30.1.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 24/1 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/124
z dne 29. januarja 2016
o odobritvi PHMB (1600; 1.8) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje PHMB (1600; 1.8). |
(2) |
V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena ocena PHMB (1600; 1.8) glede uporabe v 4. vrsti proizvodov (razkužila za območja s hrano in krmo), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustreza 4. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. |
(3) |
Francija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 10. aprila 2013 v skladu z odstavkoma 4 in 6 člena 14 Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji poslala poročilo o oceni skupaj s priporočili. |
(4) |
V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 17. junija 2015 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil svoje mnenje. |
(5) |
Iz tega mnenja je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 4. vrsto proizvodov in vsebujejo PHMB (1600; 1.8), mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni določeni pogoji glede njihove uporabe. |
(6) |
Zato je primerno odobriti PHMB (1600; 1.8) za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov, pod pogojem, da je to v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji. |
(7) |
Iz mnenja je razvidno tudi, da je PHMB (1600; 1.8) v skladu z merili iz Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5) zaradi svojih značilnosti zelo obstojen (vP) in strupen (T). |
(8) |
Ker bi se v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 morale snovi, katerih ocena je bila v državah članicah dokončana pred 1. septembrom 2013, odobriti v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti v skladu s prakso, uvedeno z navedeno direktivo, obdobje za odobritev 10 let. |
(9) |
Vendar za namene člena 23 Uredbe (EU) št. 528/2012 PHMB (1600; 1.8) izpolnjuje pogoje iz člena 10(1)(d) navedene uredbe in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo. |
(10) |
Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo PHMB (1600; 1.8), v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (6). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne. |
(11) |
Ker PHMB (1600; 1.8) izpolnjuje merila za opredelitev „zelo obstojen“ (vP) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba izdelke, ki so tretirani s PHMB (1600; 1.8) ali ga vsebujejo, ustrezno označiti, ko se dajo v promet. |
(12) |
Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev. |
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
PHMB (1600; 1.8) se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. januarja 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
(3) Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
(4) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
(5) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
(6) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
PRILOGA
Splošno ime |
Ime po IUPAC Identifikacijska številka |
Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) |
Datum odobritve |
Datum prenehanja veljavnosti odobritve |
Vrsta proizvoda |
Posebni pogoji |
||||||||||||
PHMB (1600; 1.8) (poliheksametilen bigvanid hidroklorid s povprečnim številom – povprečno molekulsko maso (Mn) 1600 in povprečno polidisperznostjo (PDI) 1.8) |
Ime IUPAC: CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride) Št. ES: ni dodeljena Št. CAS: 27083-27-8 in 32289-58-0 |
956 g/kg (izračunana specifikacija suhe snovi) Aktivna snov, kot je proizvedena, je vodna raztopina 20 mas. % PHMB (1600; 1.8) |
1. julij 2017 |
30. junij 2027 |
4 |
PHMB (1600; 1.8) se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj: oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran s PHMB (1600; 1.8) ali ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 16(2) Direktive št. 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem v promet, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
(2) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
(3) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).