IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1417

z dne 20. avgusta 2015

o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za kunce za pitanje in plemenske kunce (imetnik dovoljenja Huvepharma NV)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz diklazurila. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(3)	Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za diklazuril (št. CAS 101831-37-2) kot krmni dodatek za kunce za pitanje in plemenske kunce ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 10. decembra 2014 (2) navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri kuncih za pitanje in plemenskih kuncih. Agencija meni, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg, da se preveri odpornost proti Eimeria spp. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Ocena diklazurila (št. CAS 101831-37-2) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. avgusta 2015

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2015;13(1):3968.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov (MVO) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi

51775

Huvepharma NV

diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Sestava dodatka

Pripravek iz:

diklazurila: 5 g/kg,

škroba: 15 g/kg,

pšenične moke: 700 g/kg,

kalcijevega karbonata: 280 g/kg.

Lastnosti aktivne snovi

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitrile,

št. CAS: 101831-37-2.

Nečistoča D (1): ≤ 0,1 %.

Druge posamezne nečistoče: ≤ 0,5

Nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %.

Analitska metoda (2)

Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (3)).

kunci

—

1.	Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.

2.	Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.

3.	Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.

4.	Uporaba je prepovedana najmanj 2 dni pred zakolom.

5.	Imetnik dovoljenja izvede program spremljanja po dajanju na trg glede odpornosti proti Eimeria spp. v zadnjem delu obdobja veljavnosti dovoljenja.

10. september 2025

Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 (4)

(—	2 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter.

—	1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic.

—	150 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja.

—	300 μg diklazurila/kg mokre kože/maščevja.)

(1) Monografija Evropske farmakopeje 1718 (Diklazuril za veterinarsko uporabo).

(2) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).

(4) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).