|
2.2.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 25/44 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/129
z dne 1. februarja 2016
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli)“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), še ni vključen v navedeno razpredelnico. |
|
(4) |
Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), v medu. |
|
(5) |
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da za varovanje zdravja ljudi ni nujno določiti MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), v medu. |
|
(6) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste. |
|
(7) |
Glede na to, da v ostankih v medu ne potekajo presnovni procesi, ki lahko potekajo v drugih živilih živalskega izvora, je EMA sklenila, da ekstrapolacija priporočila glede MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), ni ustrezna. |
|
(8) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. februarja 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli) |
SE NE UPORABLJA |
čebele |
MRL se ne zahteva |
med |
NI VNOSA |
učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom“ |