(1)

Podjetje Will Kill S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. decembra 2013 pri pristojnih organih Francije (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica) vložilo popolno vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, ki ga je izdala Španija (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica) v zvezi z rodenticidnim biocidnim proizvodom, ki vsebuje aktivno snov difenakum v obliki tekoče formulacije (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod).

(2)

Referenčna država članica je za sporni proizvod izdala dovoljenje za uporabo proti vrstam miši in vrsti podgan Rattus norvegicus (v nadaljnjem besedilu: podgane) za uporabo v zaprtih prostorih, v in okoli stavb s strani poklicnih uporabnikov ter na prostem samo s strani usposobljenih poklicnih uporabnikov. Sporni proizvod je dobavljen v stekleničkah s kroglico za enkratno uporabo in postajo za nastavljanje vabe (v nadaljnjem besedilu: pripomoček), da se preprečita primarna in sekundarna zastrupitev. Po uporabi je treba zavreči celotni pripomoček, da se prepreči izpostavljenost uporabnika.

(3)

V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je zadevna država članica koordinacijski skupini predložila več spornih točk, ki kažejo, da sporni proizvod ne izpolnjuje pogojev iz člena 19(1)(b)(i), (iii) in (iv) navedene uredbe.

(4)

Sekretariat koordinacijske skupine je druge države članice in vložnika pozval k predložitvi pisnih pripomb na sporno točko. Pripombe so predložili Avstrija, Francija, Italija, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in vložnik. Ugotovljene sporne točke so obravnavali pristojni organi držav članic za biocidne proizvode na sestankih koordinacijske skupine 23. januarja in 17. marca 2015.

(5)

V skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je referenčna država članica Komisiji 30. junija 2015 predložila podroben opis zadev, o katerih države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa je bil poslan tudi zadevnim državam članicam in vložniku.

(6)

Nerešeni ugovori, ki so bili predloženi Komisiji, so zadevali: učinkovitost spornega proizvoda na podgane in miši, ki ni bila zadostno dokazana v dobro dokumentiranih terenskih študijah; morebitno manjšo učinkovitost v državah članicah z vlažnim podnebjem, kjer imajo ciljni organizmi lažji dostop do vode; učinkovitost pripomočka kot ukrepa za zmanjševanje tveganja, da se prepreči izpiranje; ter nesprejemljivo tveganje za zdravje uporabnikov med čiščenjem postaj za nastavljanje vabe.

(7)

V skladu z odstavkom 12 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 je referenčna država članica na podlagi podatkov s terena, pridobljenih s prototipnim pripomočkom, in presoje svojih strokovnjakov, menila, da je sporni proizvod dovolj učinkovit. Ta sklep pa je bil pogojen s predložitvijo podatkov s terena, ki potrjujejo te ugotovitve.

(8)

Referenčna država članica je ugotovila, da rezultati terenskih študij, ki jih je predložil vložnik, dokazujejo sprejemljivo raven učinkovitosti v skladu z merili iz smernic Unije za ocenjevanje učinkovitosti rodenticidov (2).

(9)

V povezavi z učinkovitostjo v vlažnem podnebju uporaba proizvoda v zaprtih prostorih na površinah, kjer je glodalcem na voljo veliko hrane in krme, ne kaže bistvenih razlik med državami članicami. V zvezi z uporabo v in okoli stavb ter na prostem dovoljenje za proizvod že vključuje pogoj, da se uporaba proizvoda omeji v primerih, kadar je dostop do vode otežen. Glede na to, da je bil v terenskih študijah na površinah s popolnim dostopom do vode proizvod dovolj učinkovit, za dovoljenje za proizvod ne bi smele veljati nobene omejitve zaradi posebnih vremenskih razmer.

(10)

Referenčna država članica je menila, da je pripomoček ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja, da se preprečijo razlitje ter primarna in sekundarna zastrupitev, v primerjavi z uporabo spornega proizvoda v odprtih posodicah. Ta ugotovitev je bila potrjena s terenskimi študijami, pri katerih je do razlitja prišlo samo dvakrat zaradi nesreče s kmetijskimi stroji ali vandalizma. Da bi se nenamerno razlitje čim bolj omejilo, bi dovoljenje za proizvod moralo vključevati dodatna navodila za uporabo, kot je pritrditev postaje za nastavljanje vabe na tla in priporočilo, da se v primeru nenamernega razlitja postaja zavrže kot nevaren odpadek.

(11)

Referenčna država članica je ocenila tveganje za zdravje uporabnikov proizvoda z uporabo modela, razvitega za formulacije v obliki trdne vabe, in z uporabo konservativnih parametrov v okviru najslabšega možnega scenarija. Ugotovljeno je bilo nesprejemljivo tveganje za uporabnika, zato je bil uveden ukrep za zmanjševanje tveganja z navedbo, da je treba pripomoček po uporabi zavreči, da se prepreči morebitna izpostavljenost med čiščenjem postaj za nastavljanje vabe.

(12)

Dovoljenje za proizvod je bilo spremenjeno na podlagi ponovnega izračuna tveganja za zdravje ljudi zaradi izpostavljenosti spornemu proizvodu, ki je temeljil na študiji dermalne absorpcije za ta proizvod in na novih parametrih vložnika glede na dejansko uporabo spornega proizvoda (na primer število pljuskov, ki jim je uporabnik lahko izpostavljen, in velikost kapljic v pljusku).

(13)

Glede na tveganje za nenameren pljusk bi bilo v dovoljenje treba vključiti dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja. Ti ukrepi bi morali biti omejevalni, da bi proizvod lahko uporabljali samo usposobljeni poklicni uporabniki, in vsebovati specifikacijo, da morajo uporabniki nositi zaščitne rokavice. Ker se od usposobljenih poklicnih uporabnikov pričakuje, da bodo natančno sledili navodilom za uporabo, se za sporni proizvod pričakuje, da je pod predlaganimi določili in pogoji za to kategorijo uporabnikov varen.

(14)

V izogib nepotrebnim plastičnim odpadkom bi bilo treba iz dovoljenja črtati trenutni pogoj, da se proizvod in steklenička za enkratno uporabo dobavita skupaj s postajo za nastavljanje vabe kot en pripomoček in da se po uporabi zavrže celotni pripomoček, vključno s postajo za nastavljanje vabe.

(15)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –