi bilo treba pri preskušanju večkrat uporabljenih materialov mejne vrednosti migracije upoštevati že pri prvem preskusu migracije, ko se preskuša migracija snovi, za katere je v Uredbi specifična migracija določena kot nezaznavna. To pa bi moralo vključevati vse snovi, za katere to velja, in zato tudi snovi iz Priloge II k Uredbi. Zato je primerno črtati poseben sklic iz Uredbe in pojasniti, da to pravilo velja za vse snovi, pri katerih bi morala biti migracija nezaznavna.

(43)

Če je migracijsko obnašanje materiala ali izdelka dobro znano, lahko zadostuje en sam preskus za ugotavljanje njegove skladnosti z Uredbo. Če je dokumentirana utemeljitev za takšno nadomestitev na podlagi znanega obnašanja materiala, se lahko vrsta preskusov, ki predstavljajo različne kombinacije časa in temperature, predvidene za realno uporabo materiala ali izdelka, nadomesti z enim samim preskusom. Taka nadomestitev lahko znatno zmanjša obremenitev preskušanja, ne da bi ogrožala visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki si ga ta uredba prizadeva doseči. Zato je primerno predvideti možnost uporabe enotnega preskusa za ugotavljanje v ustreznih okoliščinah.

(44)

Preglednica 3 v poglavju 3 Priloge V k Uredbi trenutno navaja, da standardizirani pogoji preskušanja OM6 pomenijo najstrožje pogoje za simulante A, B in C. Pomenijo pa tudi najstrožje pogoje za simulant D1 in tudi ta simulant se lahko uporabi v tem preskusu. Zato bi bilo treba Uredbo popraviti in v ta okvir vključiti sklic na simulant D1.

(45)

V skladu z besedilom, navedenim pod preglednico 3 v oddelku 3.1 Priloge V k Uredbi, standardizirani pogoji preskušanja OM7 pomenijo najstrožje pogoje za simulante za maščobna živila. Vendar pa pomenijo le najstrožje pogoje za simulant D2 in v Uredbi bi bilo treba to ustrezno pojasniti.

(46)

Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije s simulantom D2. Uredba v oddelku 3.2 Priloge V samo opredeljuje nadomestni preskus za standardizirane pogoje preskušanja OM7. Opredeliti pa bi bilo treba tudi nadomestne preskuse za pogoje od OM1 do OM6 in tako omogočiti preskušanje celotne migracije, ko simulanta D2 ni mogoče uporabiti pod standardiziranimi pogoji preskušanja. Zato je primerno v ta oddelek vključiti ustrezne nadomestne preskuse.

(47)

Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije izdelkov za večkratno uporabo v oljnem mediju trikrat na istem vzorcu. Zato je treba opredeliti nadomestne pristope preskušanja.

(48)

Uredba (EU) št. 10/2011 ne opredeljuje metode za preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 Uredbe. Vendar pa je natančnost ugotavljanja, ali materiali ali izdelki izpolnjujejo predpisane mejne vrednosti, odvisna od obstoja ustrezne metode preverjanja. Zato je primerno vključiti sklic na Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (20), ki določa pravila za izbiro ustrezne metode za preverjanje skladnosti.

(49)

V uredbi ni jasno navedeno, da uporaba faktorja redukcije zaužitja maščob (FRF) ne bi smela omogočati, da bi specifična migracija ene same snovi presegla mejno vrednost celotne migracije. Zato je primerno takšno prepoved vključiti v oddelek 4.1 poglavja 4 Priloge V k Uredbi.

(50)

Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(51)

Da se omeji upravna obremenitev in se nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev svojih praks zahtevam te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe.

(52)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

1.

člen 3 se spremeni:

2.

v členu 6(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

3.

člen 11 se spremeni:

4.

v členu 13 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„3.   Snovi iz odstavka 2(b) ne smejo prehajati v živila ali simulante v skladu s členom 11(4). Meja zaznavnosti iz drugega pododstavka člena 11(4) se uporablja za skupino snovi, če so strukturno in toksikološko sorodne, vključno z izomeri ali snovmi z enako ključno funkcionalno skupino, ali za posamezne snovi, ki niso sorodne, ter vključuje možno prehajanje snovi preko barvnega odtisa.“;

5.

v členu 17(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

6.

člen 18 se spremeni:

7.

Priloge I, II, III, IV in V se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.